Нежелательные Явления; Отказ От Гарантии - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 36 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Для минимизации риска повреждения сосуда убедитесь, что дилататор полностью введен в
■
интродьюсер.
5 Нежелательные явления
5.1 Возможные нежелательные явления
Нежелательные явления или осложнения, обусловленные использованием интродьюсера Micra,
включают (но не ограничиваются только ими):
аллергическую реакцию на материалы
■
кровопотерю, кровотечение, гематомы
■
эмболизацию (микро и макро) с транзиторной или стойкой ишемией
■
инфекцию
■
травмы сосудов (например, рассечение, перфорацию, полные и неполные разрывы)
■
смертельный исход
■
6 Способ поставки
6.1 Стерильность
Интродьюсер Micra имеет индивидуальную упаковку. Он поставляется в стерильном виде
(электронно-лучевая стерилизация) и предназначен только для одноразового использования.
Не используйте и не стерилизуйте изделие повторно.
■
Если устройство повреждено или целостность стерилизованной упаковки нарушена, не
■
используйте изделие и обратитесь в представительство компании Medtronic за информацией по
его возврату.
6.2 Содержимое
1 интродьюсер Micra с дилататором
■
1 инструкция по эксплуатации
■
6.3 Хранение
Храните интродьюсер Micra при комнатной температуре в сухом темном месте, чтобы не допустить
продолжительного воздействия света и влаги.
7 Информация по клиническому использованию
7.1 Требования к подготовке врачей
Предупреждение: Интродьюсер Micra должен использоваться только врачами и персоналом,
обученными использованию техники эндоваскулярного вмешательства и применению аналогичных
устройств.
7.2 Осмотр устройства
Перед использованием внимательно осмотрите устройство и упаковку и убедитесь в отсутствии
повреждений или дефектов. Если срок годности истек, устройство повреждено или целостность
стерильного барьера нарушена, не используйте устройство. Для возврата или замены обращайтесь в
представительство компании Medtronic.
7.3 Рекомендуемое дополнительное оборудование
проводник диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма)
■
гепаринизированный физиологический раствор
■
шприц объемом 35 куб. см или больше
■
8 Инструкция по эксплуатации
1. Извлеките устройство из упаковки и убедитесь, что внутренний диаметр интродьюсера
соответствует максимальному диаметру внутрисосудистого устройства, которое необходимо
ввести.
2. Убедитесь, что сосуд соответствует по диаметру и кривизне используемому интродьюсеру.
3. Откройте трехходовой клапан на удлинителе бокового порта.
4. Подсоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к люэровскому
разъему на удлинителе бокового порта и промойте интродьюсер, постукивая по нему, чтобы
облегчить удаление воздушных пузырьков.
5. Закройте трехходовой клапан на удлинителе бокового порта.
6. Подсоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к люэровскому
разъему на дилататоре и промойте дилататор.
7. Введите дилататор в интродьюсер до упора и зафиксируйте его, повернув ручку дилататора по
часовой стрелке, приблизительно на четверть оборота.
8. Следуйте принятой клинической практике при доступе к сосуду и введении проводника.
9. Активируйте гидрофильное покрытие, смочив внешнюю поверхность интродьюсера
гепаринизированным физиологическим раствором. Примечание: Для получения наилучших
результатов устройство должно оставаться влажным во время его размещения.
10. Продвигайте интродьюсер с дилататором по проводнику как единое целое до нужного положения
под рентгеноскопическим контролем. Прекратите продвижение, если ощущается сопротивление,
и определите его причину, прежде чем продолжать.
11. Удерживайте интродьюсер неподвижно, разблокируя и извлекая дилататор и проводник из
интродьюсера до их полного извлечения.
12. До извлечения или введения устройств через интродьюсер наберите не менее 30 куб. см через
боковой порт клапана, чтобы освободить интродьюсер от воздуха. Затем промойте
гепаринизированным физиологическим раствором.
13. Подсоедините систему для непрерывного капельного введения гепаринизированного
физиологического раствора к удлинителю бокового порта интродьюсера, чтобы уменьшить риск
тромбоэмболии.
14. Интервенционные устройства могут быть заменены по мере необходимости.
15. После извлечения интродьюсера примите меры предосторожности, чтобы предотвратить
кровотечение, повреждение сосуда или другую тяжелую травму. Для облегчения извлечения
интродьюсера из сосудистой системы можно предварительно ввести в интродьюсер проводник,
укрепленный дилататором.
9 Отказ от гарантии
ХОТЯ ИНТРОДЬЮСЕР MICRA БЫЛ ИЗГОТОВЛЕН ПОД ТЩАТЕЛЬНЫМ КОНТРОЛЕМ, КОМПАНИИ
MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И ИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОЧЕРНИЕ
ПРЕДПРИЯТИЯ (В СОВОКУПНОСТИ — MEDTRONIC) НЕ КОНТРОЛИРУЮТ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДАННЫЙ ПРОДУКТ. В ЭТОЙ СВЯЗИ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ
ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ (НО НЕ
ОГРАНИЧИВАЯСЬ ИМИ) ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА РАСХОДЫ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ДАННОГО ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИИ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКИХ
ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ
ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ
ГАРАНТИЯМИ В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА.
M953967A001 Rev D
Medtronic Confidential
36
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.