Descripción; Características Técnicas - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

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I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso previsto
D. Información de seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de llenado y recirculación
G. Comienzo del by-pass
H. Durante el by-pass
I. Finalización del by-pass
J. Recuperación hemática al final del bypass
K. Uso del drenaje venoso activo con vacío
L. Cambio de oxigenador
M. Dispositivos médicos para utilizar con D100 KIDS
N. Devolución de productos usados
O. Garantía limitada
A. DESCRIPCIÓN
D100 KIDS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa con un
compuesto intercambiador de calor integrado en el por módulo de oxigenación.
El D100 KIDS incorpora un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). Los dispositivos
recubiertos con Ph.I.S.I.O. se utilizan cuando se necesite una vía para sangre recubierta.
La Ph.I.S.I.O. es un recubrimiento que mejora la compatibilidad del dispositivo con la
sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en
envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El
dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador de
calor integrado, reservorio de cardiotomía/venoso de carcasa dura y
colector de muestreo)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador
de calor integrado, reservorio venoso blando y colector de muestreo)
[C] MÓDULO DE OXIGENACIÓN D100 KIDS (módulo de oxigenación con
intercambiador de calor integrado y colector de muestreo).
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
•
Flujo de sangre máx. recomendado
•
Tipo de membrana
•
Superficie de la membrana
•
Superficie del intercambiador de calor
•
Volumen estático de cebado
(módulo oxigenante + intercambiador de calor)
•
Conexiones:
- Entrada venosa del módulo oxigenante
- Salida arterial módulo oxigenante 3/16"
- Puerto de entrada de gas
- Puerto de ventilación
Versión [A]: SISTEMA ABIERTO
•
Capacidad del reservorio
• Nivel operativo mínimo
•
Tamaño de los poros del filtro de cardiotomía
•
Tamaño de los poros del filtro venoso
• Conexiones:
- Retorno venoso
- Salida de sangre
- Puertos con filtro de cardiotomía
- Puerto con filtro de cebado vertical para cardiotomía
- Conector luer
- Puerto de ventilación
Versión [B]: SISTEMA CERRADO
•
Volumen del reservorio venoso blando
•
Conexiones:
- Retorno venoso
- Entrada de cardiotomía
- Salida de sangre
C. USO PREVISTO
El oxigenador de membrana de fibras huecas para recién nacidos D100 KIDS está
previsto para niños sometidos a cirugía de by-pass cardiopulmonar que precisen una
circulación extracorpórea con un caudal máximo de sangre de 0,7 l/min. Proporciona
oxigenación y extracción del dióxido de carbono de la sangre venosa o aspirada. El
intercambiador de calor integrado permite controlar la temperatura de la sangre y la
aplicación de hipotermia o ayuda a mantener la normotermia durante la cirugía. El
reservorio venoso recoge la sangre aspirada del campo quirúrgico durante los
procedimientos quirúrgicos y la sangre de las venas del paciente (evacuada por
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
700 ml/min
Polipropileno microporoso
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
(9,53 mm)
1/4" (12,7 mm)
500 ml
10 ml
33 m
51 m
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
7 x conectores luer
para puerto de by-pass para cardiotomía
mín.: 25 ml
máx. 90 ml
3/16" - 1/4"
3/16"-1/4"
3/16" - 1/4"
gravedad o vacío) durante el funcionamiento normal, para garantizar siempre la correcta
capacidad de oxigenación del dispositivo. El D100 KIDS no debe ser utilizado durante
más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable. La
sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. El dispositivo debe ser utilizado
en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto M (Dispositivos
médicos para utilizar con D100 KIDS).
Versión [A]: SISTEMA ABIERTO:
El reservorio del D100 KIDS también puede usarse en procedimiento de drenaje venoso
con vacío (consultar la sección K).
D. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo ha sido
señalada en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad
del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de
uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se
deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar
para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
1/4"
3/16"
1/4"
A continuación se expone información general sobre la seguridad destinada al operador
que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también información específica sobre la seguridad
que condiciona la operación a efectuar.
- El usuario debe observar atentamente el dispositivo durante la preparación y el
cebado por si presenta fugas. No usar si se detectan fugas.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
ES - ESPAÑOL
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del prodotto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación:
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no pirogénico si el
embalaje no esta abierto, dañado ni roto.
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte
y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Cantidad
Mantener seco
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