Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 14

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4,5" x 10,875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 14 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
5 Bijwerkingen
5.1 Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen of complicaties gerelateerd aan het gebruik van de Micra-introducer zijn onder meer:
allergische reactie op materialen
■
bloedverlies, bloeding of hematoom
■
embolisatie (micro of macro) met voorbijgaande of permanente ischemie
■
infectie
■
vaattrauma (bijv. dissectie, ruptuur, perforatie of scheuring)
■
overlijden
■
6 Leveringswijze
6.1 Steriliteit
De Micra-introducer wordt afzonderlijk verpakt. Het product wordt steriel (elektronenstraling) geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken of proberen te hersteriliseren.
■
Als het product beschadigd is of als de steriele buffer verbroken is, mag het niet gebruikt worden en moet
■
u contact opnemen met uw Medtronic-vertegenwoordiger voor retourinformatie.
6.2 Inhoud
1 Micra-introducer met dilatator
■
1 Gebruiksaanwijzing
■
6.3 Opslag
Bewaar de Micra-introducer bij kamertemperatuur op een donkere, droge plaats om langdurige blootstelling
aan licht en vocht te voorkomen.
7 Gebruiksinformatie voor de arts
7.1 Trainingseisen voor de arts
Let op: De Micra-introducer mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn in
vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van vergelijkbare instrumenten.
7.2 Productinspectie
Inspecteer het instrument en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadigingen of defecten. Als de
uiterste gebruiksdatum verstreken, het product beschadigd of de steriele buffer verbroken is, mag het
instrument niet gebruikt worden. Neem voor retourinformatie of een vervangend product contact op met uw
Medtronic-vertegenwoordiger.
7.3 Aanbevolen extra benodigdheden
voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch)
■
gehepariniseerde zoutoplossing
■
spuit van 35 ml of groter
■
8 Gebruiksinstructies
1. Neem het instrument uit de verpakking en controleer of de binnendiameter van de sheath geschikt is voor
de maximale diameter van het in te brengen intravasculaire instrument.
2. Controleer of de diameter en krommingen van het bloedvat wel geschikt zijn voor het inbrengen van de
introducer sheath.
3. Open de driewegkraan op het zijpoortverlengstuk.
4. Sluit een spuit met gehepariniseerde zoutoplossing aan op de luerfitting op het zijpoortverlengstuk en
spoel de sheath door (tik daarbij op de introducer sheath om luchtbellen te laten ontsnappen).
5. Sluit de driewegkraan op het zijpoortverlengstuk.
6. Sluit een spuit met gehepariniseerde zoutoplossing aan op de luerfitting op de dilatator en spoel de
dilatator door.
7. Breng de dilatator volledig in de introducer sheath in en vergrendel de dilatator door de handgreep
ongeveer een kwartslag met de klok mee te draaien.
8. Volg het geaccepteerde klinische protocol voor vaattoegang en inbrenging van voerdraden.
9. Activeer de hydrofiele coating door het oppervlak van de sheath nat te maken met een gehepariniseerde
zoutoplossing. Opmerking: De beste resultaten worden bereikt door het instrument tijdens het plaatsen
nat te houden.
10. Voer de sheath met de dilatator als één geheel onder fluoroscopische geleiding over de voerdraad op
naar de gewenste locatie. Als tijdens de opvoering weerstand wordt gevoeld, moet u stoppen en de
oorzaak van de weerstand onderzoeken voordat u verdergaat.
11. Houd de sheath stevig vast terwijl u de dilatator en de voerdraad ontgrendelt en uit de sheath terugtrekt
totdat de dilatator en de voerdraad geheel uit de sheath verwijderd zijn.
12. Voordat u instrumenten via de introducer verwijdert of inbrengt, dient u minimaal 30 ml via de zijarm van
de klep op te zuigen om de introducer van lucht te ontdoen. Daarna doorspoelen met fysiologische
zoutoplossing.
13. Sluit een continu druppelend infuus met fysiologische zoutoplossing aan op de zijpoortverlengstuk aan
de introducer om het risico van trombo-embolie te verkleinen.
14. Interventie-instrumenten kunnen zo nodig worden omgewisseld.
15. Bij verwijdering van de sheath moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om bloedingen,
vaatletsel of ander ernstig letsel te voorkomen. Wanneer de door de dilatator ondersteunde voerdraad in
de sheath wordt opgevoerd voordat de sheath wordt teruggetrokken, kan dit de terugtrekking uit het
vaatstelsel vergemakkelijken.
9 Uitsluiting van garantie
HOEWEL DE MICRA-INTRODUCER IS VERVAARDIGD ONDER ZORGVULDIG GECONTROLEERDE
OMSTANDIGHEDEN IS VERVAARDIGD, LIGT DE MANIER WAAROP DIT PRODUCT WORDT GEBRUIKT
BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. EN HUN
RESPECTIEVELIJKE DOCHTERONDERNEMINGEN (SAMEN AANGEDUID MET "MEDTRONIC").
MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,
MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE
IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR BEPAALDE
TOEPASSINGEN. MEDTRONIC KAN DOOR GEEN ENKEL RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK
WORDEN GESTELD VOOR MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE
VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF ONJUIST
FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN VORDERING IS GEBASEERD OP EEN
GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. NIEMAND IS GERECHTIGD OM
MEDTRONIC TE VERPLICHTEN TOT ENIGE VOORSTELLING VAN ZAKEN, VOORWAARDE OF
GARANTIE INZAKE HET PRODUCT.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet
geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien
enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als
onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de
geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en
plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende
ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
14
Refer to document #M953967A for
printing instructions.