Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• isquemia
• secuelas neurológicas/intracraneales
• seudoaneurisma
• fractura del stent
• migración/embolización del stent
• colocación incorrecta del stent
• trombosis del stent
• accidente cerebrovascular
• ataque isquémico transitorio
• vasoespasmo
• oclusión o trombosis vascular
• trombosis vascular
• perforación/rotura, disección, traumatismo o daños del vaso
• demás complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluidas, entre otras, riesgos anestésicos y
del medio de contraste, hipotensión, hipertensión y complicaciones en el punto de acceso.
Consulte las iinstrucciones de uso correctas de las espirales embólicas para obtener información sobre otras
posibles complicaciones relacionadas con la embolización con espirales.
Episodios adversos observados durante el estudio clínico
En las tablas 2 y 3 se detallan los episodios adversos observados durante el estudio clínico que se llevó a
cabo con el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform™.
El stent se implantó en 29 pacientes. En las tablas se incluyen todos los episodios adversos observados
durante 6 meses. De los 29 pacientes en los que se implantó el stent, 17 tuvieron por lo menos un episodio
adverso y 5 tuvieron uno o más episodios adversos graves. Se produjeron 12 episodios adversos graves y
21 episodios adversos de otros tipos, todos ellos antes o en la fecha del alta. No se produjo ninguno entre la
fecha del alta y la revisión a los 6 meses. Nueve pacientes sufrieron un episodio adverso, cuatro tuvieron 2,
uno tuvo 3, dos tuvieron 4 y uno tuvo 5.
En la tabla 2 se resumen los índices de pacientes para los episodios adversos graves observados. En la
tabla 3 se resumen los índices de pacientes para el resto de episodios adversos observados.
Tabla 2. Episodios adversos graves relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
Episodio adverso grave
1
Muerte
2
Perforación del aneurisma
2,3
Perforación arterial
4
Hemorragia subaracnoidea/interventricular
2,3
Accidente cerebrovascular tromboembólico
Hematoma intracerebral
4
Hemiparesia izquierda
4
Hemorragia intraparenquimatosa
3
Hematoma retroperitoneal
5
Confusión
6
Cinco pacientes sufrieron estos 12 episodios adversos graves. La "n" expresa las veces que se produjo ese episodio adverso.
1
El % se basa en 29 pacientes evaluados antes o en el momento del alta, tras producirse todos los episodios adversos.
Un paciente tuvo 3 episodios adversos graves. La microguía perforó la cúpula del aneurisma durante el cateterismo inicial del
2
aneurisma, con resultado de hemorragia subaracnoidea / interventricular y muerte. El fallecimiento se debió a complicaciones
derivadas de la perforación del aneurisma con hemorragia, hepatitis anterior y gestión de la terapia anticoagulatoria.
Un paciente tuvo 3 episodios adversos graves. Se produjo una perforación del aneurisma con el microcatéter durante la
3
colocación de la espiral que produjo una hemorragia subaracnoidea con posterior hemorragia intraparenquimatosa (del tubo de
drenaje ventricular).
4
Un paciente tuvo 4 episodios adversos graves. Se produjo una perforación arterial con la punta de la guía de tramo de
intercambio antes de introducir el stent, que ocasionó un hematoma intracerebral. Este paciente también sufrió un accidente
cerebrovascular tromboembólico con resultado de hemiparesia izquierda.
5
Un paciente sufrió un hematoma retroperitoneal.
6
Un paciente sufrió confusión. Aunque el protocolo consideraba que la confusión mental era un episodio adverso leve, el
investigador del estudio clínico la calificó de episodio adverso grave porque el paciente tuvo que estar mucho más tiempo
hospitalizado.
Black (K) ∆E ≤5.0
n (%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
4
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
Tabla 3. Otros episodios adversos relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
Otro episodio adverso
1
Hemiparesia derecha
Episodio embólico
2
Vasoespasmo
3
Disección de la íntima
4
Convulsiones
5
Hematoma en el punto de acceso
6
Insuficiencia hepática
Vómitos
Cefalea
Fiebre de origen desconocido
Infección de las vías urinarias
1
Quince pacientes sufrieron estos 21 episodios adversos. La "n" expresa las veces que se produjo ese episodio adverso. El % se
basa en 29 pacientes controlados y evaluados antes o en el momento del alta, tras producirse todos los episodios adversos.
2
Incluye lesión isquémica embólica, pequeña lesión embólica, microémbolos asintomáticos en el cerebro detectados por
resonancia magnética nuclear y deficiencia neurológica isquémica reversible prolongada izquierda (DNIRP). Todos los episodios
embólicos dieron lugar a deficiencias neurológicas leves. Tres se solucionaron por completo y 1 paciente se trasladó a un centro
de rehabilitación.
Incluye 4 casos leves y 1 moderado. Todos se solucionaron por completo.
3
4
Ocurrió durante la colocación del catéter guía en la carótida interna cervical antes de implantarse el stent, no en la porción del
vaso tratada con el dispositivo.
5
Un paciente con antecedentes epilépticos sufrió una convulsión sin secuelas permanentes durante su estancia en el hospital.
6
Incluye 1 caso leve y 1 moderado. Ambos casos se solucionaron.
ESTUDIO CLÍnICO
Éste fue un estudio clínico europeo. Los criterios de inclusión de pacientes eran: (1) aneurisma a nivel de la
base craneal o aneurisma intracraneal, sacular, roto o no roto y de cuello ancho, donde el concepto de cuello
ancho se define como la relación cúpula-cuello < 2 y/o una longitud del cuello ≥ 4 mm; (2) el aneurisma está en
arterias con diámetros ≥ 1,5 mm y ≤ 5,5 mm; (3) el paciente tiene ≥18 años; y (4) el paciente ha presentado un
consentimiento informado firmado.
Se incorporaron un total de 31 pacientes al estudio. Cinco (16%) eran hombres y 26 (84%) mujeres. El 52%
de los pacientes eran asintomáticos antes de iniciar el tratamiento. Dos de los 31 pacientes no recibieron
el stent por dificultades de acceso debido a sus características anatómicas. Los 29 pacientes restantes que
participaron en el estudio padecían 30 aneurismas (1 paciente tenía 2 aneurismas que se trataron con un
stent). Previamente se habían intentado tratar 17 de los 30 aneurismas (57%) con el uso de otros dispositivos.
En la tabla 4 se resumen las ubicaciones de los 30 aneurismas. En la tabla 5 se indican los tamaños de los
30 aneurismas.
Tabla 4. Ubicación del aneurisma
Ubicación
Carótida oftálmica
Arteria comunicante posterior
Carótida cavernosa
Coroidea anterior
Punta basilar
Bifurcación carótida
Arteria cerebral media
Arteria cerebral anterior
Arteria vertebral
Arteria cerebelosa inferior posterior
Tronco basilar
Otros
8
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
n
%
7
24%
7
24%
5
17%
2
7%
2
7%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
1
3%
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