Medtronic Micra Nstrucciones De Uso página 35

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 35 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Интродьюсер Micra
Интродьюсер с гидрофильным покрытием
1 Описание устройства
Интродьюсер Micra (Рис. 1) — это одноразовый, утилизируемый интродьюсер с гидрофильным
покрытием, который обеспечивает гибкий и гемостатический канал для введения внутрисосудистых
устройств в венозную систему с целью минимизации кровопотери. Система состоит из 2 компонентов:
дилататор, вмещающий проводник диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма), и интродьюсер.
Дилататор является рентгеноконтрастным и имеет гибкий конусовидный наконечник, который
облегчает атравматическое проведение через сосудистую сеть. На проксимальном конце ручки
дилататора расположен конический охватывающий люэровский разъем. Дистальный конец ручки
дилататора имеет резьбу, чтобы прикрепить дилататор к корпусу уплотнения интродьюсера.
Интродьюсер состоит из оболочки с гидрофильным покрытием и спиральным армированием, которая
прикреплена к жесткому корпусу уплотнения, вмещающему гемостатический клапан в сборе.
Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном постоянно закреплен на корпусе уплотнения. На
дистальном конце интродьюсера расположена рентгеноконтрастная маркировочная полоска. Кроме
того, интродьюсер имеет шовную петлю для его крепления к телу пациента и разгрузочную муфту для
предотвращения перекрута оболочки в месте ее крепления к корпусу уплотнения.
6
1
5
4
3
2
1 Охватывающий конический люэровский разъем на ручке дилататора
2 Ручка дилататора
3 Корпус уплотнения с гемостатическим клапаном (втулка интродьюсера)
4 Разгрузочная муфта
5 Шовная петля
6 Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном
7 Интродьюсер
8 Оболочка интродьюсера
9 Дилататор
10 Конический кончик дилататора
Рис. 1. Интродьюсер Micra
Примечание: На схеме масштаб не соблюден.
Устройство не содержит натурального каучукового латекса, однако в процессе производства оно
могло случайно контактировать с латексом.
2 Показания к применению
Интродьюсер Micra предназначен для обеспечения канала для введения устройств в венозную
систему и минимизации кровопотери, сопровождающей такие введения.
3 Противопоказания
Устройство не имеет известных противопоказаний. Оно должно использоваться только по
назначению.
4 Предостережения и меры предосторожности
Предупреждение: Внимательно читайте все инструкции. Несоблюдение инструкций,
предостережений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или
нанесению травмы пациенту.
Запрещается вносить изменения в это устройство. Изменения могут отрицательно сказаться на
■
функционировании устройства.
Не разрезайте и не прокалывайте интродьюсер. Это может привести к значительной потере крови
■
и травме сосуда.
Не используйте изделие после истечения указанного на этикетке срока годности.
■
Данное устройство рассчитано на использование только у одного пациента. Запрещается
■
повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие. Повторные
использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента.
После использования утилизируйте изделие в соответствии с больничными и административными
■
правилами или действующим законодательством.
Дилататор совместим только с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма).
■
Перед использованием убедитесь в совместимости размеров интродьюсера, устройства, катетера
■
и компонентов принадлежностей. Следует определить максимальный диаметр и длину
инструмента или катетера, подлежащих введению, чтобы обеспечить их прохождение через
интродьюсер. Введение внутрисосудистого устройства меньшего диаметра может привести к
повышенной кровопотере. Примечание: Длина интродьюсера не включает разгрузочную муфту.
При наличии рубцовой ткани может потребоваться предварительное расширение.
■
Для введения интродьюсера в сосудистую сеть необходим достаточный доступ к сосуду. Для
■
обеспечения успешного введения и последующего извлечения интродьюсера необходима
тщательная оценка размера, анатомии, извитости и степени поражения сосуда (включая
кальцификацию, бляшки и тромбы). Если сосуд непригоден для введения, результатом может
стать сильное кровотечение, повреждение сосуда или серьезная травма пациента, в том числе со
смертельным исходом. Если размер сосуда меньше внешнего диаметра интродьюсера,
результатом может стать сильное кровотечение, повреждение сосуда или серьезная травма
пациента, в том числе со смертельным исходом.
Всегда поддерживайте неизменным положение интродьюсера при введении и извлечении
■
устройства и при манипулировании им.
При прокалывании, надрезании или зашивании ткани вблизи интродьюсера будьте осторожны,
■
чтобы не повредить его.
Не пытайтесь вводить или извлекать интродьюсер, если ощущается сопротивление. Прежде чем
■
продолжать, необходимо установить причину сопротивления.
Не пытайтесь одновременно вставлять в интродьюсер несколько катетеров или интервенционных
■
устройств.
Продвигайте и извлекайте интродьюсер (с полностью вставленным и зафиксированным
■
дилататором) только под рентгеноскопическим контролем.
M953967A001 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
35
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10