Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 23

Neuroform EZ
Sistema di stent
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su
prescrizione medica.
aVVErTEnZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata
compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del
paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
La rivendita di questo dispositivo è vietata dalla legge.
DESCrIZIOnE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent Neuroform EZ è composto da:
• Uno stent in nitinol autoespansibile, a cella aperta, provvisto di quattro marker radiopachi su ciascuna
estremità (prossimale e distale) e di 3 interconnessioni tra i segmenti centrali dello stent, disegnato per
fornire supporto alla massa della spirale nell'ambito dell'aneurisma e ridurre al minimo la deflessione
dello stent.
• Una guida di rilascio dello stent. Lo stent è precaricato sulla guida di rilascio dello stent e protetto da una
guaina introduttore.
• Un sacchetto degli accessori contenente un introduttore per filoguida e un dispositivo di torsione
opzionale. Il dispositivo di torsione può essere collegato all'estremità prossimale della guida di
rilascio dello stent, per agevolare la manipolazione e la stabilizzazione. La guida di rilascio dello
stent non è progettata per l'applicazione di torsione. L'introduttore per filoguida non va utilizzato con
la guida di rilascio dello stent. Qualora si renda necessario posizionare di nuovo il microcatetere
servendosi di un filoguida (in base alla procedura descritta alla fase 18), l'introduttore per filoguida
può essere impiegato per agevolare l'introduzione nel microcatetere.
Contenuto
• Un (1) sistema di stent Neuroform EZ
• Un (1) dispositivo di torsione
• Un (1) introduttore per filoguida
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
Punta radiopaca
Respingente radiopaco
a 45º
Figura 1. Sistema di stent neuroform EZ
™
185 cm
135 cm
Punto di repere
Respingente radiopaco
per fluoroscopia
abbreviata
Tabella 1. Tabella di dimensionamento
Diametro dello stent Diametro dello stent
sull'etichetta
(mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
1 Selezionare il diametro dello stent in base alle raccomandazioni riportate nella tabella 1 e al diametro maggiore del vaso
(diametro del vaso di riferimento prossimale o distale).
USO PrEVISTO/InDICaZIOnI PEr L'USO
Le normative europee autorizzano l'uso del sistema di stent Neuroform EZ con dispositivi di tipo occlusivo per
il trattamento di aneurismi intracranici.
COnTrOInDICaZIOnI
• Pazienti per i quali è controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
aVVErTEnZE
• Il presente dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati ed esperti in procedure
di neuroradiologia interventistica o di radiologia interventistica e che siano stati addestrati in fase
preclinica all'uso del presente dispositivo in conformità a quanto stabilito da Stryker Neurovascular.
• Selezionare uno stent le cui dimensioni (lunghezza e diametro) consentano di mantenere un minimo di
4 mm su ciascun lato del colletto dell'aneurisma lungo le pareti del vaso principale. Uno stent di dimensioni
non corrette può migrare o creare lesioni vascolari. Pertanto lo stent non è indicato per il trattamento di
aneurismi il cui colletto superi i 22 mm di lunghezza.
• Se nel corso di qualsiasi fase della procedura il sistema di stent Neuroform EZ o uno dei suoi
componenti dovesse incontrare resistenza eccessiva, interrompere la procedura. Non forzare mai
il sistema di stent in caso di resistenza, poiché si potrebbero provocare lesioni vascolari o danni ai
componenti del sistema.
• I pazienti allergici al nichel-titanio (Nitinol) possono manifestare reazioni allergiche a questo impianto
di stent.
PrECaUZIOnI
• Il sistema di stent Neuroform EZ è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso.
• Usare il sistema di stent Neuroform EZ prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
• Prima dell'uso ispezionare attentamente la confezione sterile e il sistema di stent Neuroform EZ per
verificare che non abbiano subito danni durante il trasporto. Non utilizzare componenti deformati o
danneggiati.
• Per informazioni relative all'imaging a risonanza magnetica (RM), vedere il paragrafo "Informazioni
sull'imaging a risonanza magnetica (RM)".
• Il sistema di stent Neuroform EZ non deve essere utilizzato per recuperare lo stent.
• Procedere con la massima cautela durante l'introduzione di dispositivi aggiuntivi che attraversano lo
stent rilasciato.
• Dopo il rilascio la lunghezza dello stent può essere ridotta fino all'1,8% per stent da 2,5 mm e fino al 5,4%
per quelli da 4,5 mm.
• La sicurezza del sistema di stent Neuroform EZ in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
• Nei casi che richiedono il trattamento di diversi aneurismi, iniziare da quelli che si trovano in posizione
più distale.
• La sicurezza dello stenting a Y o di tecniche che comportano il passaggio di un filoguida attraverso
gli interstizi dello stent allo scopo di accedere ad altri vasi per eseguirvi lo stenting non è stata
clinicamente stabilita.
EFFETTI InDESIDEraTI
Possibili effetti indesiderati
Le possibili complicazioni comprendono, in modo non limitativo:
• Reazione allergica
• Perforazione/rottura dell'aneurisma
• Erniazione della spirale attraverso lo stent nel vaso principale
• Morte
• Embolo
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Diametro consigliato
autoespanso del vaso
1
(mm) (mm)
3,0 > 2,0 e ≤ 2,5
3,5 > 2,5 e ≤ 3,0
4,0 > 3,0 e ≤ 3,5
4,5 > 3,5 e ≤ 4,0
5,0 > 4,0 e ≤ 4,5
Black (K) ∆E ≤5.0