Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 38

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 38 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Zavádzač Micra
Zavádzacie puzdro s hydrofilnou vrstvou
1 Popis zariadenia
Zavádzač Micra (Obrázok 1) je jednorazové zavádzacie puzdro s hydrofilným poťahom, ktoré poskytuje ohybné
a hemostatické vedenie pri zavádzaní intravaskulárnych nástrojov do venózneho systému s cieľom minimalizovať
krvné straty. Systém pozostáva z 2 častí: dilatátora, ktorý sa dá použiť s 0,035-palcovým (0,89 mm) vodiacim
drôtom, a zavádzača.
Dilatátor je röntgenkontrastný a má zúžený flexibilný hrot, ktorý umožňuje atraumatické prevádzanie cez
vaskulatúru. Násuvná prípojka typu luer je umiestnená na proximálnom konci rukoväti dilatátora. Distálny koniec
rukoväti dilatátora je závitový, čo umožňuje bezpečné prichytenie dilatátora k utesňovaciemu krytu puzdra.
Zavádzač sa skladá z hydrofilnou vrstvou potiahnutého a cievkou spevneného puzdra, ktoré je pripojené
k pevnému utesňovaciemu krytu, obsahujúcemu zostavu hemostatického ventilu. Predĺženie bočného portu
s 3-cestným ventilom je trvalo pripojené k utesňovaciemu krytu. Na distálnom hrote puzdra sa nachádza
röntgenkontrastný prúžok markera. Zavádzač má taktiež stehovú slučku pre prichytenie k pacientovi
a mechanizmus na uvoľnenie napätia ako prevenciu pred zalomením puzdra na mieste, kde sa pripája
k utesňovaciemu krytu.
6
1
5
4
3
2
1 Závit násuvnej prípojky typu luer rukoväti dilatátora
2 Rukoväť dilatátora
3 Utesňovací kryt so zostavou hemostatického ventilu (objímka puzdra)
4 Mechanizmus na uvoľnenie napätia
5 Stehová slučka
6 Predĺženie bočného portu s 3-cestným ventilom
7 Zavádzač
8 Puzdro zavádzača
9 Dilatátor
10 Kónický hrot dilatátora
Obrázok 1. Zavádzacie puzdro Micra
Poznámka: Obrázok nie je vykreslený v reálnej mierke.
Toto zariadenie neobsahuje prírodný kaučukový latex, ale v priebehu procesu výroby môže dôjsť
k náhodnému kontaktu s latexom.
2 Indikácie na použitie
Účelom zavádzača Micra je poskytnúť vedenie pri zavádzaní nástrojov do venózneho systému a minimalizovať
krvné straty spojené s takýmito výkonmi.
3 Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie použitia tohto zariadenia. Použitie zariadenia je vyhradené výlučne
na stanovený účel.
4 Upozornenia a preventívne opatrenia
Varovanie: Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržiavanie pokynov, upozornení a preventívnych
opatrení môže viesť k závažným následkom alebo zraneniu pacienta.
Nepokúšajte sa upravovať toto zariadenie. Úpravy môžu narušiť funkčnosť zariadenia.
■
Puzdro nerežte ani neprepichujte. V opačnom prípade hrozí riziko závažnej straty krvi a cievnej traumy.
■
Zariadenie nepoužívajte po uplynutí dátumu najneskoršej spotreby, ktorý je uvedený na označení.
■
Toto zariadenie bolo navrhnuté na použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane
■
nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie
môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia alebo môže spôsobiť riziko vzniku
kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Po použití zlikvidujte zariadenie v súlade s nemocničnými, administratívnymi alebo vládnymi predpismi.
■
Dilatátor je kompatibilný len s 0,035-palcovým (0,89 mm) vodiacim drôtom.
■
Pred použitím overte kompatibilitu puzdra, zariadenia, katétra a veľkosti súčastí príslušenstva. Na
■
zaistenie prechodu puzdrom je potrebné stanoviť maximálny priemer a dĺžku nástroja alebo katétra, ktoré
sa majú zaviesť. Zavádzanie menších intravaskulárnych nástrojov môže znamenať väčšie straty krvi.
Poznámka: Dĺžka puzdra nezahŕňa mechanizmus na uvoľnenie napätia.
Ak je prítomné zjazvené tkanivo, môže byť potrebná predilatácia.
■
Na zavedenie puzdra do vaskulatúry sa vyžaduje adekvátny prístup do cievy. Úspešné zavedenie puzdra
■
a jeho následné vybratie vyžadujú starostlivé zhodnotenie veľkosti cievy, jej anatómie, vinutosti a stavu
postihnutia (vrátane kalcifikácií, plátov či trombov). Ak nie je cieva adekvátna na prístup, výsledkom
môže byť rozsiahle krvácanie, poškodenie cievy alebo vážne zranenie pacienta, vrátane smrti. Ak je
veľkosť cievy menšia než je vonkajší priemer zavádzacieho puzdra, hrozí riziko rozsiahleho krvácania,
poškodenia cievy alebo vážneho zranenia pacienta, vrátane smrti.
Počas zavádzania, manipulácie alebo vyťahovania zariadenia cez puzdro vždy uchovávajte polohu puzdra.
■
Počas punkcie, šitia alebo incízie tkaniva v blízkosti puzdra postupujte opatrne, aby ste nepoškodili puzdro.
■
Ak pocítite odpor, nepokúšajte sa zavádzať, ani vyťahovať zavádzacie puzdro. Predtým, než budete
■
pokračovať, je potrebné určiť príčinu odporu.
Nepokúšajte sa do puzdra naraz zasúvať viacero katétrov alebo intervenčných zariadení.
■
Puzdro zavádzajte a vyťahujte (s úplne zasunutým a zaisteným dilatátorom) výlučne pod skiaskopickým
■
dohľadom.
Uistite sa, že dilatátor je úplne vsunutý do zavádzača, aby ste minimalizovali riziko poškodenia ciev.
■
5 Nežiaduce udalosti
5.1 Možné nežiaduce udalosti
Nežiaduce udalosti alebo komplikácie súvisiace s použitím zavádzača Micra zahŕňajú, okrem iného, nasledujúce:
alergická reakcia na materiály,
■
strata krvi, krvácanie alebo hematóm,
■
embolizácia (mikro alebo makro) s prechodnou alebo trvalou ischémiou,
■
infekcia,
■
cievna trauma (napr. disekcia, prasknutie, perforácia alebo roztrhnutie),
■
smrť.
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
38
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10