Tuotteen Kuvaus - 3M Attest Manual De Instrucciones

3M™ Attest™ Super Rapid Readout
j
Steam Challenge testipakkaus 1496V

Tuotteen kuvaus

3M™ Attest™ Super Rapid Readout höyrysteriloinnin pikavalvontapakkaus 1496V
on suunniteltu erityisesti dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvien 132 °C:n 135 °C:n
höyrysterilointiprosessien valvontaan ja kelpoisuustestaukseen terveydenhuoltolaitoksissa.
Seurantapakkaus koostuu useista kerroksista lääketieteellisiä arkistokortteja, joista osaan
tehty biologisen indikaattorin sisältävä syvennys. Pinotut kortit kääritään sterilointikääreeseen.
Jokaisessa valvontapakkauksessa on prosessi-indikaattori paketin etiketissä. Sen väri muuttuu
keltaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi höyrylle altistuessaan. Tämä kätevä kertakäyttöinen
valvontapakkaus haastaa sterilointiprosessin samalla tavoin kuin käyttäjän kokoama biologisen
indikaattorin (BI) sisältävä valvontatestipakkaus (prosessinvalvontapyyhe) AAMI-järjestön
(Association for the Advancement of Medical Instrumentation) suosituksen mukaisesti.
Seurantapakkaus on kertakäyttöinen laite.
Jokainen valvontapakkaus sisältää 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisen
pikaindikaattorin 1492V (ruskea korkki, jäljempänä "1492V BI") ja kirjauslomakkeen.
Höyryprosessoinnin aikana kirjauslomakkeelle painetun prosessi-indikaattoripalkin väri
muuttuu keltaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi, ja 1492V BI:n korkin päällä olevan prosessi-
indikaattorin väri muuttuu vaaleanpunaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi. 1492V BI on
erityisesti höyrysterilointiprosessien nopeaan ja luotettavaan valvontaan tarkoitettu riippumaton,
kaksinäyttöinen biologinen indikaattori, jota käytetään yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0 varustetun 3M™ Attest™ 490-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä
"490-automaattilukija"), 3M™ Attest™ 490H-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä
"490H-automaattilukija") tai 3M™ Attest™ 490M-sarjan miniautomaattilukijan kanssa
(jäljempänä "490M-automaattilukija"). 3M™ Attest™ 1492V biologinen indikaattori toimitetaan
valvontapakkausten mukana.
1492V BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu luontaisesti
Geobacillus stearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi havaitaan aktiivisessa tilassaan
mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama fluoresenssi fluoresoimattomassa substraatissa
4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidissa (MUG). Automaattilukija havaitsee muodostuneen
fluoresoivan sivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). 1492V BI:n ilmoitetun inkubointiajan
kuluttua tuottama fluoresoiva lukema 490-, 490H- tai 490M-automaattilukijassa osoittaa, että
höyrysterilointiprosessi on epäonnistunut.
1492V BI pystyy osoittamaan G. stearothermophilus -organismit myös silmämäärisesti
pH-värinmuutosreaktion avulla. G. stearothermophilus -organismin biokemiallinen
toiminta tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden vaikutuksesta alustan väri muuttuu
purppurasta keltaiseksi, mikä sekin osoittaa höyrysterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän
indikaatiomenetelmän käyttö on valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin.
1492V BI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017 ja ISO 11138-3:2017.
Luettavuusajat
Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 48 tunnin jälkeisen pH-väärinmuutoksen inkubaatioajat
on korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA:n lyhennetyn inkubaatioajan protokollan
mukaisesti. Prosessoidut indikaattorit tutkittiin 48 tunnin kuluttua ja silmämääräisen
pH-värinmuutoksen osalta 7 päivän kuluttua. Fluoresoivaa lukemaa ja silmämääräistä 48 tunnin
jälkeistä pH-värinmuutoslukemaa verrattiin 7 päivän pH-värinmuutoslukemiin indikaattorin
luettavuusajan määrittämiseksi. Fluoresoivan lukeman aika määritettiin automaattilukijaan
ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
54