Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 24

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 24 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra-indfører
Indføringssheath med hydrofil belægning
1 Beskrivelse af enheden
Micra-indføreren (Figur 1) er en sheath med hydrofil belægning til engangsbrug på en enkelt patient og giver
en fleksibel og hæmostatisk conduit til indføring af intravaskulære enheder i det venøse system for at
minimere blodtab. Systemet består af 2 dele: en dilatator, som passer til en guidewire på 0,89 mm (0,035"),
og en indfører.
Dilatatoren er røntgenfast og har en konisk fleksibel spids, som letter atraumatisk føring gennem
vaskulaturen. Der findes en konisk hun-luerkobling i den proksimale ende af dilatatorens håndtag. Den
distale ende af dilatatorens håndtag har gevind, således at dilatatoren kan fastgøres til sheathens
forseglingshus.
Indføreren består af en spiralforstærket sheath med hydrofil belægning, der er fastgjort på et stift
forseglingshus indeholdende den hæmostatiske ventils modul. På forseglingshuset sidder der en permanent
fastgjort sideportforlænger med en 3-vejs ventil. Der er anbragt et røntgenfast markeringsbånd ved
sheathens distale spids. Indføreren har også en suturløkke til fastgørelse af den til patienten samt en
trækaflastning for at undgå kinkning af sheathen dér, hvor den er forbundet med forseglingshuset.
6
1
5
4
3
2
1 Dilatatorens håndtags koniske hun-luergevind
2 Dilatatorens håndtag
3 Forseglingshus med den hæmostatiske ventils modul (sheath-muffe)
4 Trækaflastning
5 Suturløkke
6 Sideportforlænger med 3-vejs ventil
7 Indfører
8 Indføringssheath
9 Dilatator
10 Dilatatorens koniske spids
Figur 1. Micra-indføringssheath
Bemærk: Den grafiske gengivelse er ikke målestokstro.
Denne enhed indeholder ikke naturligt latexgummi; under fabrikationsprocessen kan enheden imidlertid have
tilfældig kontakt med latex.
2 Indikationer for brug
Micra-indføreren er beregnet til at give en conduit til indføring af enheder i det venøse system og til at
minimere blodtabet i forbindelse med sådanne indføringer.
3 Kontraindikationer
Der findes ingen kendte kontraindikationer for denne enhed. Den er udelukkende beregnet til brug som
beskrevet.
4 Advarsler og forholdsregler
Forsigtig: Læs alle instruktioner omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner, advarsler og
forholdsregler kan have alvorlige konsekvenser eller medføre personskade for patienten.
Enheden må ikke ændres. Ændringer kan påvirke enhedens funktion.
■
Undlad at skære i eller punktere sheathen. Dette kan medføre kraftigt blodtab og kartraume.
■
Produktet må ikke anvendes efter den sidste anvendelsesdato, som er anført på mærkaten.
■
Denne enhed er udelukkende beregnet til brug på én patient. Dette produkt må ikke genanvendes,
■
genbehandles eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe
enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til
personskade, sygdom eller dødsfald for patienten.
Efter brug skal enheden bortskaffes i henhold til hospitalets og andre lokale love og bestemmelser.
■
Dilatatoren er kun kompatibel med en guidewire på 0,89 mm (0,035").
■
Kontrollér størrelsen på sheath, enhed, kateter og tilbehørets komponenter for kompatibilitet inden
■
ibrugtagning. Den maksimale diameter og længde for det instrument eller kateter, der skal indføres, bør
fastslås for at sikre, at det kan passere gennem sheathen. Indføring af en mindre intravaskulær enhed
kan medføre forøget blodtab. Bemærk: Sheathens længde omfatter ikke trækaflastningen.
Hvis der forefindes arvæv, kan prædilatation være nødvendigt.
■
Der kræves tilstrækkelig kar-adgang for indføring af sheathen i vaskulaturen. Det kræver omhyggelig
■
vurdering af karstørrelse, anatomi, snoning samt lidelsens omfang (herunder forkalkning, plak og trombe)
for at sikre vellykket indføring og efterfølgende tilbagetrækning af sheathen. Hvis karret ikke er passende
for indføring, kan dette medføre kraftig blødning, beskadigelse af kar og alvorlig personskade på
patienten, herunder dødsfald. Hvis karrets størrelse er mindre end indføringssheathens udvendige
diameter, kan dette medføre kraftig blødning, beskadigelse af kar og alvorlig personskade på patienten,
herunder dødsfald.
Sheathens position skal altid opretholdes under indføring, manipulering eller tilbagetrækning af en enhed
■
gennem sheathen.
Ved punktering, suturering eller incision af væv nær sheathen skal der udvises forsigtighed for at undgå
■
at sheathen beskadiges.
Undlad at forsøge at indføre eller tilbagetrække indføringssheathen, hvis der føles modstand. Årsagen til
■
modstanden skal først findes, inden der fortsættes.
Undlad at forsøge samtidigt at indføre flere katetre eller interventionsenheder i sheathen.
■
Sheathen må kun fremføres eller trækkes tilbage (med dilatatoren fuldstændigt indført og fastlåst) under
■
anvendelse af fluoroskopi.
Sørg for, at dilatatoren er fuldstændigt indsat i indføreren for at minimere risikoen for vaskulær skade.
■
5 Bivirkninger
5.1 Mulige bivirkninger
Bivirkninger eller komplikationer forbundet med brugen af Micra-indføreren omfatter, men er ikke
begrænsede til:
allergisk reaktion på materialer
■
blodtab, blødning eller hæmatom
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
24
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10