Zdarzenia Niepożądane; Instrukcja Użytkowania; Wyłączenie Gwarancji - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 31 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
W celu zminimalizowania ryzyka urazu naczynia rozszerzacz powinien być całkowicie wsunięty do
■
koszulki naczyniowej.
5 Zdarzenia niepożądane
5.1 Potencjalne zdarzenia niepożądane
Do zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z użyciem zespołu koszulki naczyniowej Micra należą
między innymi:
reakcja alergiczna na materiały;
■
utrata krwi, krwawienie lub krwiak;
■
powstawanie mikro- lub makrozatorów z towarzyszącym przejściowym lub trwałym niedokrwieniem;
■
zakażenie;
■
uraz naczynia (np. rozwarstwienie, pęknięcie, perforacja lub rozdarcie);
■
zgon.
■
6 Sposób dostarczania
6.1 Sterylność
Zespół koszulki naczyniowej Micra jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu. Dostarczone urządzenie
jest sterylne (sterylizowane wiązką elektronów) i przeznaczone do jednorazowego użycia.
Nie nadaje się do powtórnego użycia — nie poddawać ponownej sterylizacji.
■
W przypadku uszkodzenia urządzenia lub naruszenia sterylnego opakowania nie należy używać
■
urządzenia. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic w celu uzyskania informacji na
temat procedury zwrotu.
6.2 Zawartość
1 zespół koszulki naczyniowej Micra z rozszerzaczem
■
1 Instrukcja użytkowania.
■
6.3 Przechowywanie
Zespół koszulki naczyniowej Micra należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w ciemnym, suchym
miejscu, aby nie narażać go na długotrwałe działanie światła i wilgoci.
7 Informacje do użytku klinicznego
7.1 Wymagane wyszkolenie lekarzy
Przestroga: Zespołu koszulki naczyniowej Micra powinni używać wyłącznie lekarze i członkowie zespołów
przeszkoleni w wykonywaniu interwencyjnych zabiegów naczyniowych i posługiwaniu się podobnymi
urządzeniami.
7.2 Kontrola urządzenia
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić urządzenie i jego opakowanie pod kątem uszkodzenia lub wad.
Nie używać urządzenia, jeśli upłynął jego termin ważności, jeśli urządzenie jest uszkodzone lub została
naruszona jego bariera jałowa. W celu zorganizowania zwrotu lub wymiany urządzenia należy skontaktować
się z przedstawicielem firmy Medtronic.
7.3 Dodatkowe zalecane wyposażenie
prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm);
■
heparynizowany roztwór soli;
■
strzykawka o pojemności 35 cm sześc. lub większa.
■
8 Instrukcja użytkowania
1. Wyjąć urządzenie z opakowania i upewnić się, że wewnętrzna średnica (ID) koszulki naczyniowej jest
dopasowana do maksymalnej średnicy urządzenia wewnątrznaczyniowego, które ma być wprowadzane.
2. Upewnić się, że wielkość i krętość naczynia umożliwia wprowadzenie koszulki naczyniowej.
3. Otworzyć zawór 3-drożny na króćcu portu bocznego.
4. Podłączyć strzykawkę napełnioną heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do łącznika Luer na
króćcu portu bocznego i przepłukać koszulkę naczyniową, opukując ją, aby pomóc w usuwaniu
pęcherzyków powietrza.
5. Zamknąć zawór 3-drożny na króćcu portu bocznego.
6. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli do złącza typu Luer na rozszerzaczu i
przepłukać rozszerzacz.
7. Całkowicie wsunąć rozszerzacz do koszulki naczyniowej i unieruchomić go, obracając uchwyt
rozszerzacza o mniej więcej jedną czwartą obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
8. Uzyskać dostęp do naczynia i wprowadzić prowadnik zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
9. Aktywować powłokę hydrofilną, zwilżając zewnętrzną powierzchnię koszulki heparynizowanym
roztworem soli. Uwaga: Powłoka działa optymalnie, gdy w trakcie umieszczania urządzenie pozostaje
wilgotne.
10. Wprowadzić koszulkę razem z rozszerzaczem po prowadniku jako jeden element, pod kontrolą
fluoroskopową, w żądane miejsce. W razie napotkania oporu przerwać wprowadzanie. Przed
kontynuowaniem zbadać przyczynę oporu.
11. Trzymać koszulkę nieruchomo podczas odblokowywania i wycofywania rozszerzacza oraz prowadnika
z koszulki, dopóki rozszerzacz i prowadnik nie zostaną z niej całkowicie wyjęte.
12. Przed wyjęciem lub wprowadzeniem urządzenia przez zespół koszulki naczyniowej zaaspirować co
najmniej 30 cm sześc. przez ramię boczne zaworu, aby usunąć powietrze z zespołu koszulki. Następnie
przepłukać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
13. Podłączyć kroplówkę z heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej do króćca portu bocznego na
zespole koszulki, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu z zatorami.
14. W razie potrzeby urządzenia interwencyjne można wymieniać.
15. Wyjmując koszulkę naczyniową, stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające krwawieniu,
uszkodzeniu naczynia lub innym poważnym urazom. Wycofywanie koszulki naczyniowej z układu
naczyń może być łatwiejsze, jeśli wcześniej zostanie do niej wprowadzony prowadnik oparty na
rozszerzaczu.
9 Wyłączenie gwarancji
MIMO ŻE ZESPÓŁ KOSZULKI NACZYNIOWEJ MICRA ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY W STARANNIE
KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMA MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I ICH
JEDNOSTKI STOWARZYSZONE (NAZYWANE ŁĄCZNIE „MEDTRONIC") NIE MAJĄ ŻADNEJ KONTROLI
NAD WARUNKAMI, W JAKICH TEN PRODUKT JEST UŻYWANY. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM
WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I
DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ JAKIEKOLWIEK DOROZUMIANE GWARANCJE
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC
NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY LUB INNEGO PODMIOTU ZA
JAKIEKOLWIEK KOSZTY MEDYCZNE ANI JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE, UBOCZNE LUB WTÓRNE
SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ, AWARIĄ LUB
NIEPRAWIDŁOWYM DZIAŁANIEM PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU
TAKICH SZKÓD ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY,
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY
SPOSÓB. NIKOMU NIE PRZYSŁUGUJE PRAWO DO ZOBOWIĄZANIA FIRMY MEDTRONIC DO
WYDANIA OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM.
Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań
stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego
wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji zostaną uznane przez właściwy sąd za sprzeczne z
prawem, niemożliwe do wyegzekwowania lub stojące w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie
M953967A001 Rev D
Medtronic Confidential
31
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.