Materiali Addizionali Raccomandati; Esclusione Dalla Garanzia - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

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4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
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perdita ematica, emorragia o ematoma
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micro o macro embolizzazione con ischemia transitoria o permanente
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infezione
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lesioni vascolari (ad esempio, dissezione, rottura, perforazione o lacerazione)
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decesso.
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6 Fornitura
6.1 Sterilità
L'introduttore Micra è disponibile in una confezione individuale. Viene fornito sterile (mediante irradiazione)
ed è esclusivamente monouso.
Non riutilizzare né tentare di risterilizzare.
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In caso di danni al dispositivo o se l'integrità della barriera sterile è stata compromessa, non utilizzare e
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contattare un rappresentante Medtronic per informazioni su come effettuare la restituzione.
6.2 Contenuto
1 introduttore Micra con dilatatore
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1 manuale di istruzioni per l'uso
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6.3 Conservazione
Conservare l'introduttore Micra a temperatura ambiente in luogo asciutto ed al riparo dalla luce per evitare
l'esposizione prolungata alla luce e all'umidità.
7 Informazioni per il medico
7.1 Requisiti di formazione del personale medico
Attenzione: l'introduttore Micra deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed équipe addestrati ad
eseguire tecniche interventistiche sul sistema vascolare ed all'uso specifico di dispositivi analoghi.
7.2 Ispezione del dispositivo
Ispezionare attentamente il dispositivo e la confezione al fine di escludere la presenza di danni o difetti prima
dell'uso. Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sulla confezione, in caso di danni al
dispositivo o se la barriera sterile è stata compromessa. Contattare un rappresentante Medtronic per
informazioni su come effettuare la sostituzione o la restituzione.

7.3 Materiali addizionali raccomandati

Filo guida da 0,89 mm (0,035")
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Soluzione salina eparinizzata
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Siringa da 35 cc o superiore
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8 Istruzioni per l'uso
1. Rimuovere il dispositivo dalla confezione ed accertarsi che il diametro interno (DI) dell'introduttore sia
adeguato al diametro massimo del dispositivo endovascolare da inserire.
2. Verificare che il vaso presenti diametro e tortuosità adeguati per ospitare l'introduttore.
3. Aprire la valvola a tre vie sull'estensione laterale.
4. Collegare un siringa di soluzione salina eparinizzata al raccordo luer dell'estensione laterale e irrigare
l'introduttore, picchiettando la guaina per agevolare la rimozione delle bolle d'aria.
5. Chiudere la valvola a tre vie sull'estensione laterale.
6. Collegare una siringa di soluzione salina eparinizzata al raccordo luer del dilatatore e irrigare il dilatatore.
7. Inserire il dilatatore completamente nell'introduttore e fissarlo ruotando l'impugnatura del dilatatore in
senso orario di circa un quarto di giro.
8. Attenersi alle pratiche cliniche approvate per l'esecuzione dell'accesso vascolare e l'inserimento del filo
guida.
9. Attivare il rivestimento idrofilo inumidendo la superficie esterna dell'introduttore con soluzione salina
eparinizzata. Nota: per ottenere risultati ottimali, accertarsi che il dispositivo rimanga umido durante il
posizionamento.
10. Sotto guida fluoroscopica, fare avanzare l'introduttore e il dilatatore come unità sopra il filo guida fino alla
posizione desiderata. Interrompere l'avanzamento se si avverte resistenza e determinare la causa della
resistenza prima di procedere.
11. Tenere saldamente l'introduttore durante lo sbloccaggio e la ritrazione del dilatatore e del filo guida
dall'introduttore fino alla completa rimozione del dilatatore e del filo guida dall'introduttore.
12. Prima di introdurre o rimuovere dispositivi dall'introduttore, aspirare almeno 30 cc dal braccio laterale
della valvola per eliminare dall'introduttore eventuali bolle d'aria. Quindi irrigare con soluzione salina.
13. Collegare una linea di infusione continua di soluzione salina eparinizzata all'estensione laterale presente
sull'introduttore per ridurre il rischio di tromboembolia.
14. I dispositivi per interventistica sono intercambiabili, se necessario.
15. Durante la rimozione dell'introduttore, adottare le necessarie precauzioni per evitare emorragie, danni
vascolari o altre gravi lesioni. Per agevolare la ritrazione dal sistema vascolare può essere utile fare
avanzare il filo guida ospitato nel dilatatore nell'introduttore prima di ritrarre l'introduttore.

9 Esclusione dalla garanzia

SEBBENE L'INTRODUTTORE MICRA SIA STATO PRODOTTO IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE
CONTROLLATE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. E LE RISPETTIVE AFFILIATE
(COLLETTIVAMENTE DENOMINATE "MEDTRONIC") NON HANNO NESSUN CONTROLLO SULLE
CONDIZIONI DI UTILIZZO DEL PRODOTTO. LA MEDTRONIC ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA OGNI
GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA AL PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE IMPLICITE
DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN
CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI SOGGETTI O ENTITÀ PER SPESE
MEDICHE, DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA
MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD
ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI VINCOLARE LA MEDTRONIC AD ALCUNA
RAPPRESENTAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL PRODOTTO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto
applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente esclusione
dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se
la presente esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.
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