Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 34

• hemorragia
• estenose no stent
• infecção
• isquemia
• sequelas neurológicas/intracranianas
• pseudoaneurisma
• fractura do stent
• migração/embolização do stent
• má colocação do stent
• trombose do stent
• acidente vascular cerebral
• ataque isquémico transitório
• vasoespasmo
• oclusão do vaso
• trombose do vaso
• perfuração/ruptura do vaso, dissecção, trauma ou lesão
• outras complicações relacionadas com o procedimento incluem, mas não estão limitadas a, riscos
associados a anestésicos e ao meio de contraste, hipotensão, hipertensão, complicações no local de
acesso
Consulte as Instruções de Utilização da espiral embólica devida para conhecer outras complicações que
possam ocorrer devido à embolização da espiral.
Efeitos Indesejáveis Observados no Estudo Clínico
Os Quadros 2 e 3 identificam os efeitos indesejáveis observados no estudo clínico conduzido com o Sistema
de Stent de Micro-introdução Neuroform™.
O stent foi implantado em 29 pacientes. Os quadros incluem os efeitos indesejáveis até aos 6 meses.
Dos 29 pacientes com o stent implantado, 17 pacientes tiveram 1 ou mais efeitos indesejáveis e
5 tiveram 1 ou mais efeitos indesejáveis mais graves. Ocorreram 12 efeitos indesejáveis graves e outros
21 efeitos indesejáveis, os quais ocorreram antes ou até à altura da alta hospitalar. Não ocorreram nenhuns
efeitos indesejáveis entre a alta hospitalar e os 6 meses seguintes. Nove pacientes tiveram 1 efeito indesejável,
4 pacientes tiveram 2 efeitos indesejáveis, 1 paciente teve 3 efeitos indesejáveis, 2 pacientes tiveram
4 efeitos indesejáveis e 1 paciente teve 5 efeitos indesejáveis.
O Quadro 2 apresenta um resumo das taxas de pacientes para efeitos indesejáveis graves observados. O
Quadro 3 apresenta um sumário das taxas de pacientes para todos os outros efeitos indesejáveis observados.
Quadro 2. Efeitos Indesejáveis Graves relacionados com o Dispositivo ou com o Procedimento
Efeitos Indesejáveis Graves
1
Morte
2
Perfuração do Aneurisma 2,3
Perfuração Arterial
4
Hemorragia Subaracnóide/Intraventricular
2,3
Derrame Tromboembólico
4
Hematoma Intracerebral
4
Hemiparesia Esquerda
4
Hemorragia Intraparenquimatosa 3
Hematoma Retroperitoneal
5
Confusão
6
Cinco pacientes tiveram estes 12 efeitos indesejáveis graves. O "n" reflecte o número de ocorrências do efeito indesejável.
1
A % baseia-se nos 29 pacientes que foram avaliados antes ou durante a alta hospitalar quando ocorreram todos os efeitos
indesejáveis.
Um paciente teve 3 efeitos indesejáveis graves. Ocorreu a perfuração da cúpula do aneurisma com o micro-fio-guia durante a
2
cateterização inicial do aneurisma que resultou em hemorragia subaracnóide/intraventricular e morte. A morte ocorreu devido
a complicações resultantes da perfuração do aneurisma causando sangramento e hepatite preexistente e gestão da terapia
anticoagulante.
Um paciente teve 3 efeitos indesejáveis graves. Ocorreu a perfuração do aneurisma com o microcateter durante a colocação
3
da espiral que resultou em hemorragia subaracnóide e sangramento intraparenquimatoso subsequente (a partir da linha de
drenagem ventricular).
4 Um paciente teve 4 efeitos indesejáveis graves. A perfuração arterial ocorreu com a ponta do fio-guia de comprimento de troca
antes da inserção do stent, resultando em hematoma intracerebral. Este paciente também teve um derrame tromboembólico que
causou hemiparesia esquerda.
5 Um paciente teve um hematoma retroperitoneal.
6 Um paciente teve confusão. A confusão foi categorizada pelo protocolo como um efeito indesejável não grave; contudo, foi
determinada pelo investigador do estudo clínico como um efeito indesejável grave porque o paciente requereu uma estadia
prolongada no hospital.
Black (K) ∆E ≤5.0
Quadro 3. Outros Efeitos Indesejáveis relacionados com o Dispositivo ou com o Procedimento
Outros Efeitos Indesejáveis
Hemiparesia Direita
Evento Embólico
2
Vasoespasmo 3
Dissecção da Íntima
4
Ataque 5
Hematoma no Local de Acesso
Falha Hepática
Vómitos
Dores de Cabeça
Febre de Origem Desconhecida
Infecções do Tracto Urinário
Quinze pacientes tiveram estes 21 efeitos indesejáveis. O "n" reflecte o número de ocorrências do efeito indesejável. A % é com
1
base nos 29 pacientes que foram contados e avaliados antes ou durante a alta hospitalar quando ocorreram todos os efeitos
indesejáveis.
2 Inclui lesão isquémica embólica, lesão embólica pequena, microembolismos assintomáticos no cérebro detectados por RMN,
e deficit neurológico isquémico reversível prolongado (PRIND) no lado esquerdo. Todos os eventos embólicos resultaram em
deficits neurológicos ligeiros. Três pacientes trataram-se completamente, e 1 paciente foi para um centro de reabilitação.
3 Inclui 4 casos ligeiros e 1 caso moderado. Todos completamente tratados.
4 Ocorreram durante a colocação do cateter-guia na carótida interna cervical antes da colocação do stent, não na porção do vaso
tratado com o dispositivo.
5 Um paciente com um histórico de epilepsia teve um ataque sem sequelas permanentes durante a estadia no hospital.
6 Inclui 1 caso ligeiro e 1 caso moderado. Ambos completamente tratados.
ESTUDO CLÍnICO
Este estudo foi um estudo clínico europeu. Os critérios de inclusão do paciente foram: (1) aneurisma de colo
largo, com ou sem ruptura, sacular, intracraniano ou aneurisma ao nível da base da cabeça, onde o colo largo é
definido como uma relação de cúpula-ao-colo < 2 e/ou um comprimento de pescoço ≥ 4 mm; (2) o aneurisma é
numa artéria com diâmetro ≥ 1,5 mm e ≤ 5,5 mm; (3) o paciente tem ≥ 18 anos de idade; e (4) o paciente assinou
o consentimento informado.
Participaram 31 pacientes no estudo. Cinco (16%) eram homens e 26 (84%) eram mulheres. Cinquenta e dois
por cento dos pacientes eram assintomáticos antes do tratamento. Dois dos 31 pacientes não receberam o
stent devido à falha de acesso com base na anatomia. Os restantes 29 pacientes inscritos no estudo tiveram
30 aneurismas (1 paciente teve 2 aneurismas que foram tratados com um stent). Foram feitas tentativas
n (%)
anteriores para tratar 17 dos 30 aneurismas (57%) usando outros dispositivos.
1 (3,4%)
O Quadro 4 apresenta um resumo dos tamanhos dos 30 aneurismas. O Quadro 5 apresenta um sumário dos
tamanhos dos 30 aneurismas.
2 (6,9%)
Quadro 4. Localização dos aneurismas
1 (3,4%)
2 (6,9%) Localização
1 (3,4%) Carótida oftálmica
1 (3,4%)
Artéria de comunicação posterior
1 (3,4%)
Carótida cavernosa
1 (3,4%)
Coróide anterior
1 (3,4%)
Ponta basilar
1 (3,4%)
Bifurcação carótida
Artéria cerebral média
Artéria cerebral anterior
Artéria vertebral
Artéria cerebelar inferior posterior
Tronco basilar
Outro
34
1
6
n
7
7
5
2
2
1
1
1
1
1
1
1
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
%
24%
24%
17%
7%
7%
3%
3%
3%
3%
3%
3%
3%