Instruksjoner For Bruk - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 18 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
6 Leveringsform
6.1 Sterilitet
Micra-introducerne er pakket enkeltvis. Den leveres steril (elektronstråling) og er kun for engangsbruk.
Skal ikke brukes flere ganger eller resteriliseres.
■
Hvis produktet er skadet eller den sterile barrieren er brutt, skal produktet ikke brukes. Kontakt en
■
representant for Medtronic for å få informasjon om retur.
6.2 Innhold
1 Micra-introducer med dilatator
■
1 dokument med instruksjoner for bruk
■
6.3 Oppbevaring
Oppbevar Micra-introduceren ved romtemperatur på et mørkt, tørt sted for å unngå for stor eksponering for
lys og fuktighet.
7 Informasjon om klinisk bruk
7.1 Krav til opplæring av leger
Forsiktig! Micra-introduceren skal bare brukes av leger og team som har fått opplæring i vaskulære
intervensjonsteknikker og bruk av lignende enheter.
7.2 Kontroll av enheten
Før bruk må du undersøke enheten og emballasjen nøye for skade eller defekter. Hvis siste forbruksdag er
overskredet, enheten er skadet eller den sterile barrieren er brutt, skal enheten ikke brukes. Kontakt en
Medtronic-representant for retur eller erstatning.
7.3 Anbefalt tilleggsutstyr
0,89 mm (0,035 in) guidewire
■
heparinisert saltvann
■
35 cc sprøyte, eller større
■

8 Instruksjoner for bruk

1. Ta enheten ut av pakningen, og forsikre deg om at hylsens indre diameter (ID) er tilstrekkelig for den
maksimale diameteren på den intravaskulære enheten som skal føres inn.
2. Kontroller at karets diameter og buktninger er tilstrekkelige til å romme innføringshylsen.
3. Åpne treveisventilen på sideportforlengelsen.
4. Koble en sprøyte med heparinisert saltvannsløsning til luerkoblingen på sideportforlengelsen, og skyll
hylsen mens du banker lett på innføringshylsen for at luftbobler lettere skal frigjøres.
5. Steng treveisventilen på sideportforlengelsen.
6. Koble en kanyle med heparinisert saltvann til luerkoblingen på dilatatoren og skyll dilatatoren.
7. Før dilatatoren helt inn i innføringshylsen, og fest den ved å rotere dilatatorhåndtaket omtrent en kvart
omdreining med klokken.
8. Følg vanlig klinisk fremgangsmåte for å få tilgang til karet og føre inn guidewiren.
9. Aktiver det hydrofile belegget ved å fukte hylsens ytterflate med heparinisert saltvann. Merk! Best
resultat oppnås hvis du sørger for å holde enheten våt under plassering.
10. Før hylsen med dilatatoren som en enhet over guidewiren og ved hjelp av gjennomlysning, frem til ønsket
sted. Stopp fremføringen hvis du møter motstand, og finn årsaken til motstanden før du fortsetter.
11. Hold hylsen stødig mens du frigjør og trekker tilbake dilatatoren og guidewiren fra hylsen, til dilatatoren
og guidewiren er fjernet helt fra hylsen.
12. Før du fjerner eller fører inn enheter gjennom introduceren, skal du aspirere minst 30 cc gjennom
ventilens sidearm for å fjerne luft som har kommet inn. Skyll deretter med heparinisert saltvann.
13. Koble et drypp med kontinuerlig heparinisert saltvann til sideportforlengelsen på introduceren for å
redusere risikoen for tromboembolisme.
14. Intervensjonsenheter kan byttes ut ved behov.
15. Når hylsen skal fjernes, må det tas forholdsregler for å unngå blødning, karskade og annen alvorlig
skade. Hvis du fører guidewiren støttet av dilatatoren inn i hylsen før du trekker hylsen ut, kan det være
det blir lettere å trekke den ut av vaskulaturen.
9 Ansvarsfraskrivelse
SELV OM MICRA-INNFØREREN HAR BLITT PRODUSERT UNDER STRENGT KONTROLLERTE
FORHOLD, HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OG DE RESPEKTIVE
TILKNYTTEDE SELSKAPENE (UNDER SAMLEBETEGNELSEN "MEDTRONIC") INGEN KONROLL OVER
FORHOLDENE SOM DETTE PRODUKTET BRUKES UNDER. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT
GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE
BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER
EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR OVERFOR NOEN
PERSON ELLER JURIDISK ENHET FOR MEDISINSKE UTGIFTER ELLER DIREKTE ELLER INDIREKTE
SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT, SVIKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET OM SLIK ERSTATNING ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE. INGEN
PERSONER ER AUTORISERT TIL Å BINDE MEDTRONIC TIL NOE ANSVAR ELLER NOEN GARANTI
MED HENSYN TIL DETTE PRODUKTET.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller et vilkår i denne
ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten
av de øvrige delene av ansvarsfraskrivelsen berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som
om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkåret som ble funnet ugyldig.
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
18
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.