Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 15

La qualité de l'image IRM peut être altérée si la région d'intérêt figure dans la même zone que le dispositif
ou est relativement proche de l'emplacement de celui-ci. Dans le cadre d'évaluations de séquences d'écho
de spin et d'écho de gradient, l'artéfact de l'image du stent Neuroform™ s'étendait sur un rayon d'environ
2 mm depuis le dispositif. La lumière du stent était partiellement obscurcie par l'artéfact. Il peut donc être
nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM pour la présence de cet implant.
PrÉSEnTaTIOn
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InSTrUCTIOnS D'UTILISaTIOn
accès initial, évaluation angiographique et sélection du stent
1. Préparer un accès vasculaire suivant la technique standard. Sélectionner un microcathéter vasculaire
Boston Scientific ou Stryker Neurovascular (Ø int. de 0.027 in/0,69 mm et longueur de 135 ou 150 cm) avec
indication neurovasculaire. Établir et maintenir un rinçage continu avec du sérum physiologique hépariné
stérile à travers le microcathéter en suivant la technique vasculaire standard. Sous angiographie,
déterminer l'emplacement de l'anévrisme et la taille de son col.
2. Installer le microcathéter sur un guide de longueur d'accès distalement positionné à 1,2 cm du col de
l'anévrisme.
remarque : L'extrémité du microcathéter doit être placée suffisamment distalement au col de l'anévrisme
pour permettre de retirer le jeu du système après la progression du stent, tout en maintenant une lon-
gueur de stent adéquate (environ 4 mm) distalement au col de l'anévrisme. Une sinuosité excessive peut
nécessiter de placer l'extrémité du microcathéter à plus de 1,2 cm distalement au col de l'anévrisme.
3. Retirer le guide.
4. Sélectionner un système de stent Neuroform EZ™ approprié en fonction des recommandations de
dimensionnement indiquées dans le tableau 1 et du diamètre du vaisseau de référence le plus grand.
Sélectionner une longueur de stent d'au moins 8 mm supérieure à celle du col de l'anévrisme de façon à le
faire dépasser d'au moins 4 mm à chaque extrémité du col le long du vaisseau principal.
Préparation du système de mise en place et transfert du stent
5. Inspecter avec précaution l'emballage du système de stent pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé, et contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
6. Ouvrir la pochette en utilisant une technique aseptique.
7. Placer avec soin la boucle distributrice dans le champ stérile.
8. Relâcher le guide de mise en place du stent sur l'attache de la boucle distributrice. Tenir ensemble le guide
de mise en place du stent et l'extrémité proximale de la gaine d'introduction, puis retirer avec précaution le
système de la boucle distributrice.
remarque : Le guide de mise en place du stent et l'extrémité proximale de la gaine d'introduction
doivent être tenus ensemble lorsque le système de stent Neuroform EZ est retiré de la boucle
distributrice pour éviter le déplacement du stent et un déploiement prématuré.
remarque : Confirmer que le guide de mise en place du stent ne se déplace pas par rapport à la gaine
d'introduction durant le retrait du système de stent de la boucle distributrice.
9. Inspecter le système de stent. Confirmer que l'extrémité du guide de mise en place du stent est
complètement insérée dans la gaine d'introduction. Confirmer que le guide de mise en place du stent
n'est pas tordu et que l'extrémité de la gaine d'introduction n'est pas endommagée. Ne pas utiliser le
produit s'il est endommagé, et contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
10. Insérer partiellement l'extrémité distale de la gaine d'introduction dans la valve hémostatique rotative
(valve hémostatique rotative compatible de 3,5 F) connectée au microcathéter. Serrer la valve
hémostatique rotative. Ouvrir la valve à raccord en Y de la valve hémostatique rotative connectée à la
solution de rinçage au sérum physiologique hépariné stérile et vérifier que le fluide sort de l'extrémité
proximale de la gaine d'introduction.
Mise en garde : Purger le système avec soin en évitant d'introduire accidentellement de l'air dans le
système de stent.
remarque : Il est nécessaire d'insérer partiellement la gaine d'introduction dans la valve hémostatique
rotative pour assurer une voie de passage pour le rinçage.
11. Desserrer la valve hémostatique rotative. Faire progresser la gaine d'introduction jusqu'à ce que
l'extrémité colorée soit complètement insérée dans l'embase du microcathéter, puis bien serrer la
valve hémostatique rotative. Tirer délicatement sur la gaine d'introduction pour s'assurer qu'elle est
bien fixée. L'extrémité de la gaine d'introduction ne doit pas bouger.
Mise en garde : Confirmer qu'aucune bulle d'air n'est emprisonnée dans le système de stent.
remarque : Une fois la valve hémostatique rotative fermement serrée, l'extrémité de la gaine
d'introduction ne doit pas bouger lorsqu'on tire dessus délicatement. Si la gaine d'introduction n'est pas
bien serrée, un déploiement prématuré du stent peut avoir lieu dans l'embase du microcathéter ou le
transfert du stent peut être difficile.
remarque : L'extrémité colorée de la gaine d'introduction doit être insérée avec soin dans l'embase du
microcathéter pour permettre au stent de se déplacer dans le microcathéter. Un serrage excessif de la
valve hémostatique rotative peut écraser la gaine d'introduction, et un serrage insuffisant peut entraîner
un déploiement prématuré du stent.
12. Faire progresser le guide de mise en place du stent pour transférer le stent depuis la gaine
d'introduction dans le microcathéter.
remarque : S'assurer que la gaine d'introduction ne bouge pas lors de la progression du guide de mise
en place du stent. Le mouvement de la gaine d'introduction durant la progression du stent peut entraîner
le déploiement prématuré du stent dans l'embase du microcathéter.
13. Continuer à faire progresser le guide de mise en place du stent dans le microcathéter jusqu'à ce que le
bord distal du repère radioscopique blanc pénètre dans la gaine d'introduction. Le repère radioscopique
blanc est à 135 cm de l'extrémité distale du guide de mise en place du stent. Lorsque le repère
radioscopique blanc pénètre dans la gaine d'introduction, le stent a pénétré dans le microcathéter
d'environ 90 cm.
14. Desserrer la valve hémostatique rotative, retirer la gaine d'introduction de l'extrémité proximale du
guide de mise en place du stent tout en maintenant la position du guide de mise en place du stent, et
mettre la gaine d'introduction de côté dans le champ stérile.
remarque : À ce stade, le médecin peut utiliser la radioscopie s'il le souhaite.
15. Faire progresser lentement le guide de mise en place du stent jusqu'à ce que le bord distal du
repère radioscopique du guide de mise en place du stent atteigne la valve hémostatique rotative du
microcathéter.
Mise en place et déploiement du stent
16. Sous radioscopie, faire progresser le guide de mise en place du stent jusqu'à ce que les repères radio-
opaques soient à 1 – 2 mm du repère de l'extrémité distale du microcathéter.
remarque : Ne pas forcer si une résistance se fait sentir à tout moment durant la manipulation du stent.
Retirer le microcathéter, le stent et le guide de mise en place du stent d'un seul tenant et répéter la
procédure avec de nouveaux dispositifs.
17. Retirer légèrement le microcathéter pour supprimer le jeu du système de stent et pour positionner le
stent en vue du déploiement en alignant les repères radio-opaques du stent le long de l'anévrisme cible.
remarque : Maintenir une longueur de stent adéquate (environ 4 mm) de chaque côté du col de
l'anévrisme pour assurer un recouvrement approprié du col.
18. Avant le déploiement du stent, si le microcathéter doit être repositionné avec un guide, le stent et le
système de mise en place du stent doivent être tirés dans la gaine d'introduction de la façon suivante :
repositionner le segment distal flexible du cathéter jusqu'à ce qu'il soit dans un segment relativement
droit de l'artère. Charger la gaine d'introduction sur l'extrémité proximale du guide de mise en place du
stent dans la valve hémostatique rotative fixée au microcathéter, et s'assurer que l'extrémité colorée
est complètement insérée dans l'embase du microcathéter. Serrer fermement la valve hémostatique
rotative. Tirer délicatement sur la gaine d'introduction pour s'assurer qu'elle est bien fixée. L'extrémité
de la gaine d'introduction ne doit pas bouger.
Rétracter avec soin le guide de mise en place du stent de sorte que le stent soit tiré dans la gaine
d'introduction proximalement à la section d'extrémité colorée. Vérifier que la solution de rinçage au
sérum physiologique hépariné stérile sort de la gaine d'introduction pour s'assurer qu'il ne reste pas
de sang dedans. S'assurer que l'extrémité distale du guide de mise en place du stent est complètement
dans la gaine d'introduction, puis desserrer la valve hémostatique rotative et retirer le système
de stent de la valve hémostatique rotative. Une fois le système de stent retiré du microcathéter,
placer le système de stent dans du sérum physiologique hépariné stérile pour le réutiliser après le
repositionnement du microcathéter. Insérer de nouveau le guide de longueur d'accès pour repositionner
le microcathéter, en utilisant la gaine d'introduction du guide si cela est souhaité.
remarque : Au moins 50 cm du guide de mise en place du stent doivent être proximaux à la valve
hémostatique rotative pour charger la gaine d'introduction.
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Black (K) ∆E ≤5.0