Uputstva Za Upotrebu; Odricanje Garancija - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 43 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
6 Način snabdevanja
6.1 Sterilnost
Micra uvodnik se dobija u pojedinačnom pakovanju. Isporučuje se sterilan (elektronski zraci) za jednokratnu
upotrebu.
Nije za ponovnu upotrebu ili sterilizaciju.
■
Ako je uređaj oštećen ili je prekinuta sterilna barijera, nemojte koristiti proizvod i kontaktirajte Medtronic
■
predstavnika da biste dobili podatke za vraćanje uređaja.
6.2 Sadržaj
1 Micra uvodnik sa dilatatorom
■
1 dokument sa uputstvima za upotrebu
■
6.3 Skladištenje
Micra uvodnik skladištite na sobnoj temperaturi na tamnom, suvom mestu da biste izbegli dugotrajno
izlaganje svetlosti i vlazi.
7 Informacije o kliničkoj upotrebi
7.1 Zahtevi obuke lekara
Oprez: Micra uvodnik treba da koriste samo lekari i timovi obučeni za tehnike vaskularne intervencije
i korišćenje sličnih uređaja.
7.2 Pregled uređaja
Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na uređaju ili ambalaži. Ako je rok
važenja istekao, uređaj oštećen ili je prekinuta sterilna barijera, nemojte da koristite uređaj. Obratite se Medtronic
predstavniku da biste vratili ili zamenili uređaj.
7.3 Dodatna preporučena oprema
vodič-žica od 0,89 mm (0,035 inča)
■
rastvor soli sa heparinom
■
špric od 35 cc ili veći
■

8 Uputstva za upotrebu

1. Izvadite uređaj iz pakovanja i uverite se da je unutrašnji prečnik (ID) navlake odgovarajući za maksimalni
prečnik intravaskularnog uređaja koji treba ubaciti.
2. Proverite da li su prečnik i tortuoznost krvnog suda prikladni za prihvatanje uvodnika.
3. Otvorite trosmerni ventil na ekstenziji sa otvorom sa strane.
4. Povežite špric sa fiziološkim rastvorom sa heparinom i luer spoj na ekstenziji sa otvorom sa strane i isperite
navlaku, lagano udarajući uvodničku navlaku da biste olakšali oslobađanje vazdušnih mehurića.
5. Zatvorite trosmerni ventil na ekstenziji sa otvorom sa strane.
6. Špric sa rastvorom soli sa heparinom povežite sa luer spojem na dilatoru i isperite dilator.
7. Potpuno ubacite dilatator u uvodničku navlaku i pričvrstite ga okretanjem držača dilatatora u smeru
kazaljke na satu, približno četvrtinu okreta.
8. Primenite prihvaćenu kliničku praksu za pristup krvnom sudu i umetanje vodič-žice.
9. Aktivirajte hidrofilni sloj tako što ćete spoljni sloj uvodnika nakvasiti rastvorom soli sa heparinom.
Napomena: Za najbolje rezultate, pobrinite se za to da uređaj ostane vlažan tokom postavljanja.
10. Umetnite uvodnik sa dilatatorom kao jednu jedinicu preko vodič-žice na željenu lokaciju pod
fluoroskopskim nadzorom. Prestanite sa umetanjem ako osetite otpor i ispitajte uzrok otpora pre
nego što nastavite.
11. Čvrsto držite navlaku dok otključavate i povlačite dilatator i vodič-žicu od navlake dok potpuno ne izvadite
dilatator i vodič-žicu iz navlake.
12. Pre uklanjanja ili ubacivanja uređaja kroz uvodnik, aspirirajte barem 30 cc kroz bočnu ručicu ventila da
biste uklonili vazduh iz uvodnika. Zatim isperite fiziološkim rastvorom sa heparinom.
13. Postavite neprekidni dovod fiziološkog rastvora sa heparinom na ekstenziju sa otvorom sa strane na
uvodniku da biste umanjili rizik od tromboembolizma.
14. Interventne uređaje po potrebi možete menjati.
15. Kada uklonite navlaku, preduzmite mere predostrožnosti da biste sprečili krvarenje, oštećenje krvnih
sudova ili druge ozbiljne povrede. Uvođenje vodič-žice sa podrškom dilatatora u navlaku pre povlačenja
navlake može pomoći u izvlačenju iz vaskulature.

9 Odricanje garancija

IAKO JE MICRA UVODNIK PROIZVEDEN U PAŽLJIVO KONTROLISANIM USLOVIMA, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. I NJIHOVE PODRUŽNICE (POD ZAJEDNIČKIM NAZIVOM „MEDTRONIC")
NEMAJU KONTROLU NAD USLOVIMA U KOJIMA SE PROIZVOD KORISTI. MEDTRONIC SE ZBOG
TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, NAVEDENIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM,
UKLJUČUJUĆI, ALI NE OGRANIČAVAJUĆI SE NA, PODRAZUMEVANU GARANCIJU O MOGUĆNOSTI
PRODAJE ILI PRIMENLJIVOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. MEDTRONIC NEĆE ODGOVARATI BILO
KOJOJ OSOBI ILI ENTITETU ZA MEDICINSKE TROŠKOVE DIREKTNE, SLUČAJNE ILI POSLEDIČNE
ŠTETE IZAZVANE UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA
LI JE ZAHTEV ZASNOVAN NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU. NIJEDNA
OSOBA NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEŽE MEDTRONIC NA BILO KAKAV UGOVOR ILI GARANCIJU PO
PITANJU PROIZVODA.
Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu
sa obaveznim odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili merodavna nadležnost utvrdi da je neki deo ili
odredba ovog odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim
zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se
i sprovoditi kao da ovo odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
43
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.