Olası Advers Olaylar - Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 40 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra İntrodüser
Hidrofilik Kaplamalı İntrodüser Kılıfı
1 Cihaz Tanımı
Micra introdüser (Şekil 1), kan kaybını en aza indirmek için intravasküler cihazların venöz sisteme
yerleştirilmesine yönelik esnek ve hemostatik bir konduit sağlayan, tek kullanımlık, atılabilir, hidrofilik
kaplamalı bir kılıftır. Sistem 2 bileşenden oluşur: 0,89 mm'lik (0,035 inç) bir kılavuz teli ve bir introdüseri
bulunan bir dilatör.
Dilatör radyopaktır ve vaskülatür içinden atravmatik izlemeyi kolaylaştıran konik, esnek bir ucu vardır. Dilatör
sapının proksimal ucunda dişi, konik uçlu luer bağlantı elemanı bulunur. Dilatör sapının distal ucu, dilatörün
kılıfın conta yuvasına sabitlenmesine imkan verecek şekilde vida adımlıdır.
İntrodüser, hemostatik valf tertibatının bulunduğu bükülmez conta yuvasına takılan hidrofilik kaplamalı,
sarmal ile güçlendirilmiş bir kılıftan meydana gelir. Üç yollu valfin bulunduğu yandan girişli uzatma, contalı
mahfazaya kalıcı olarak takılıdır. Kılıfın distal ucunda bir radyopak belirteç bandı bulunur. İntrodüserin
hastaya takmak için ayrıca bir sütür ilmeği ve conta yuvasıyla birleştiği yerde kılıfın bükülmesini engelleyen
bir gerginlik azaltma elemanı bulunur.
6
1
5
4
3
2
1 Dilatör sapının dişi luer konik vida adımı
2 Dilatör sapı
3 Hemostatik valf tertibatı bulunan contalı mahfaza (kılıf göbeği)
4 Gerginlik azaltıcı
5 Sütür ilmeği
6 3 yollu valfi bulunan yandan girişli uzatma
7 İntrodüser
8 İntrodüser kılıfı
9 Dilatör
10 Dilatörün konik ucu
Şekil 1. Micra introdüser kılıfı
Not: Grafik gösterim ölçekli olarak çizilmemiştir.
Bu cihaz doğal kauçuk lateks içermez; bununla birlikte, imalat işlemi sırasında, lateksle kazara temas etmiş
olabilir.
2 Kullanım Endikasyonları
Micra introdüser, cihazların venöz sisteme yerleştirilmesi için bir konduit sağlamaya ve bu gibi yerleştirme
işlemleriyle ilişkili kan kaybını en aza indirmeye yöneliktir.
3 Kontrendikasyonlar
Bu cihazın bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur. Belirtilenler dışında bir durumda kullanılmaya
yönelik değildir.
4 Uyarılar ve Önlemler
Dikkat: Tüm talimatları dikkatle okuyun. Talimatlara, uyarılara ve önlemlere gereken şekilde uyulmaması,
hasta için ağır sonuçlara veya yaralanmaya sebep olabilir.
Bu cihazda değişiklik yapmayın. Değişiklik yapılması cihaz işlevini bozabilir.
■
Kılıfı kesmeyin veya delmeyin. Bu durum majör kan kaybına ve damar travmasına yol açabilir.
■
Etiketinde basılı Son Kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
■
Bu cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme
■
tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize
edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya
ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.
Cihazı, kullanımdan sonra, hastane, idare veya devlet tarafından belirlenen politikalara uygun şekilde
■
bertaraf edin.
Dilatör yalnızca 0,89 mm'lik (0,035 inç) kılavuz telle uyumludur.
■
Kullanmadan önce kılıf, cihaz, kateter ve aksesuar bileşenlerinin boyut uyumluluğunu doğrulayın.
■
Yerleştirilecek alet veya kateterin maksimum çapı ve uzunluğu, kılıfın, onun içinden geçmesini
sağlayacak şekilde belirlenmelidir. Daha küçük bir intravasküler cihazın yerleştirilmesi kan kaybının
artmasıyla sonuçlanabilir. Not: Kılıfın uzunluğuna gerginlik azaltma elemanı dahil değildir.
Yara dokusu varsa predilatasyon gerekli olabilir.
■
Kılıfın vaskülatür içine yerleştirilmesi için yeterli damar erişimi olması gereklidir. Kılıfın başarılı bir şekilde
■
yerleştirilmesini ve sonrasında çekilmesini sağlamak için damar boyutunun, anatominin, eğriliğin ve
hastalık durumunun (kireçlenme, plak ve trombüs dahil olarak) dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.
Damar erişim için yeterli değilse majör kanama, damar hasarı veya hastanın ölümü dahil olmak üzere
ağır şekilde yaralanması söz konusu olabilir. Damarın boyutu introdüser kılıfının dış çapından küçükse
majör kanama, damar hasarı veya hastanın ölümü dahil olmak üzere ağır şekilde yaralanması söz
konusu olabilir.
Kılıfın içine bir cihaz geçirirken, kılıfın içinden cihazı hareket ettirirken veya çekerken kılıfın konumunu
■
daima koruyun.
Kılıfın yakınındaki dokuyu delerken, sütürlerken veya keserken kılıfın hasar görmesini önlemek için
■
dikkatli olun.
Direnç hissederseniz introdüser kılıfını geçirmeye veya çekmeye çalışmayın. İşleme devam etmeden
■
önce direnç nedeninin belirlenmesi gerekir.
Birden fazla kateteri veya girişim cihazını eşzamanlı olarak kılıfın içine geçirmeye çalışmayın.
■
Kılıfı (dilatör tam olarak geçirilmiş ve yerine kilitlenmiş durumdayken) yalnızca floroskopi rehberliğinde
■
ilerletin ve çekin.
Vasküler zedelenme riskini en aza indirmek için dilatörün introdüsere tam olarak yerleştirildiğinden emin
■
olun.
5 Advers Olaylar
5.1 Olası Advers Olaylar
Micra introdüserin kullanılması sonucu oluşabilecek advers olaylar veya komplikasyonlar, bunlarla sınırlı
olmamak kaydıyla aşağıdakileri içerir:
materyallere alerjik reaksiyon
■
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
8
9
7
40
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.
10