Mögliche Komplikationen; Lieferumfang - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

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4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
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5 Mögliche Komplikationen
5.1 Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen oder Komplikationen, die mit der Verwendung der Micra Einführhilfe
verbunden sind, gehören unter anderem:
Allergische Reaktionen auf Materialien
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Blutverlust, Blutungen oder Hämatome
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Embolisation (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie
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Infektion
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Gefäßtraumata (z. B. Dissektion, Ruptur, Perforation oder Riss)
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Tod
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6 Lieferumfang

6.1 Sterilität
Die Micra Einführhilfe ist einzeln verpackt. Sie wird steril (Elektronenstrahl) und nur für die einmalige
Verwendung geliefert.
Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
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Bei etwaigen Schäden am Produkt oder bei Auffälligkeiten an der sterilen Verpackung darf das Produkt
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nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall bitte einen Repräsentanten von Medtronic,
um die Rücksendung abzustimmen.
6.2 Inhalt
1 Micra Einführhilfe mit Dilatator
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1 Gebrauchsanweisung
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6.3 Lagerung
Die Micra Einführhilfe bei Zimmertemperatur dunkel und trocken aufbewahren, um einen übermäßigen
Kontakt mit Licht und Feuchtigkeit zu vermeiden.
7 Informationen zur klinischen Anwendung
7.1 Anforderungen an die Ärzte-Schulung
Achtung: Die Micra Einführhilfe darf nur von Ärzten und Mitarbeitern verwendet werden, die in vaskulären
interventionellen Verfahren und in der Verwendung ähnlicher Instrumente geschult sind.
7.2 Produktinspektion
Vor Verwendung das Instrument und die Verpackung sorgfältig auf etwaige Schäden inspizieren. Nicht verwenden,
wenn das Verfalldatum abgelaufen oder wenn das Gerät oder die Sterilisationsbarriere beschädigt ist. Bei
Rücksendung oder Umtausch bitte einen Repräsentanten von Medtronic kontaktieren.
7.3 Zusätzliches empfohlenes Equipment
Führungsdraht 0,89 mm (0,035 Zoll)
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Heparinisierte Kochsalzlösung
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Spritze mit 35 cm³ Volumen oder größer
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8 Gebrauchsanweisung
1. Nehmen Sie das Gerät aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass der Innendurchmesser (ID) der
Schleuse für den maximalen Durchmesser des einzuführenden intravaskulären Instrumentes geeignet ist.
2. Stellen Sie sicher, dass Durchmesser und Tortuosität des Gefäßes ausreichend sind, um die Schleuse
aufzunehmen.
3. Öffnen Sie das 3-Wege-Ventil an der Seitenanschlussverlängerung.
4. Schließen Sie eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Luer-Anschluss der
Seitenanschlussverlängerung an und spülen Sie die Schleuse. Klopfen Sie dabei leicht gegen
die Einführschleuse, um Luftblasen zu entfernen.
5. Schließen Sie das 3-Wege-Ventil an der Seitenanschlussverlängerung.
6. Schließen Sie eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Luer-Anschluss des Dilatators an und
spülen Sie den Dilatator.
7. Führen Sie den Dilatator vollständig in die Einführschleuse ein und arretieren Sie ihn durch ca. eine
Vierteldrehung des Dilatatorgriffs im Uhrzeigersinn.
8. Verwenden Sie anerkannte klinische Verfahren für den Gefäßzugang und die Einführung des Führungsdrahts.
9. Aktivieren Sie die hydrophile Beschichtung durch Befeuchten der Außenoberfläche der Schleuse mit
heparinisierter Kochsalzlösung. Hinweis: Für optimale Ergebnisse sollte gewährleistet sein, dass das
Gerät während der Platzierung feucht bleibt.
10. Schieben Sie die Schleuse mit dem Dilatator zusammen als Einheit über den Führungsdraht unter
fluoroskopischer Kontrolle bis zur gewünschten Stelle vor. Tritt ein Widerstand auf, sofort das
Vorschieben unterbrechen und vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstandes ermitteln.
11. Beim Lösen und Herausziehen des Dilatators und des Führungsdrahtes aus der Schleuse muss die
Schleuse festgehalten werden, bis der Dilatator und der Führungsdraht vollständig aus der Schleuse
entfernt wurden.
12. Vor dem Entfernen oder Einführen von Instrumenten durch die Einführhilfe sollten durch den Seitenarm
des Ventils mindestens 30 cm³ abgesaugt werden, um die Luft aus der Einführhilfe zu entfernen.
Anschließend mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
13. Um das Risiko von Thromboembolien zu verringern, sollte kontinuierlich eine heparinisierte
Kochsalzlösung über die Seitenanschlussverlängerung der Einführhilfe infundiert werden.
14. Interventionelle Vorrichtungen können nach Bedarf ausgetauscht werden.
15. Treffen Sie beim Entfernen der Schleuse Vorkehrungen zur Prävention von Blutungen, Gefäßschädigungen
oder anderen schweren Verletzungen. Beim Herausziehen aus dem Gefäßsystem kann es hilfreich sein,
den Führungsdraht vor dem Entfernen der Schleuse mithilfe des Dilatators in die Schleuse vorzuschieben.
9 Haftungsausschluss
DIE MICRA EINFÜHRHILFE WURDE UNTER SORGFÄLTIG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN
HERGESTELLT. DENNOCH HABEN MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. UND IHRE
JEWEILIGEN TOCHTERUNTERNEHMEN (ZUSAMMEN „MEDTRONIC") KEINERLEI KONTROLLE ÜBER
DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. MEDTRONIC SCHLIESST
DAHER HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE GARANTIEN, SOWOHL AUSDRÜCKLICHER ALS
AUCH STILLSCHWEIGENDER NATUR, AUS, EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF
JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC HAFTET NICHT GEGENÜBER NATÜRLICHEN ODER
JURISTISCHEN PERSONEN JEGLICHER ART FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE,
BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER
FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE HAFTUNG FÜR
DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER
EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. MEDTRONIC ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG
FÜR ZUSICHERUNGEN, BEDINGUNGEN ODER GARANTIEN BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht
verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
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