Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 9

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4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 9 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra Einführhilfe
Schleuse mit hydrophiler Beschichtung
1 Gerätebeschreibung
Die Micra Einführhilfe (Abbildung 1) ist eine hydrophil beschichtete Einwegschleuse, die einen flexiblen und
hämostatischen Kanal zur Einführung intravaskulärer Instrumente in das Venensystem und zur Minimierung
des Blutverlustes bietet. Das System besteht aus 2 Komponenten: einem Dilatator zur Aufnahme eines
Führungsdrahtes der Stärke 0,89 mm (0,035 Zoll) und einer Einführhilfe.
Der Dilatator ist röntgendicht und besitzt eine konische, flexible Spitze, die die atraumatische Passage der
Gefäßbahn erleichtert. Am proximalen Ende des Dilatatorgriffs befindet sich ein Luer-Innenkegel. Das distale
Ende des Dilatatorgriffs besitzt ein Gewinde, damit der Dilatator fest mit dem Dichtungsgehäuse der
Schleuse verbunden werden kann.
Die Einführhilfe besteht aus einer hydrophil beschichteten, spiralverstärkten Schleuse, an die sich
ein festes Dichtungsgehäuse, welche die hämostatische Ventileinheit beinhaltet, anschließt. Eine
Seitenanschlussverlängerung mit einem 3-Wege-Ventil ist fest mit dem Dichtungsgehäuse verbunden.
An der distalen Spitze der Schleuse befindet sich ein röntgendichtes Markierungsband. Die Einführhilfe
besitzt außerdem eine Nahtöse zur Fixierung am Patienten sowie eine Zugentlastung, die ein Abknicken
an der Verbindungsstelle zum Dichtungsgehäuse verhindern soll.
6
1
5
4
3
2
1 Luer-Innenkegelgewinde am Dilatatorgriff
2 Dilatatorgriff
3 Dichtungsgehäuse mit hämostatischer Ventileinheit (Schleusennabe)
4 Zugentlastung
5 Nahtöse
6 Seitenanschlussverlängerung mit 3-Wege-Ventil
7 Einführhilfe
8 Schleuse
9 Dilatator
10 Konische Dilatatorspitze
Abbildung 1. Micra Einführschleuse
Hinweis: Graphische Darstellung nicht maßstabsgetreu.
Dieses Instrument enthält kein Naturkautschuk, kann jedoch während des Fertigungsprozesses zufällig mit
latexhaltigen Produkten in Berührung gekommen sein.
2 Indikationen
Die Micra Einführhilfe bietet einen Kanal für das Einführen von Instrumenten in das Venensystem und zur
Minimierung des mit solchen Eingriffen verbundenen Blutverlustes.
3 Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen für dieses Instrument bekannt. Es ist ausschließlich für die genannte
Verwendung bestimmt.
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Alle Anweisungen genau lesen. Werden nicht alle Anweisungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen befolgt, kann dies schwere Konsequenzen und Verletzungen des Patienten
zur Folge haben.
Keine Modifikationen am Instrument vornehmen. Änderungen können die Funktion des Instruments
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beeinträchtigen.
Die Schleuse nicht zerschneiden oder punktieren. Hierdurch könnte es zu schweren Blutverlusten und
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Gefäßtraumata kommen.
Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
■
Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht
■
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen oder eine Kontamination
des Instruments bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.
Das Instrument nach Gebrauch unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie der lokalen
■
oder staatlichen Behörden entsorgen.
Der Dilatator kann nur mit einem Führungsdraht der Stärke 0,89 mm (0,035 Zoll) verwendet werden.
■
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass die Größen von Schleuse, Instrument, Katheter und
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allen Zubehörkomponenten miteinander kompatibel sind. Der maximale Durchmesser und die maximale
Länge des einzuführenden Instruments oder Katheters sollten ermittelt werden, um die Passage durch die
Schleuse zu gewährleisten. Die Einführung eines kleineren intravaskulären Instrumentes kann zu einem
erhöhten Blutverlust führen. Hinweis: Die angegebene Schleusenlänge berücksichtigt nicht die Zugentlastung.
Bei vorhandenem Narbengewebe kann eine Prädilatation erforderlich sein.
■
Für die Einführung der Schleuse in die Gefäßbahn ist ein ausreichender Zugang zu den Gefäßen erforderlich.
■
Zur Gewährleistung einer erfolgreichen Einführung und anschließenden Entfernung der Schleuse ist eine
sorgfältige Beurteilung der Gefäßgröße, Anatomie, Tortuosität und des Krankheitsstatus (einschließlich
Kalzifikation, Plaque- und Thrombusbildung) vorzunehmen. Besteht kein ausreichender Zugang zu den
Gefäßen, können hieraus schwere Blutungen, Gefäßschädigungen oder schwere Verletzungen des
Patienten bis hin zum Tod resultieren. Ist die Gefäßgröße kleiner als der Außendurchmesser der Schleuse,
können hieraus schwere Blutungen, Gefäßschädigungen oder schwere Verletzungen des Patienten bis
hin zum Tod resultieren.
Die Position der Schleuse muss beim Einführen, Manipulieren oder Entfernen eines Instruments durch
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die Schleuse immer unverändert bleiben.
Vorsicht bei einer Punktierung, Nahtlegung oder Inzision des Gewebes in der Nähe der Schleuse,
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um eine Beschädigung der Schleuse zu vermeiden.
Bei spürbarem Widerstand nicht versuchen, die Schleuse einzuführen oder zu entfernen. Vor dem
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Fortfahren muss die Ursache des Widerstands ermittelt werden.
Niemals gleichzeitig mehrere Katheter oder interventionelle Vorrichtungen in die Schleuse einführen.
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Die Schleuse darf nur unter fluoroskopischer Kontrolle vorgeschoben und zurückgezogen werden
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(bei vollständig eingeführtem und eingerastetem Dilatator).
Sicherstellen, dass der Dilatator vollständig in die Einführhilfe eingeführt wurde, um das Risiko einer
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Gefäßverletzung zu minimieren.
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