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Allgemeine Informationen zum Gebrauch
• Bei der Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak
Einführsystem sind Standardtechniken für die Platzierung von arteriellen
Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten zu beachten .
• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen zu einem
Blutverlust kommen kann . Zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse bedarf
dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl . Transfusion) . Es ist wichtig,
den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des gesamten Eingriffs zu
überwachen, besonders während und nach der Manipulation des grauen
Positionierers . Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen Positionierers
übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht
inflatierten Modellierungsballons oder eines Einführsystemdilatators innerhalb
des Ventils in Betracht gezogen werden .
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese
ausgewählt wurde . Die Richtgrößen sind:
1 . Auswahl der A . femoralis zur Einführung des Einführsystems .
2 . Die Winkel zwischen Aortenhals, Aneurysma und Aa . iliacae .
3 . Die Qualität des Aortenhalses, falls die Hauptkörperverlängerung
verwendet wird .
4 . Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen Aa . iliacae .
5 . Entfernung von den Nierenarterien zur Gabelung der bereits vorhandenen
Prothese, falls die Hauptkörperverlängerung verwendet wird .
6 . Länge von der Gabelung einer bereits vorhandenen Prothese zu den
Aa . iliacae internae/Befestigungsstelle(n) .
7 . Aneurysmen, die sich bis in die Aa . iliacae erstrecken, machen u . U . besondere
Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle zwischen
Prothese und Arterie erforderlich .
8 . Der Grad der Gefäßverkalkung .
Vorbereitung des Patienten
Bei Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese im Rahmen
eines Sekundäreingriffs:
1 . Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien
und Vitalzeichenüberwachung beachten .
2 . Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen
Gabelungen möglich ist .
3 . Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgewählte A . femoralis
communis freilegen . Beide Aa . femorales communes freilegen, wenn als Teil
des Eingriffs ein femoro-femoraler Crossover-Bypass erforderlich ist .
4 . Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle des gewählten
Oberschenkelgefäßes sorgen .
HINWEIS: Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese sind zur Einführung
durch eine auf der für den Zugang ausgewählten Körperseite freigelegte A .
femoralis communis vorgesehen . Angiographie an der Implantationsstelle kann
unter Verwendung eines geraden Angiographiekatheters, eingeführt von der
kontralateralen Seite aus (entweder durch chirurgisches Freilegen oder
perkutanen Zugang), erzielt werden .
5 . Die ausgewählten Aa . femorales communes unter Verwendung eines
Standardverfahrens mit einer Arterienkanüle der Größe Ultradünn 18UT oder
19UT punktieren . Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen:
• Führungsdrähte - üblicher Führungsdraht, Durchmesser 0,035 Inch
(0,89 mm), Länge 145 cm, J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht
• Schleusen der geeigneten Größe (z .B . 6 oder 8 French)
• Spülkatheter (oft röntgendichte Messkatheter, z .B . Zentimeter-
Messkatheter oder gerader Spülkatheter)
6 . Eine Angiographie durchführen, um die Höhe(n) der Nierenarterien,
Gabelung der bereits vorhandenen Prothese und der Iliaka-Gabelungen zu
bestimmen .
HINWEIS: Wenn bei einem angulierten Hals die Fluoroskopangulation verwendet
wird, kann die Erstellung von Angiogrammen mit verschiedenen Projektionen
erforderlich werden .
11.1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch der Hilfskomponenten
Durch Ungenauigkeiten bei der Auswahl der Prothesengröße oder Platzierung,
Änderungen oder Anomalien in der Anatomie des Patienten oder
Komplikationen während des Eingriffs kann die Platzierung weiterer
endovaskulärer Prothesen, Verlängerungen, iliakaler Verschluss-Segmente und
Konverter erforderlich sein . Unabhängig von der zu platzierenden Prothese sind
die grundsätzlichen Vorgänge ähnlich wie beim Zenith AAA-Stent-Graft . Von
größter Wichtigkeit ist die Beibehaltung des Führungsdrahtzugangs .
Bei der Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese sind
Standardtechniken für die Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen,
Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten zu beachten .
Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem sind
mit Führungsdrähten von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser kompatibel .
Bei Bedarf kann zur zusätzlichen Hämostase ein nicht insufflierter
Modellierungsballon oder ein Dilatator des Einführsystems in das
Hämostaseventil eingelegt werden .
11.2 Hauptkörperverlängerungen
Hauptkörperverlängerungen (Abb. 2) werden zum Verlängern des proximalen
Teils einer endovaskulären Prothese in situ verwendet .
Vorbereitung/Spülen der Hauptkörperverlängerung
1 . Den mit grauem Ansatz versehenen Versandmandrin (von der inneren
Kanüle) und den Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) abnehmen .
Die Peel-Away Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils abnehmen .
(Abb. 7) Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn
am Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus dem Seitenloch in der
Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt . (Abb. 8) Fortfahren, bis 20 ml
Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die Injektion
beenden und den Absperrhahn schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung verwendet .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der inneren Kanüle
anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze austritt . (Abb. 9)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch halten,
damit die Luft besser entweichen kann .
3 . Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren . Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren .
Positionieren und Entfalten der Hauptkörperverlängerung
1 . Den Führungsdraht mit J-Spitze durch einen steifen Führungsdraht (LES) mit
0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und 260 cm Länge ersetzen und durch
den Katheter bis in die A . thoracica vorschieben . Den Spülkatheter und die
Schleuse entfernen . Die Führungsdrahtposition beibehalten .
2 . Ein Angiographiekatheter sollte über die kontralaterale Femoralarterie
eingeführt und auf der Höhe der erforderlichen Implantationsstelle
positioniert werden .
3 . Das Einführsystem für die Hauptkörperverlängerung in die ipsilaterale
A . femoralis einbringen .
VORSICHT: Das Einführsystem für die Hauptkörperverlängerung kann nicht
durch eine Einführschleuse für den Hauptkörper oder einen iliakalen
Schenkel eingebracht werden.
4 . Langsam vorschieben, bis die Hauptkörperverlängerung an der
vorgesehenen Interventionsstelle sitzt . (Abb. 10)
5 . Die Position der Hauptkörperverlängerung überprüfen, um die sichere
Abdichtung und Verankerung zu gewährleisten .
6 . Die Platzierung angiographisch überprüfen, um sicher zu stellen, dass die
Nierenarterien weiterhin durchgängig sind und dass eine ordnungsgemäße
Platzierung erzielt wurde .
VORSICHT: Beim Einbringen und Entfalten der Hauptkörperverlängerung ist
sorgfältig darauf zu achten, dass der Prothesenhauptkörper nicht
verschoben wird.
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor
Einführschleuse geöffnet ist . (Abb. 11)
7 . Mit dem Greifer den grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die
Schleuse zurückziehen . (Abb. 12 und 13) Die Prothese weiter entfalten, bis
der am weitesten distal gelegene Stent freigegeben wird . (Abb. 14) Die
Schleuse nicht weiter zurückziehen .
8 . Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus abnehmen .
Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen . Dazu den
Auslösedrahtmechanismus vom Griff abschieben und anschließend durch
den Schlitz über die innere Kanüle entfernen . (Abb. 15)
9 . Die abgeschrägte Spitze des Einführungsinstruments durch die
Hauptkörperverlängerung und die Schleuse zurückziehen . Dabei
die Position des Führungsdrahts beibehalten . Sicherstellen, dass die
Hauptkörperverlängerung und die endovaskuläre Prothese beim
Zurückziehen des Einführsystems nicht verschoben werden .
10 . Das Captor Hämostaseventil an der Einführschleuse der Hauptkörperver-
längerung bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen .
(Abb. 16)
11 . Die Position des Führungsdrahts erneut überprüfen . Die Schleuse und den
Führungsdraht in Position belassen .
Einführen des Modellierungsballons der Hauptkörperverlängerung
HINWEIS: Informationen über die Anwendung der empfohlenen Produkte (auf
Seite 41) sind der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Produkt zu entnehmen .
1 . Den Modellierungsballon wie folgt vorbereiten:
• Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen .
• Luft vollständig aus dem Ballon entfernen .
2 . Zur Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor
Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen .
3 . Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das
Hämostaseventil des Einführsystems für die Hauptkörperverlängerung bis auf
Höhe der Hauptkörperverlängerung vorschieben .
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren.
4 . Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Modellierungsballon festziehen .
5 . Den Modellierungsballon erst innerhalb des am weitesten proximal
gelegenen Abschnitts und dann innerhalb des am weitesten distal gelegenen
Abschnitts der Hauptkörperverlängerung mit verdünntem Kontrastmittel
(nach Herstellerempfehlung) aufweiten . (Abb. 17)
VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon
vollkommen deflatiert ist.
VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das
Captor Hämostaseventil geöffnet sein.
6 . Den Modellierungsballon vollständig deflatieren und entfernen, durch einen
Angiographiekatheter ersetzen und Abschluss-Angiogramme aufnehmen .
7 . Wenn keine weiteren endovaskulären Manöver erforderlich sind, alle
Schleusen, Drähte und Katheter entfernen . Gefäße verschließen und mit
chirurgischen Standardverfahren den Wundverschluss durchführen .
11.3 Iliakale Schenkel und iliakale Schenkelverlängerungen
Die iliakalen Schenkelverlängerungen (Abb. 4) werden zur Verlängerung der
distalen iliakalen Schenkel und/oder zur Überbrückung einer in situ befindlichen
endovaskulären Prothese verwendet . Wenn keine iliakale Schenkelverlängerung
zur Verfügung steht, kann ein iliakaler Schenkel (Abb. 3) verwendet werden .
Wenn ein iliakaler Schenkel/eine iliakale Schenkelverlängerung als Teil einer
primären Versorgung verwendet wird, kann das Einführsystem für den iliakalen
Schenkel/die iliakale Schenkelverlängerung durch eine in situ befindliche
Schleuse des Einführsystems der Größe 18, 20 oder 22 French eingebracht
werden .
Vorbereitung/Spülen der iliakalen Schenkelverlängerung
1 . Den mit grauem Ansatz versehenen Versandmandrin (von der inneren
Kanüle) und den Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) abnehmen .
Die Peel-Away Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils abnehmen .
(Abb. 18) Die distale Spitze des Systems anheben und durch den
Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus der Spülrille
in der Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt . (Abb. 8) Fortfahren,
bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die
Injektion beenden und den Absperrhahn schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung verwendet .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der inneren Kanüle
anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze austritt . (Abb. 9)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch halten,
damit die Luft besser entweichen kann .
3 . Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren . Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren .
Positionieren und Entfalten der iliakalen Schenkelverlängerung
1 . Den Führungsdraht mit J-Spitze durch einen steifen Führungsdraht (LES) mit
0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und 260 cm Länge ersetzen und durch
den Katheter bis in die A . thoracica vorschieben . Den Spülkatheter und die
Schleuse entfernen . Die Führungsdrahtposition beibehalten .
2 . Das Einführsystem für die iliakale Schenkelverlängerung in die Arterie
einbringen .
HINWEIS: Wenn zum Einführen der iliakalen Schenkelverlängerung das
Einführsystem für den Hauptkörper der Zenith Flex endovaskulären AAA-
Prothese verwendet wird, ist sicherzustellen, dass das Captor Hämostaseventil
vor dem Einführen und Entfalten der iliakalen Schenkelverlängerung geöffnet ist .
3 . Langsam vorschieben, bis sich die iliakale Schenkelverlängerung an der
gewünschten Interventionsstelle befindet . (Abb. 19) Sicherstellen, dass
eine korrekte Platzierung erreicht wird . Sicherstellen, dass die Stent-Grafts
ausreichend überlappen, um die sichere Abdichtung und Verankerung zu
gewährleisten .
4 . Die Platzierung angiographisch überprüfen, um sicherzustellen, dass die Aa .
iliacae internae durchgängig bleiben .
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor
Einführschleuse geöffnet ist . (Abb. 11)
5 . Mit dem Greifer den grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die
Schleuse zurückziehen . (Abb. 12 und 20)
6 . Das Implantat weiter entfalten, bis der distale Stent freigelegt wird . (Abb. 21)
Die Schleuse nicht weiter zurückziehen .
7 . Die abgeschrägte Spitze des Einführungsinstruments durch die iliakale
Schenkelverlängerung und die Schleuse zurückziehen . Dabei die Position des
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