Tabla de contenido
Publicidad
Pack Challenge 1496V 3M™ Attest™
Super Rapid Readout Steam - Pack à lecture super rapide
pour stérilisation à la vapeur
Description du produit
Le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1496V est conçu spécialement pour qualifier et évaluer les procédures de
stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air à 132°C (270°F) et 135°C (275°F) dans
les établissements de santé. Le paquet-test comprend plusieurs couches de fiches cartonnées
médicales, dont certaines sont découpées pour contenir l'indicateur biologique. Les cartes
empilées sont emballées dans un sachet de stérilisation. Chaque paquet-test possède un
indicateur sur l'étiquette qui passe du jaune au marron ou à une couleur plus foncée en cas
d'exposition à la vapeur. Ce paquet-test jetable pratique soumet le procédé de stérilisation à
une épreuve de procédé équivalente au paquet-test par indicateur biologique (IB) assemblé
par l'utilisateur (towel PCD) recommandé par l'Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI). Le paquet-test est un dispositif à usage unique.
Chaque paquet-test contient un indicateur biologique à lecture super rapide 3M™ Attest™
1492V (muni d'un capuchon marron), ci-après désigné sous le nom de 1492V BI, ainsi qu'une
fiche de suivi. Lorsqu'elle est exposée à de la vapeur, la barre de l'indicateur imprimée sur la
fiche de suivi vire du jaune au marron ou à une couleur plus foncée, et l'indicateur situé au
sommet du capuchon du 1492V BI passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée.
Le 1492V BI est un indicateur biologique autonome à lecture double spécialement conçu
pour l'évaluation rapide et fiable du procédé de stérilisation à la vapeur lorsqu'il est utilisé en
association avec l'Auto-reader (auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490 (ci-après désigné sous le nom
d'Auto-reader 490), un Auto-reader 3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou
ultérieure (ci-après désigné sous le nom d'Auto-reader 490H) ou un mini-lecteur Auto-reader
3M™ Attest™ 490M (ci-après désigné sous le nom d'Auto-reader 490M). Des témoins
d'indicateur biologique 3M™ Attest™ 1492V sont fournis avec les paquets-tests.
Le 1492V BI utilise le système d'enzymes α-glucosidase, généré naturellement au cours de
la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l'état actif, l'α-glucosidase
est détectée en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat
non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent
qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l'Auto-reader. La présence d'une
fluorescence au cours du temps d'incubation spécifié du 1492V BI dans l'Auto-reader 490, 490H
ou 490M indique un échec du processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d'organismes de type G. stearothermophilus
grâce à une réaction provoquant un changement visuel de couleur du pH. L'activité biochimique
de l'organisme G. stearothermophilus engendre des sous-produits métaboliques qui font
passer la couleur du milieu du violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus
de stérilisation à la vapeur. L'utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et
strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48 heures en option pour le changement
visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation de 7 jours conformément
au protocole de temps d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les
indicateurs traités ont été examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement
visuel de couleur du pH. Le résultat fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur
du pH après 48 heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de l'indicateur. Le temps nécessaire pour
l'obtention d'un résultat fluorescent est déterminé par la version logicielle programmée sur
l'Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H doté de
la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure ou dans un Auto-reader 490M après un temps
6
b
Publicidad
Tabla de contenido
