Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 22

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 22 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
∆ιασφαλίστε ότι ο διαστολέας είναι πλήρως εισηγμένος στον εισαγωγέα για να ελαχιστοποιηθεί ο
■
κίνδυνος αγγειακού τραυματισμού.
5 Ανεπιθύμητα συμβάντα
5.1 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα
Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ή επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση του εισαγωγέα Micra
περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων:
αλλεργική απόκριση σε υλικά
■
απώλεια αίματος, αιμορραγία ή αιμάτωμα
■
εμβολισμός (μικροεμβολή ή μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία
■
λοίμωξη
■
αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός, ρήξη, διάτρηση ή σχίσιμο)
■
θάνατος
■
6 Τρόπος διάθεσης
6.1 Στειρότητα
Ο εισαγωγέας Micra συσκευάζεται σε ατομική συσκευασία. ∆ιατίθεται στείρος (δέσμη ηλεκτρονίων) για μία
μόνο χρήση.
Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε να επαναποστειρώσετε.
■
Εάν το προϊόν έχει υποστεί βλάβη ή η ακεραιότητα του φραγμού αποστείρωσης έχει παραβιαστεί, μην το
■
χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για πληροφορίες επιστροφής.
6.2 Περιεχόμενα
1 εισαγωγέας Micra με διαστολέα
■
1 Έντυπο «Οδηγίες χρήσης»
■
6.3 Αποθήκευση
Να φυλάσσετε τον εισαγωγέα Micra σε θερμοκρασία δωματίου, σε σκοτεινό, στεγνό χώρο, ώστε να
αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση στο φως και την υγρασία.
7 Πληροφορίες κλινικής χρήσης
7.1 Απαιτήσεις εκπαίδευσης ιατρού
Προσοχή: Οι εισαγωγέας Micra θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση παρόμοιων συσκευών.
7.2 Έλεγχος προϊόντος
Επιθεωρήστε προσεκτικά το προϊόν και τη συσκευασία για ζημιές ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Εάν η
ημερομηνία «Χρήση έως» έχει παρέλθει, το προϊόν έχει υποστεί βλάβη ή ο φραγμός αποστείρωσης έχει
καταστραφεί, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic για
επιστροφή ή αντικατάσταση.
7.3 Συνιστώμενος πρόσθετος εξοπλισμός
οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035 in)
■
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα
■
35 cc ή μεγαλύτερη σύριγγα
■
8 Οδηγίες χρήσης
1. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι η εσωτερική διάμετρος (ID) του θηκαριού
είναι κατάλληλη για τη μέγιστη διάμετρο της ενδαγγειακής διάταξης που θα εισαχθεί.
2. Επαληθεύστε ότι το αγγείο έχει επαρκή διάμετρο και ελίκωση ώστε να μπορεί να δεχτεί το θηκάρι
εισαγωγέα.
3. Ανοίξτε την τρίοδη βαλβίδα στην προέκταση πλευρικής θύρας.
4. Συνδέστε μια σύριγγα με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στη συναρμογή τύπου luer στην προέκταση
πλευρικής θύρας και εκπλύνετε το θηκάρι, κτυπώντας ελαφρά το θηκάρι του εισαγωγέα για να
συμβάλλετε στην απελευθέρωση των φυσαλίδων αέρα.
5. Κλείστε την τρίοδη βαλβίδα στην προέκταση πλευρικής θύρας.
6. Συνδέστε μια σύριγγα με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα στη συναρμογή τύπου luer στο διαστολέα και
εκπλύνετε το διαστολέα.
7. Εισαγάγετε το διαστολέα πλήρως μέσα στο θηκάρι του εισαγωγέα και ασφαλίστε περιστρέφοντας τη
λαβή του διαστολέα δεξιόστροφα, κατά προσέγγιση κατά ένα τέταρτο της στροφής.
8. Ακολουθήστε την αποδεκτή κλινική πρακτική για την προσπέλαση αγγείου και την εισαγωγή οδηγού
σύρματος.
9. Ενεργοποιήστε την υδρόφιλη επίστρωση υγραίνοντας την εξωτερική επιφάνεια του θηκαριού με
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα. Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, διασφαλίστε ότι το προϊόν
παραμένει υγρό κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης.
10. Προωθήστε το θηκάρι με το διαστολέα ως μονάδα επάνω από το οδηγό σύρμα, υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση, προς την επιθυμητή θέση. Εάν συναντήσετε αντίσταση διακόψτε την προώθηση και
διερευνήστε την αιτία της αντίστασης πριν συνεχίσετε.
11. Κρατήστε το θηκάρι σταθερό ενώ απασφαλίζετε και αποσύρετε το διαστολέα και το οδηγό σύρμα από το
θηκάρι, μέχρι ο διαστολέας και το οδηγό σύρμα να αφαιρεθούν πλήρως από το θηκάρι.
12. Πριν αφαιρέσετε ή εισαγάγετε διατάξεις μέσω του εισαγωγέα, αναρροφήστε τουλάχιστον 30 cc μέσω του
πλαϊνού βραχίονα της βαλβίδας για να καθαρίσετε τον εισαγωγέα από τον αέρα. Στη συνέχεια εκπλύνετε
με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα.
13. Προσαρτήστε έναν ορό συνεχούς στάλαξης ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος στην προέκταση
πλαϊνής θύρας του εισαγωγέα για να ελαττώσετε τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
14. Οι διατάξεις παρέμβασης μπορούν να εναλλαχθούν όπως απαιτείται.
15. Κατά την αφαίρεση του θηκαριού, λάβετε προφυλάξεις για να αποτρέψετε αιμορραγία, αγγειακή βλάβη ή
άλλο σοβαρό τραυματισμό. Η προώθηση του υποστηριζόμενου από το διαστολέα οδηγού σύρματος
εντός του θηκαριού πριν από την απόσυρση του θηκαριού ενδέχεται να βοηθήσει στην απόσυρση από
το αγγειακό σύστημα.
9 ∆ήλωση αποποίησης της εγγύησης
ΠΑΡΟΤΙ Ο ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ MICRA ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ
ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC, INC., Η MEDTRONIC VASCULAR, INC. ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΕΣ
ΤΟΥΣ (ΣΥΛΛΟΓΙΚΑ «Η MEDTRONIC») ∆ΕΝ ΑΣΚΟΥΝ ΚΑΝΕΝΑΝ ΕΛΕΓΧΟ ΣΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΥΠΟ ΤΙΣ
ΟΠΟΙΕΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΠΡΟΪΟΝ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΕΝ∆ΕΙΚΤΙΚΑ,
ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣ∆ΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ
ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΕ ΟΠΟΙΟ∆ΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ∆ΑΠΑΝΕΣ Ή
ΑΛΛΕΣ ΑΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ,
ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ∆ΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ∆ΙΕΚ∆ΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΓΙΑ
ΤΕΤΟΙΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙ∆ΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.
ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗ ∆ΙΚΑΙΟ∆ΟΣΙΑ ΝΑ ∆ΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΠΡΟΪΟΝ.
Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται
έτσι ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή
όρος της παρούσας δήλωσης αποποίησης της εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας
δικαιοδοσίας παράνομο(ς), άκυρο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των
υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας δήλωσης αποποίησης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
22
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.