Kullanım Talimatları; Garantiden Feragat Beyannamesi - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 41 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
kan kaybı, kanama veya hematom
■
geçici veya kalıcı iskemi ile birlikte embolizasyon (mikro veya makro)
■
enfeksiyon
■
vasküler travma (örn. diseksiyon, ruptür, perforasyon veya yırtılma)
■
ölüm
■
6 Tedarik Biçimi
6.1 Sterillik
Micra introdüser ayrı olarak ambalajlanır. Sadece tek kullanım için steril olarak (elektron ışını) sağlanır.
Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
■
Cihaz hasar görmüş veya sterilizasyon bariyerinin bütünlüğü bozulmuşsa cihazı kullanmayın ve iade
■
bilgileri için Medtronic temsilcisiyle temasa geçin.
6.2 İçindekiler
1 adet Micra introdüser ile dilatör
■
1 adet Kullanım Talimatları belgesi
■
6.3 Saklama
Micra introdüseri, ışığa ve neme uzun süre maruz kalmasını önlemek için karanlık, kuru bir yerde oda
sıcaklığında saklayın.
7 Klinik Kullanıma İlişkin Bilgiler
7.1 Hekim Eğitimi Gereklilikleri
Dikkat: Micra introdüser yalnızca vasküler girişimsel teknikler ve benzer cihazların kullanımına yönelik eğitim
almış hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.
7.2 Cihazın İncelenmesi
Kullanmadan önce cihaz ve ambalajının hasar görüp görmediğini veya kusurlu olup olmadığını dikkatle
inceleyin. Son Kullanma tarihi geçmiş, cihaz hasar görmüş veya sterilizasyon bariyeri bütünlüğü bozulmuşsa
cihazı kullanmayın. İade etmek veya değiştirmek üzere bir Medtronic temsilcisi ile temasa geçin.
7.3 Önerilen İlave Ekipman
0,89 mm'lik (0,035 inç) kılavuz tel
■
heparinize salin çözeltisi
■
35 cc veya daha büyük şırınga
■
8 Kullanım Talimatları
1. Cihazı ambalajından çıkarın ve kılıfın iç çapının (İÇ) yerleştirilecek intravasküler cihazın maksimum çapı
için uygun olduğundan emin olun.
2. Damarın introdüser kılıfına yer sağlayacak çap ve dolambaçlılığa sahip olduğunu doğrulayın.
3. Yandan girişli uzatma üzerindeki 3 yollu valfi açın.
4. Heparinize salin çözeltisi şırıngasını yandan girişli uzatmanın luer bağlantı elemanına takın ve hava
kabarcıklarının çıkmasına yardımcı olmak için introdüser kılıfına hafifçe vurarak kılıfı yıkayın.
5. Yandan girişli uzatmada üzerindeki 3 yollu valfi kapatın.
6. Heparinize salin çözeltisi şırıngasını dilatördeki luer bağlantı parçasına takın ve dilatörü yıkayın.
7. Dilatörü introdüser kılıfının içine tamamen yerleştirin ve dilatör sapını saat yönünde yaklaşık çeyrek tur
döndürerek sabitleyin.
8. Damar erişimine ve kılavuz telin geçirilmesine yönelik, kabul edilen klinik uygulamayı izleyin.
9. Kılıfın dış yüzeyini heparinize salinle ıslatarak hidrofilik kaplamayı etkin hale getirin. Not: En iyi sonucu
almak için cihazın yerleştirme işlemi sırasında ıslak kalmasını sağlayın.
10. Floroskopi rehberliğinde dilatörün bulunduğu kılıfı kılavuz tel üzerinden bir bütün olarak istenen konuma
ilerletin. Direnç hissederseniz ilerletmeyi durdurun ve devam etmeden önce direnç nedenini araştırın.
11. Dilatörü ve kılavuz teli kılıftan kurtarıp çekerken dilatör ve kılavuz tel kılıftan tamamen ayrılıncaya kadar
kılıfı sabit tutun.
12. Cihazları introdüser içinden çıkarmadan veya yerleştirmeden önce, introdüserdeki havayı gidermek için
valfin yan kolundan en az 30 cc aspire edin. Ardından heparinize salinle yıkayın.
13. Tromboembolizm riskini azaltmak için introdüserdeki yandan girişli uzatmaya kesintisiz heparinize salin
damlasını bağlayın.
14. Girişim cihazları gerektikçe değiştirilebilir.
15. Kılıf çıkarıldıktan sonra, kanama, damar hasarı ya da diğer ciddi yaralanmaları önlemek için önlem alın.
Kılıf çekilmeden önce dilatörün desteklediği kılavuz telin kılıfın içine doğru ilerletilmesi, kılıfın
vaskülatürden çekilmesine yardımcı olabilir.

9 Garantiden Feragat Beyannamesi

MICRA İNTRODÜSER, DİKKATLE DENETİM ALTINDA TUTULAN KOŞULLARDA İMAL EDİLMİŞ
OLMAKLA BİRLİKTE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. VE İLGİLİ BAĞLI
KURULUŞLARI (TOPLU OLARAK "MEDTRONIC") BU ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR ÜZERİNDE
HİÇBİR DENETİME SAHİP DEĞİLDİR. BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, MEDTRONIC, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK,
SATILABİLİRLİĞE YA DA ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUĞA DAİR HER TÜRLÜ ÖRTÜLÜ GARANTİ DE
DAHİL OLMAK ÜZERE, FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE, GEREK AÇIK, GEREKSE
ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI,
KUSURU VEYA ARIZASINDAN İLERİ GELEN HER TÜRLÜ TIBBİ MASRAFTAN, DOĞRUDAN, KAZA
ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, HİÇBİR ŞAHSA VEYA KURUMA KARŞI, SÖZ KONUSU
HASARLARA İLİŞKİN TALEBİN GARANTİYE, SÖZLEŞMEYE, HAKSIZ FİİLE VEYA BAŞKA HERHANGİ
BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ. HİÇBİR ŞAHSIN,
MEDTRONIC'İ, ÜRÜNLE İLGİLİ HERHANGİ BİR BEYANA YA DA GARANTİYE DAYALI OLARAK
BAĞLAMA YETKİSİ YOKTUR.
Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme
niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu garantiden feragat beyannamesinin
herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme tarafından yasalara aykırı,
uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters olduğuna hükmedilirse, garantiden feragat beyannamesinin
geri kalan kısımlarının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu garantiden feragat
beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve uygulanır.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
41
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.