dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso página 14

- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio
dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose
eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso,
per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare
luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed
efficacia clinica.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti
nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su
richiesta presso Sorin Group Italia.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O. Allo stato attuale
delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni
all'utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D633 sull'asta stativa della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del braccio estensibile (fig. 4,
rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato,
aperto, manomesso o danneggiato.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi
a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Controllare e fissare saldamente tutte le connessioni luer lock.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali
da compromettere l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
Inserire il dispositivo nel supporto:
- Posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3) nella
posizione "OPEN".
- Inserire il dispositivo nel braccio di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 2).
Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente posizionato
nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 5).
- Posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3) nella
posizione "CLOSED".
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere le linee acqua ai connettori acqua Kids D100 attraverso i connettori
Hansen femmina (SORIN GROUP codice 09028 o equivalente).
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito dell'acqua tali da ridurre l'efficienza dello
scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore (fig. 1-2-3, rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza
dello scambiatore di calore che evita il passaggio di fluidi fra i due
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compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve
eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare 1500
mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per
alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto o dal foro del
canale di sicurezza (fig. 1-2-3, rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante
fascette.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente
sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2-3, rif. 9). La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
- In alternativa al rubinetto, è possibile svitare l'innesto portasonda di
temperatura arteriosa (fig. 1-2-3 rif. 5) e collegare a tale apertura di
accesso la linea per cardioplegia ematica.
- Non introdurre fluidi attraverso i connettori sulla linea arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)
- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della
riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni
positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressioni
negative
(-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). L'azione della valvola da sola non
garantisce il controllo della pressione all'interno della riserva in tutte le
condizioni operative.
- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza.
Rimuovere l'inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell'uso.
LINEA VENOSA: rimuovere la capsula di protezione e connettere una linea
venosa da 3/16" o da 1/4" al connettore indicato sulla Riserva Venosa come
"VENOUS RETURN" (rif. 12).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360° in modo da trovare la
posizione più conveniente per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli
ingressi filtrati posti sulla sommità della Riserva Venosa (7 ingressi Luer-Lock),
connettere le estremità delle linee di aspirazione.
Le linee di aspirazione per cardiotomia devono sempre essere collegate
utilizzando i kit adattatori Luer maschi forniti separatamente da SORIN
GROUP. Connettori Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP
potrebbero danneggiare i connettori Luer-Lock femmina posti sul coperchio
della riserva e non essere correttamente fissati.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 2) e connettere una
linea da 3/16".
LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore
d'uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione della
pompa principale.
SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato
(rif. 16) del Cardiotomo/ Riserva Venosa.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO (fig. 2)
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/16" o da 1/4" al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN" (rif. 12).
LINEA DEL CARDIOTOMO: è possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4"
o 3/16" sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come
"CARDIOTOMY RETURN" (rif. 14).
La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad
U che si estenda per almeno 5 cm sotto la riserva venosa.
Lo scopo di tale U è quello di prevenire l'ingresso massivo di aria dal cardiotomo
alla riserva venosa.
Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione
emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 3/16".
LINEA POMPA: il circuito chiuso della pompa deve essere collegato tra il connettore
d'uscita della riserva venosa (rif. 13) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 1) prestando sempre attenzione al senso di rotazione della
IT - ITALIANO
inferiori a -80 mmHg