Information Om Klinisk Anvendelse - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 25 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
embolisering (mikro- eller makro-) med forbigående eller permanent iskæmi
■
infektion
■
vaskulært traume (f.eks. dissektion, ruptur, perforering eller rift)
■
død
■
6 Sådan leveres produktet
6.1 Sterilitet
Micra-indføreren er individuelt emballeret. Den leveres steril (elektronbestrålet) og er kun beregnet til
éngangsbrug.
Må ikke genanvendes, og der må ikke gøres forsøg på resterilisering.
■
Hvis enheden er beskadiget eller integriteten på sterilisationsbarrieren er blevet kompromitteret, må
■
produktet ikke bruges. Kontakt en Medtronic-repræsentant for oplysninger om returnering.
6.2 Indhold
1 Micra-indfører med dilatator
■
1 Brugsanvisningsdokument
■
6.3 Opbevaring
Opbevar Micra-indføreren ved stuetemperatur på et mørkt, tørt sted for at undgå længerevarig udsættelse
for lys og fugt.

7 Information om klinisk anvendelse

7.1 Krav om oplæring af læger
Forsigtig: Micra-indføreren bør kun anvendes af læger og andet personale, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker og i anvendelse af lignende enheder.
7.2 Inspektion af enheden
Inspicér omhyggeligt enheden og emballagen for skader eller fejl inden brug. Hvis sidste anvendelsesdato
er overskredet, enheden er beskadiget eller den sterile barriere er blevet kompromitteret, må enheden ikke
anvendes. Kontakt en Medtronic-repræsentant med henblik på returnering eller udskiftning.
7.3 Anbefalet ekstraudstyr
guidewire på 0,89 mm (0,035")
■
hepariniseret saltvandsopløsning
■
sprøjte på 35 ml eller derover
■
8 Brugsanvisning
1. Tag enheden ud af emballagen, og sørg for, at sheathens indvendige diameter (ID) er passende i forhold
til den maksimale diameter på den intravaskulære enhed, der skal indføres.
2. Kontrollér, at karrets diameter og snoning er sådan, at det kan rumme indføringssheathen.
3. Åbn 3-vejsventilen på sideportforlængeren.
4. Tilslut en sprøjte med hepariniseret saltvandsopløsning til luerkoblingen på sideportsforlængeren, og
skyl sheathen, idet der knipses på indføringssheathen som hjælp til at fjerne luftbobler.
5. Luk 3-vejsventilen på sideportsforlængeren.
6. Tilslut en sprøjte med hepariniseret saltvandsopløsning til luerfittingen på dilatatoren, og skyl dilatatoren.
7. Indsæt dilatatoren fuldstændigt i indføringssheathen, og fastgør den ved at dreje dilatatorens håndtag
med uret (højre om) ca. ¼ omgang.
8. Følg gængs klinisk praksis for karadgang og indføring af guidewire.
9. Aktivér den hydrofile belægning ved at fugte sheathens ydre overflade med hepariniseret saltvand.
Bemærk: For at opnå optimalt resultat, skal det sikres, at enheden forbliver fugtig under placeringen.
10. Sheathen med dilatatoren fremføres til det ønskede sted som en samlet enhed over guidewiren under
brug af fluoroskopi. Stop fremføringen, hvis der mødes modstand, og undersøg årsagen til modstanden,
inden der fortsættes.
11. Hold sheathen i ro, mens dilatatoren og guidewiren låses op og trækkes tilbage fra sheathen, indtil
dilatatoren og guidewiren er helt fjernet fra sheathen.
12. Inden enheder fjernes eller indføres gennem indføreren, skal der aspireres mindst 30 ml gennem
ventilens sidearm for at fjerne luften fra indføreren. Skyl derefter med hepariniseret saltvand.
13. Tilslut et kontinuerligt hepariniseret saltvandsdrop til sideportsforlængeren på indføreren for at reducere
risikoen for tromboemboli.
14. Interventionsenheder kan udskiftes efter behov.
15. Ved fjernelse af sheathen skal der træffes foranstaltninger for at forhindre blødning, karskader eller
anden alvorlig legemsbeskadigelse. Fremføring af guidewiren støttet af dilatatoren i sheathen forud for
tilbagetrækning af sheathen kan hjælpe ved tilbagetrækning fra vaskulaturen.
9 Ansvarsfraskrivelse
SELVOM MICRA-INDFØREREN ER BLEVET FREMSTILLET UNDER OMHYGGELIGT
KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OG DERES
RESPEKTIVE ASSOCIEREDE SELSKABER (UNDER ÉT "MEDTRONIC") INGEN KONTROL OVER
HVILKE BETINGELSER, PRODUKTET BLIVER ANVENDT UNDER. MEDTRONIC FRASIGER SIG
DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL
PRODUKTET HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORSTÅET
GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE
ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST
MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE ELLER TILFÆLDIGE SKADER ELLER
FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER
FUNKTIONSSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM ET SÅDANT KRAV BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET JURIDISK GRUNDLAG. INGEN
PERSON HAR NOGEN BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN FORM FOR
FORPLIGTELSE ELLER GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lovgivning, og de må ikke fortolkes som værende det. Hvis noget afsnit eller vilkår
i nærværende ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden
retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke,
og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om ansvarsfraskrivelsen ikke indeholdt
det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
25
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.