Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 30 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Zespół koszulki naczyniowej Micra
Koszulka naczyniowa z powłoką hydrofilną
1 Opis urządzenia
Zespół koszulki naczyniowej Micra (Rycina 1) to przeznaczona do jednorazowego użytku, nadająca się do
wyrzucenia koszulka naczyniowa z powłoką hydrofilną. Koszulka pełni rolę elastycznego, hemostatycznego
kanału służącego do wprowadzania urządzeń wewnątrznaczyniowych do układu żylnego w sposób
minimalizujący utratę krwi. System składa się z 2 elementów składowych: rozszerzacza, w którym może
zmieścić się prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), oraz koszulki naczyniowej.
Rozszerzacz jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i ma zwężaną, elastyczną końcówkę,
która ułatwia atraumatyczne przeprowadzanie urządzenia przez układ naczyń. Na proksymalnym końcu
uchwytu rozszerzacza znajduje się żeński zwężany łącznik typu Luer. Dystalny koniec uchwytu rozszerzacza
jest nagwintowany i umożliwia przymocowanie rozszerzacza do obudowy uszczelniającej koszulki
naczyniowej.
Zespół koszulki naczyniowej składa się z koszulki naczyniowej z powłoką hydrofilną, wzmocnionej spiralą i
przymocowanej do sztywnej obudowy uszczelniającej, która zawiera zespół zaworu hemostatycznego. Do
obudowy uszczelniającej przymocowany jest na stałe króciec portu bocznego z zaworem 3-drożnym. Na
dystalnej końcówce koszulki znajduje się radiocieniujący znacznik paskowy. Zespół koszulki naczyniowej
jest także wyposażony w pętelkę do przyszywania, która umożliwia przymocowanie go do ciała pacjenta,
oraz odciążnik, który zapobiega załamywaniu się koszulki w miejscu połączenia z obudową uszczelniającą.
6
1
5
4
3
2
1 Gwintowany, zwężany żeński łącznik Luer w uchwycie rozszerzacza
2 Uchwyt rozszerzacza
3 Obudowa uszczelniająca z zespołem zaworu hemostatycznego (łącznik koszulki)
4 Odciążnik
5 Pętelka do przyszywania
6 Króciec portu bocznego z zaworem 3-drożnym
7 Zespół koszulki naczyniowej
8 Koszulka naczyniowa
9 Rozszerzacz
10 Zwężana końcówka rozszerzacza
Rycina 1. Koszulka naczyniowa Micra
Uwaga: Na rycinie nie zachowano skali.
Urządzenie nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego; jednak w procesie produkcyjnym może mieć
przypadkowy kontakt z produktami zawierającymi lateks.
2 Wskazania
Zespół koszulki naczyniowej Micra pełni rolę kanału służącego do wprowadzania urządzeń do układu
żylnego oraz do minimalizowania utraty krwi związanej z ich wprowadzaniem.
3 Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania tego urządzenia. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do
zastosowań wymienionych powyżej.
4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przestroga: Należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń oraz niestosowanie środków ostrożności może prowadzić do poważnych konsekwencji lub
obrażeń u pacjenta.
Nie należy modyfikować tego urządzenia. Modyfikacje mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie
■
urządzenia.
Nie przecinać ani nie nakłuwać koszulki. Mogłoby to spowodować utratę dużej ilości krwi i uraz naczynia.
■
Nie używać urządzenia po dacie ważności wydrukowanej na etykiecie.
■
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie stosować ponownie, nie
■
poddawać przeróbkom lub resterylizować. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom lub resterylizacja
mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub prowadzić do jego skażenia, co może
spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
Po użyciu urządzenie należy utylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi w szpitalu, przepisami
■
administracyjnymi lub ustawowymi.
Rozszerzacz pasuje wyłącznie do prowadnika o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
■
Przed użyciem upewnić się, że koszulka, urządzenie, cewnik i komponenty pomocnicze są kompatybilne
■
pod względem wymiarów. Należy określić maksymalną średnicę i długość wprowadzanego instrumentu
lub cewnika, która umożliwi przeprowadzenie go przez koszulkę. Wprowadzenie mniejszego urządzenia
wewnątrznaczyniowego może spowodować zwiększoną utratę krwi. Uwaga: W podanej długości
koszulki naczyniowej nie jest uwzględniony odciążnik.
Jeśli obecna jest tkanka zbliznowaciała, może być konieczne wstępne rozszerzenie.
■
Do wprowadzenia koszulki do układu naczyń niezbędny jest odpowiedni dostęp naczyniowy. Wymagana
■
jest staranna ocena wielkości, struktury anatomicznej, krętości i zmian chorobowych naczynia (w tym
zwapnienia, obecności płytki miażdżycowej i skrzepliny), która umożliwi pomyślne przeprowadzenie
operacji wprowadzenia, a następnie wycofania koszulki naczyniowej. Wybór naczynia, którego cechy nie
pozwalają na prawidłowe wprowadzenie urządzenia, może doprowadzić do silnego krwawienia,
uszkodzenia naczynia lub poważnego urazu u pacjenta, w tym do zgonu. Jeśli średnica naczynia będzie
mniejsza od średnicy zewnętrznej koszulki naczyniowej, może dojść do silnego krwawienia, uszkodzenia
naczynia lub poważnego urazu u pacjenta, w tym do zgonu.
Podczas wprowadzania urządzenia, manipulowania nim lub wycofywania go przez koszulkę należy
■
zawsze utrzymywać koszulkę w niezmiennym położeniu.
Podczas nakłuwania, szycia lub nacinania tkanek w pobliżu koszulki należy zachować ostrożność, aby
■
nie uszkodzić koszulki.
Nie należy podejmować prób wprowadzania lub wycofywania koszulki naczyniowej, jeśli wyczuwalny jest
■
opór. Najpierw należy ustalić przyczynę oporu.
Nie należy podejmować prób jednoczesnego wprowadzania więcej niż jednego cewnika lub urządzenia
■
interwencyjnego do koszulki.
Koszulkę wprowadzać i wycofywać (z rozszerzaczem całkowicie wsuniętym i zablokowanym) wyłącznie
■
pod kontrolą fluoroskopową.
M953967A001 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
30
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10