Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso página 33

Neuroform EZ
Sistema de stent
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDVErTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização
estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da
Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco
de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa
e/ou do governo local.
a revenda deste dispositivo é proibida por lei.
DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Neuroform EZ inclui:
• Um stent auto-expansível de célula aberta em nitinol com quatro faixas marcadoras radiopacas
em cada extremidade (proximal e distal) e 3 interconexões entre os segmentos centrais do stent,
concebidas para permitir o apoio da massa da espiral no aneurisma e minimizar a deformação do stent.
• Um fio introdutor do stent. O stent é pré-carregado no fio introdutor do stent e protegido por uma bainha
introdutora.
• Uma bolsa de acessórios com um introdutor de fio-guia opcional e um dispositivo de torção opcional.
O médico poderá ligar o dispositivo de torção à extremidade proximal do fio introdutor do stent, o que
poderá facilitar o manuseamento e a estabilização. O fio introdutor do stent não pode ser torcido. O
introdutor de fio-guia não deve ser utilizado com o fio introdutor do stent. Se o microcateter tiver de ser
reposicionado com um fio-guia (como descrito no passo 18 do procedimento), o introdutor de fio-guia
pode ser utilizado para facilitar a introdução no microcateter.
Conteúdo
• Um (1) Sistema de Stent Neuroform EZ
• Um (1) Dispositivo de Torção
• Um (1) Introdutor de Fio-guia
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
Ponta Radiopaca
Amortecedor
de 45°
Radiopaco
Figura 1. Sistema de Stent neuroform EZ
™
185 cm
135 cm
Marca de Protecção
Amortecedor
Fluoroscópica
Radiopaco
Quadro 1. Quadro de Tamanhos
Diâmetro do Stent Diâmetro do Stent auto-
no rótulo
(mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
1 Seleccione um diâmetro de stent baseado nas recomendações de tamanho do Quadro 1, e baseado no diâmetro do vaso maior
(diâmetro do vaso de referência proximal ou distal).
UTILIZaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTILIZaÇÃO
O Sistema de Stent Neuroform EZ foi autorizado pela lei Europeia para ser utilizado com dispositivos oclusivos
no tratamento de aneurismas intracranianos.
COnTra-InDICaÇÃO
• Pacientes nos quais a terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária é contra-indicada.
aDVErTÊnCIaS
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido formação adequada em
neurorradiologia ou radiologia intervencionais e que tenham tido formação pré-clínica sobre a utilização
deste dispositivo tal como estabelecido pela Stryker Neurovascular.
• Seleccione um tamanho de stent (comprimento e diâmetro) adequado para manter um mínimo de 4 mm em
cada lado do colo do aneurisma, ao longo do vaso principal. A escolha de um stent de tamanho incorrecto
pode causar lesões no vaso ou a migração do stent. Por esta razão, o stent não foi concebido para tratar
quaisquer aneurismas com um colo superior a 22 mm de comprimento.
• Se sentir resistência excessiva ao utilizar o Sistema de Stent Neuroform EZ ou qualquer um dos seus
componentes, em qualquer altura durante o procedimento, interrompa a utilização do sistema de stent.
Continuar a mover o sistema de stent contra resistência pode causar lesões no vaso ou danificar um
componente do sistema.
• As pessoas alérgicas ao níquel-titânio (Nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica à implantação
deste stent.
PrECaUÇÕES
• O Sistema de Stent Neuroform EZ é fornecido ESTERILIZADO, apenas para uma única utilização.
• Utilize o Sistema de Stent Neuroform EZ antes do vencimento da data de validade impressa na
embalagem.
• Verifique, cuidadosamente, a embalagem e o Sistema de Stent Neuroform EZ esterilizados antes da
utilização para certificar-se de que estes não foram danificados durante o transporte. Não utilize
componentes dobrados nem danificados.
• Para informações relativas a RMN, consulte a secção "Informação sobre RMN".
• O Sistema de Stent Neuroform EZ não deve ser utilizado para recapturar o stent.
• Tenha muito cuidado quando cruzar o stent desdobrado com dispositivos auxiliares.
• Depois do desdobramento, o tamanho do stent pode ser encurtado até 1,8% em stents de 2,5 mm, e até
5,4%, em stents de 4,5 mm.
• A segurança do Sistema de Stent Neuroform EZ em pacientes com menos de 18 anos ainda não foi
estabelecida.
• Nos casos em que é necessário tratar vários aneurismas, comece primeiro pelo aneurisma mais distal.
• A segurança da colocação de stents em "Y" ou das técnicas de passagem de um fio-guia através
dos interstícios do stent para aceder a outros vasos para a colocação de stent não foi clinicamente
estabelecida.
EFEITOS InDESEJÁVEIS
Efeitos Indesejáveis Possíveis
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• reacção alérgica
• perfuração/ruptura do aneurisma
• hérnia da espiral através do stent para dentro do vaso principal
• morte
• êmbolo
33
Diâmetro do Vaso
expansível recomendado
1
(mm) (mm)
3,0 > 2,0 e ≤ 2,5
3,5 > 2,5 e ≤ 3,0
4,0 > 3,0 e ≤ 3,5
4,5 > 3,5 e ≤ 4,0
5,0 > 4,0 e ≤ 4,5
Black (K) ∆E ≤5.0