Página 1 1295 a Rapid Readout Biological Indicator l Βιολογικός Δείκτης Ταχείας Ερμηνείας For Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Για αποστείρωση με ατμοποιημένο υπεροξείδιο b Indicateur biologique à lecture rapide του υδρογόνου m Wskaźnik biologiczny szybkiego odczytu Pour stérilisation par vaporisation de peroxyde d’hydrogène c Bioindikator zur Schnellauslesung Do sterylizacji parami nadtlenku wodoru o Biologický...
Página 3 Language Symbol Title Description of Symbol Code Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Hersteller Kennzeichnet den Hersteller des Medizinproduktes. Produttore Indica il produttore del dispositivo medico. Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario. Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico.
Página 4 Language Symbol Title Description of Symbol Code Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico.
Página 5 Language Symbol Title Description of Symbol Code Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used. A utiliser avant Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé. Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet Verwendbar bis werden darf.
Página 6 Language Symbol Title Description of Symbol Code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be Batch code identified. Batch code Indique la désignation de lot du fabricant de façon à identifier le lot. Fertigungslosnummer, Kennzeichnet die Chargenbezeichnung des Herstellers, sodass das Los oder die Charge Charge identifiziert werden kann.
Página 7 Language Symbol Title Description of Symbol Code รหั ส ชุ ด ใช้ ร ะบุ ร หั ส ชุ ด การผลิ ต ของผู ้ ผ ลิ ต เพื ่ อ ให้ ส ามารถอ้ า งอิ ง ชุ ด หรื อ ล็ อ ตการผลิ ต ได้ 배치...
Página 8 Language Symbol Title Description of Symbol Code Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico Número do catálogo possa ser identificado. Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, έτσι ώστε να μπορεί να Αριθμός καταλόγου προσδιοριστεί η ιατρική συσκευή. Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwórcę, tak że można Numer katalogowy zidentyfikować...
Página 9 Language Symbol Title Description of Symbol Code Bei beschädigter Verpackung nicht Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht verwendet werden sollte, falls verwenden und die Verpackung beschädigt oder offen ist, und weist darauf hin, dass der Gebrauchsanweisung Benutzer für weitere Informationen die Gebrauchsanweisung lesen sollte. beachten Non utilizzare se la Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la...
Página 10 Language Symbol Title Description of Symbol Code Não utilizar se a Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem embalagem estiver estiver danificado ou aberta e que o utilizador deve consultar as Instruções danificada e consultar as de utilização para obter informações adicionais.
Página 11 Language Symbol Title Description of Symbol Code Ambalajı hasarlı veya Ambalajı hasarlı veya açıksa kullanılmaması gereken ve kullanıcının ek açıksa kullanmayın ve bilgiler için kullanım talimatlarına başvurmasını gerektiren bir tıbbi cihazı kullanım talimatlarına belirtir. başvurun 包装损坏时勿用并参阅使表示包装损坏或开启时不应使用医疗器械，且用户应参阅使用说明以便了用说明解更多信息。 ห้...
Página 12 Language Symbol Title Description of Symbol Code Ei saa käyttää Ilmaisee lääkinnällisen laitteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. uudelleen Não reutilizar Indica um dispositivo médico que se destina apenas a uma única utilização. Não reutilizar Indica que um dispositivo médico deve ser utilizado apenas uma vez. Να...
Página 13 Language Symbol Title Description of Symbol Code Indique la nécessité de prendre des précautions lors de l’utilisation du dispositif ou de la commande à proximité de l'empalement du symbole, ou indique que la Attention situation actuelle nécessite une sensibilisation de l’opérateur ou une action de l’opérateur afin d'éviter des conséquences indésirables.
Página 14 Language Symbol Title Description of Symbol Code Ilmaisee, että laitteen tai ohjauksen käyttö lähellä symbolin sijoituspaikkaa Huomio edellyttää varovaisuutta, tai ilmaisee, että nykyinen tilanne edellyttää käyttäjän huomiota tai käyttäjän toimia haitallisten seurausten välttämiseksi. Para indicar que é necessária atenção durante a operação do dispositivo ou controlo próximo do local onde se encontra o símbolo ou para indicar que Precaução a atual situação precisa de sensibilização ou ação do operador para evitar...
Página 15 Language Symbol Title Description of Symbol Code Cihazı veya kumandayı sembolün bulunduğu yere yakın çalıştırırken dikkatli Dikkat olunması gerektiğini belirtir veya mevcut durumun, istenmeyen sonuçları önlemek için operatörün farkındalığını veya operatör eylemini gerektirdiğini belirtir. 表示操作设备或符号所在位置附近的控件时需谨慎，或表示当前情况需要操作员注小心意或采取行动，以免发生意外后果。 เพื ่ อ แจ้ ง ให้ ใ ช้ ค วามระมั ด ระวั ง ขณะใช้ ง านอุ ป กรณ์ ห รื อ ระบบควบคุ ม ใกล้ ก ั บ บริ เ วณที ่ ม ี ก ารติ ด ระวั...
Página 16 Language Symbol Title Description of Symbol Code Aanduiding voor Geeft aan dat het product ontworpen is voor gebruik bij alle waterstofperoxidedamp sterilisatieprocessen met waterstofperoxidedamp. Indikator för förångad Produkten är utformad för användning vid alla steriliseringsprocesser väteperoxid med förångad väteperoxid. Indikator for vaporiseret Angiver, at produktet er beregnet til alle steriliseringsprocesser med hydrogenperoxid brug af fordampet brintoverilte.
Página 17 Language Symbol Title Description of Symbol Code Buharlaşmış hidrojen Ürünün tüm buharlaştırılmış hidrojen peroksitle sterilizasyon işlemleri peroksit göstergesi ile kullanılmak üzere tasarlandığını gösterir. 汽化过氧化氢指示剂表示产品适用于所有汽化过氧化氢灭菌流程。 ตั ว บ่ ง ชี ้ ส ่ ว นประกอบไอไฮโดรเจ ใช้ ร ะบุ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ท ี ่ อ อกแบบมาสำ า หรั บ ใช้ ก ั บ ระบบฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยไอไฮโดรเจนเพอ นเพอร์...
Página 18: Tabla De Contenido
Table of Contents a Rapid Readout Biological Indicator...........19 b Indicateur biologique à...
Página 19: Product Description
4-methylumbelliferyl- vaporized hydrogen peroxide sterilization processes when used in conjunction with the 3M™ Attest™ α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent Auto-reader 490H or the 3M™ Attest™ Auto-reader by-product, 4-methylumbelliferone (MU), is detected 490 having software version 4.0.0 or greater...
Página 20: Indications For Use
STERRAD 100NX Sterilization System (Standard, Flex, ® CAN/CSA-Z314-18 Annex I: Indicators for Express, and Duo cycles) sterilization monitoring 3M™ Attest™ 1295 is a biological indicator and it may STERRAD NX with ALLClear Technology Sterilization ® ® be used for sterilizer qualification testing (operational System (Standard and Advanced cycles) and performance) or process validation outside the U.S.
Página 21: Directions For Use
BI as it may result in hydrogen peroxide burns. Follow practices and/or national guidelines and standards. As a the disposal instructions provided at the end of this best practice and to provide optimal patient safety, 3M document. recommends that every sterilization load be monitored with a biological indicator.
Página 22 CI to assure the ink of the CI is not smeared or NOTE: Activate and incubate the 1295 BI within runny. If the BI media ampoule is intact and the 1 hour of the completion of the sterilization cycle. ink of the CI (if included) appears typical remove 9.
Página 23: Description Du Produit
In the case of a processed 1295 BI, a media color For further information, please contact your local 3M change from purple to yellow indicates a sterilization representative or contact us at 3M.com and select your process failure. A negative pH color change result, i.e., country.
Página 24 4.0.0 ou ultérieure) ou un dans l’Auto-reader indique un échec du processus mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M (ci-après de stérilisation. désigné sous le nom d’Auto-reader 490M). Le 1295 BI Le 1295 BI peut également révéler la présence est un dispositif à...
Página 25: Indications D'utilisation
1295 BI. Le 3M™ Attest™ 1295 est un indicateur biologique (IB). • Tenir le 1295 BI par le capuchon pour l’écraser ou • Le 3M™ Attest™ 1295 est conforme à la norme sur le renverser. les indicateurs biologiques ISO 11138-1 : Stérilisation...
Página 26 2. Pour réduire le risque associé à des résultats nationales. En tant que meilleure pratique et afin de incorrects : garantir une sécurité optimale pour le patient, 3M • Avant la stérilisation, inspecter le 1295 BI pour recommande que chaque paquet de stérilisation soit vérifier que l’ampoule de milieu est intacte et...
Página 27 5. Une fois le cycle terminé, mettre des gants et des 8. Activer le 1295 BI. En portant des gants et des lunettes de sécurité et retirer du stérilisateur l’IB lunettes de sécurité, placer le placé dans une pochette. Inspecter le 1295 BI pour 1295 BI dans un activateur de vérifier que l’ampoule de milieu est intacte.
Página 28 Déterminer les raisons pour lesquelles l’IB est positif rapide ; et en suivant les réglementations et les procédures de l’établissement. 3M recommande de tester à nouveau • l’Auto-reader fonctionne correctement. le stérilisateur conformément à la politique de votre 10. Incubation et lecture : établissement avant de traiter de nouveaux paquets.
Página 29 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur Pour plus d’informations, contacter votre représentant à retrait dynamique de l’air avant de les jeter. 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et Concernant les IB traités pour lesquels une ampoule sélectionner votre pays.
Página 30 BIs 1295 erfüllen die Norm ISO 11138-1:2017. Der BI 1295 kann zudem durch eine visuelle pH-Farb- Indikationen änderungsreaktion das Vorhandensein von G. stearother- Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Bioindikator mophilus-Organismen anzeigen. Die biochemische zur Schnellauslesung 1295 zusammen mit dem Aktivität des G. stearothermophilus-Organismus 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H oder dem produziert metabolische Nebenprodukte, die Auto-Reader 490 mit Softwareversion 4.0.0 oder...
Página 31 • Tragen Sie beim Entfernen des BI 1295 aus dem 3M™ Attest™ 1295 ist ein Bioindikator (BI). Sterilisator Schutzbrille und -handschuhe. • 3M™ Attest™ 1295 erfüllt die Anforderungen der • Tragen Sie bei der Aktivierung des BI 1295 Norm für Bioindikatoren ISO 11138-1: Sterilisation von eine Schutzbrille.
Página 32 CI (falls vorhanden). Als beste Vorgehensweise und für optimale Patien- 6. Prüfen Sie den Prozessindikator oben am Ver- tensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen für die schluss des BI 1295. Durch eine Farbänderung Sterilisation mithilfe eines Bioindikators überwachen der Streifen von Blau nach Rosa wird bestätigt, zu lassen.
Página 33 8. Aktivieren Sie den BI 1295. • die korrekten Inkubationstemperaturen Setzen Sie den BI 1295 in wurden erreicht; einen Attest™ Bioindikator- • die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht Aktivator ein. Tragen Sie dabei durch ungeeignete Lagertemperaturen, eine Schutzbrille und Schutz- Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt; handschuhe.
Página 34 Nährmediums von lila zu gelb an, dass 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie der Sterilisationsprozess fehlerhaft war. Ein negatives uns unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus. pH-Farbänderungsergebnis, d. h. das Medium bleibt 3M und Attest sind Marken von 3M Lila, kann nach 7 Tagen ausgewertet werden.
Página 35: Descrizione Del Prodotto
Indicatore biologico 3M™ Attest™ a lettura rapida 1295 Descrizione del prodotto cui colore varia dal blu al rosa in caso di esposizione al perossido di idrogeno vaporizzato. L’indicatore biologico a lettura rapida 3M™ Attest™ 1295 (tappo rosa, di seguito denominato IB 1295) è un L’IB 1295 utilizza il sistema dell’enzima α-glucosidasi,...
Página 36: Indicatore Biologico A Lettura Rapida
490M e alla relativa registrazione. Gli IB 1295 soddisfano lo standard ISO 11138-1:2017. 3M™ Attest™ 1295 è un indicatore biologico (IB). • 3M™ Attest™ 1295 è conforme allo standard per Indicazioni per l’uso gli indicatori biologici ISO 11138-1: Sterilizzazione Usare l’indicatore biologico a lettura rapida...
Página 37 3M™ Attest™ 1295 è un indicatore biologico e può 2. Per ridurre il rischio associato a risultati errati: essere utilizzato per test di qualificazione degli • Prima della sterilizzazione, ispezionare l’IB 1295 sterilizzatori (operativi e prestazionali) o convalida del per verificare che l’ampolla di brodo di coltura processo al di fuori degli Stati Uniti, come descritto sia intatta e che le strisce dell’indicatore di...
Página 38: Frequenza Del Monitoraggio
Come buona pratica, e per provvedere di colore delle strisce dal blu al rosa conferma a una sicurezza ottimale del paziente, 3M raccomanda che l’IB 1295 è stato esposto al processo di di monitorare ogni carico di sterilizzazione con un sterilizzazione con perossido di idrogeno indicatore biologico.
Página 39 • la capacità del brodo di coltura di promuovere Determinare la causa dell’IB positivo secondo le prassi una crescita rapida e e le procedure della struttura in cui si opera. 3M • il corretto funzionamento del lettore automatico. consiglia di rianalizzare lo sterilizzatore in base alle 10.
Página 40: Smaltimento
• Conservare gli IB 1295 nella busta originale Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante in foglio di alluminio richiudibile in condizioni 3M della propria area oppure selezionare il proprio normali a temperatura ambiente: 59-86ºF Paese sul sito 3M.com. (15-30ºC).
Página 41: Indicaciones De Uso
Lector automático 490 indica una falla en el proceso de esterilización. El uso 3M™ Attest™ con la versión de software 4.0.0 de este método de indicación es opcional y suele o posterior, o el Lector automático 490M como método restringirse a estudios especiales.
Página 42 IB 1295. El 1295 3M™ Attest™ es un indicador biológico (IB). • Cuando comprima la ampolla o sacuda el • El 1295 3M™ Attest™ cumple con la norma de IB 1295, sosténgalo por la tapa. indicadores biológicos ISO 11138-1: Esterilización Si la ampolla de medio se daña durante el proceso de de productos de atención médica, Indicadores...
Página 43: Frecuencia De Control
Procesos de esterilización con óxido de etileno más recomendadas y a fin de brindarle una seguridad 2. Siga estos pasos para reducir los riesgos asociados óptima al paciente, 3M recomienda que cada carga de a resultados incorrectos: esterilización se controle con un indicador biológico.
Página 44 esterilización y siga las instrucciones de desecho. NOTA: Active e incube el IB 1295 en la hora Vuelva a probar el esterilizador utilizando un IB 1295 posterior a la finalización del ciclo de esterilización. y un IQ (si se incluye) nuevos. 9. Por cada día que se incuba un IB 1295 procesado, 6.
Página 45: Eliminación
Para obtener más información, póngase en contacto volver a incubar los IB 1295 para obtener un cambio de con el representante local de 3M o directamente con color visible del indicador de pH. En el caso de un IB de nosotros a través de 3M.com y seleccione su país.
Página 46: Attest™ Indicador Biológico De Lectura Rápida 1295
α-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo peróxido de hidrógeno vaporizado cuando se usa junto la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática con el 3M™ Attest™ Lector automático 490H o con el de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil- 3M™ Attest™ Lector automático 490 con una versión α-D-glucósido (MUG).
Página 47 El 3M™ Attest™ 1295 es un indicador biológico (BI): Los BI 1295 cumplen con las normas ISO 11138-1:2017. • El 3M™ Attest™ 1295 cumple con la norma de Instrucciones de uso indicadores biológicos ISO 11138-1: Esterilización Utilice el 3M™ Attest™ Indicador biológico de de productos de atención médica.
Página 48: Contraindicaciones
Como mejor práctica y para proporcionar la mejor • Antes de la esterilización, revise el BI 1295 para seguridad para el paciente, 3M recomienda que cada verificar que la ampolla de medio se encuentre carga de esterilización sea controlada con un indicador intacta y que las tiras indicadoras de proceso biológico apropiado.
Página 49 Instrucciones de uso 6. Verifique el indicador de proceso en la parte superior de la tapa del BI 1295. Un cambio de color 1. Saque el BI 1295 de la bolsa de aluminio sellada, de las cintas de azul a rosa confirma que el BI 1295 luego vuelva a sellar la bolsa de aluminio en caso ha sido expuesto al proceso de esterilización con de que quedara algún otro BI 1295 en la bolsa de...
Página 50 Lector automático 490 con una versión positivo y siga las políticas y los procedimientos del de software 4.0.0 o superior o en un Lector establecimiento. 3M recomienda volver a probar automático 490M. Consulte el Manual del operador el esterilizador de acuerdo con la política de las del lector automático correspondiente para utilizar...
Página 51 Para información adicional, contacte a su representante Almacenamiento local de 3M o ingrese a 3M.com y seleccione su país. • Almacene los BI 1295 en las bolsas de aluminio 3M y Attest son marcas comerciales de 3M. resellables originales en condiciones de temperatura ambiente normales: de 59 ºF-86 ºF...
Página 52: Beschrijving Van Het Product
De BI 1295 gebruikt het enzymsysteem α-glucosidase, Beschrijving van het product dat op natuurlijke wijze wordt gegenereerd binnen De 3M™ Attest™ biologische indicator 1295 met snelle groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus. aflezing (roze dop, hierna de BI 1295 genoemd) is een In zijn actieve staat wordt de α-glucosidase...
Página 53 Kwalificatie van sterilisatoren (operationeel en softwareversie 4.0.0 of hoger of Auto-aflezer 490M is prestatie) en procesvalidatie buiten de VS. bepaald en geregistreerd. 3M™ Attest™ 1295 is een biologische indicator (BI). BI 1295's voldoen aan ISO 11138-1:2017. • 3M™ Attest™ 1295 voldoet aan norm voor Indicaties voor gebruik biologische indicatoren ISO 11138-1: Sterilisatie van Gebruik de 3M™...
Página 54: Contra-Indicaties
3M™ Attest™ 1295 is een biologische indicator die 2. Ter beperking van het risico in verband met voor sterilisatorkwalificatietesten (operationele- onjuiste resultaten: en prestatietests) of procesvalidatie buiten de • Inspecteer vóór sterilisatie de BI 1295 om te VS kan worden gebruikt, zoals deze worden...
Página 55 Gebruiksaanwijzing 6. Controleer de procesindicator boven op de dop van de BI 1295. Een kleurverandering van de 1. Haal de BI 1295 uit de verzegelde foliezak en sluit strepen van blauw naar roze bevestigt dat de de foliezak vervolgens opnieuw indien er andere BI 1295 is blootgesteld aan het sterilisatieproces BI 1295's in de foliezak blijven zitten.
Página 56 BI vast volgens het beleid • het medium snelle groei kan stimuleren; en de procedures van uw instelling. 3M beveelt het hertesten van de sterilisator aan naargelang het beleid • de auto-aflezer correct functioneert.
Página 57: Afvalverwerking
Afvalverwerking Neem voor meer informatie contact op met uw lokale 3M-vertegenwoordiger of kies op 3M.com uw land om Verwijder gebruikte BI 1295's volgens het beleid van uw contact met ons op te nemen. gezondheidszorginstelling. U kunt eventueel positieve biologische indicatoren steriliseren bij 132 °C (270 °F) 3M en Attest zijn handelsmerken van 3M gedurende 4 minuten of bij 275 °F (135 °C) gedurende...
Página 58: Indikationer För Användning
Auto-reader. Förekomsten av fluorescens Indikationer för användning inom den angivna inkubationstiden för 1295 BI Använd 3M™ Attest™ biologiska indikator med snabb i Auto-reader indikerar ett fel i steriliseringsprocessen. avläsning 1295 i kombination med 3M™ Attest™ 1295 BI kan också indikera förekomst av Auto-reader 490H eller 490 Auto-reader med G.
Página 59 Om en trasig ampull observeras efter bearbetning, • 3M™ Attest™ 1295 är en biologisk indikator enligt undvik direktkontakt med 1295 BI eftersom det kan definitionen av en biologisk indikator i ISO 11139, leda till brännskador på grund av väteperoxiden.
Página 60 är oförändrad, kontrollera sterilisatorns nationella riktlinjer och standarder. Som bästa praxis fysiska bildskärmar. och för optimal patientsäkerhet rekommenderar 3M 7. Identifiera 1295 BI genom att skriva innehållets att varje ångsteriliseringsbelastning övervakas med en nummer, sterilisator och bearbetningsdatum biologisk indikator.
Página 61 BI hjälper till att bekräfta: positiva BI enligt sjukhusets policyer och förfaranden. • Korrekta inkubationstemperaturer är uppfyllda, 3M rekommenderar ett förnyat test av sterilisatorn • sporernas livskraft har inte förändrats på grund enligt din anläggningspolicy innan du behandlar av felaktig lagringstemperatur, fuktighet eller ytterligare belastningar.
Página 62 För mer information, kontakta din lokala Förvaring/Bortskaffning 3M-representant eller kontakta oss på 3M.com och välj ditt land. Lagring 3M och Attest är varumärken som tillhör 3M • Förvara 1295 BI i originalversionen av den STERRAD och ALLClear är registrerade varumärken...
Página 63 Auto-reader. Forekomsten af fluorescens inden for den Auto-reader eller 490 Auto-reader med softwareversion specificerede inkubationstid for 1295 BI i Auto-readeren 4.0.0 eller nyere) eller 3M™ Attest™ Mini Auto-reader indikerer en fejl i steriliseringsprocessen. 490M (herefter kaldet 490M Auto-reader). 1295 BI er 1295 BI kan også...
Página 64: Indikationer For Brug
CAN/CSA-Z314-18 Annex I: Indicators for STERRAD 100NX steriliseringssystem (standard-, ® sterilization monitoring fleks-, ekspres- og duo-cyklusser) 3M™ Attest™ 1295 er en biologisk indikator og kan STERRAD NX steriliseringssystem med ALLClear ® ® anvendes til kvalificeringstest af sterilisatorer (drift og...
Página 65 Som bedste praksis og Forholdsregler for at sikre optimal patientsikkerhed anbefaler 3M, at 1. Brug ikke 1295 BI til overvågning af alt dampsteriliseringsgods overvåges med en egnet steriliseringscyklusser, den ikke er designet til biologisk indikator.
Página 66 5. Når cyklussen er afsluttet, skal du tage 8. Aktiver 1295 BI. Tag beskyttelsesbriller og beskyttelsesbriller og -handsker på og tage BI -handsker på, og anbring i lommen ud af sterilisatoren. Kontroller 1295 BI for 1295 BI i en Attest™ aktivator at sikre, at medieampullen er intakt. Hvis der er lagt til biologiske indikatorer.
Página 67 BI skal bestemmes i henhold til de regler brugsanvisningen til den pågældende Auto-reader og procedurer, der gælder på stedet. 3M anbefaler, at for at få oplysninger om korrekt brug af udstyret. sterilisatoren testes igen i henhold til gældende regler Auto-readeren viser et positivt resultat, så...
Página 68: Bortskaffelse
• 1295 BI må ikke opbevares i nærheden af Du kan få yderligere oplysninger hos din lokale steriliseringsvæsker eller andre kemikalier. 3M-repræsentant eller ved at gå ind på 3M.com og vælge dit land. Bortskaffelse 3M og Attest er varemærker tilhørende 3M.
Página 69 Indikasjoner for bruk inkubasjonstiden til 1295 BI i Auto-reader, indikerer en feil i steriliseringsprosessen. Bruk 3M™ Attest™ biologisk indikator for hurtig avlesning 1295 i sammenheng med 3M™ Attest™ 1295 BI kan også vise forekomst av G. stearotermofilus- Autoreader 490H eller 490 Autoreader med organismer med en synlig endring i pH-farge.
Página 70 Del 1: Generelle krav; 2017 ampulle observeres etter behandlingen, unngå direkte kontakt med 1295 BI, da dette kan • 3M™ Attest 1295 er klarert som biologisk indikator føre til hydrogenperoksidforbrenninger. Følg av U.S. FDA under produktklassifikasjonskoden FRC kaseringsanvisningene som finnes på enden av (indikator, biologisk steriliseringsprosess).
Página 71 å gi optimal pasientsikkerhet, anbefaler 1295 BI-dekselet. En fargeendring av strimlene fra blått mot rosa bekrefter at 1295 BI har 3M at hver steriliseringslast overvåkes med en egnet blitt utsatt for fordampet hydrogenperoksid- biologisk indikator. steriliseringsprosessen. Denne endringen i fargen Bruksanvisning indikerer ikke at prosessen var nok til å...
Página 72 • levedyktighet av sporer som ikke er endret på årsaken til den positive BI-en samtidig som du følger grunn av feil oppbevaringstemperatur, fuktighet retningslinjer og prosedyrer ved anlegget. 3M anbefaler eller proksimitet til kjemikalier, ny testing av sterilisatoren i henhold til anleggets...
Página 73: Tuotteen Kuvaus
3M-representant eller kontakt oss på 3M.com og velg Oppbevaring/avfallshåndtering landet ditt. 3M og Attest er registrerte varemerker som tilhører 3M. Oppbevaring STERRAD og ALLClear er registrerte varemerker som • Oppbevar 1295 BI-er i den originale folieposen tilhører Advanced Sterilization Products.
Página 74 1295 BI täyttää standardin ISO 11138-1:2017 vaatimukset. Autoreader-laite havaitsee muodostuneen fluoresoivan Käyttöaiheet sivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). 1295 BI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua tuottama fluoresenssi Käytä 3M™ Attest™ Rapid Readout Biologista Autoreader-laitteessa osoittaa, että sterilointiprosessi pikaindikaattoria 1295 yhdessä vähintään on epäonnistunut. ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetun 3M™ Attest™...
Página 75 • 3M™ Attest™ 1295 on biologinen indikaattori STERRAD 100S -sterilointijärjestelmä ® biologisen indikaattorin määritelmän mukaisesti, STERRAD NX -sterilointijärjestelmä (Standard- ja joka on annettu standardissa ISO 11139 – ® Advanced-syklit) Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sanasto. Sterilointia, sterilointilaitteita STERRAD 100NX -sterilointijärjestelmä (Standard-, ®...
Página 76 1. Älä käytä 1295 BI:a sterilointisykleissä, joita sitä ole kansallisten ohjeistusten ja standardien mukaisesti. suunniteltu haastamaan: 3M suosittelee parhaana käytäntönä, joka varmistaa a. höyrysterilointisykleissä myös optimaalisen potilasturvallisuuden, jokaisen b. kuivalämpösterilointisykleissä tai sterilointikuorman valvontaa biologisella indikaattorilla.
Página 77 6. Tarkista 1295 BI:n korkin päällä oleva prosessi- 9. Joka päivä, kun inkuboit prosessoidun 1295 BI:n, indikaattori. Raitojen värinmuutos sinisestä aktivoi ja inkuboi ainakin yksi prosessoimaton vaaleanpunaiseen vahvistaa, että 1295 BI on 1295 BI käytettäväksi positiivisena kontrollina. altistunut höyrystynyttä vetyperoksidia käyttävälle Noudata yllä...
Página 78 24 tunnin kuluessa. Keltaisen värin Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteys paikalliseen havaitseminen pullossa osoittaa positiivisen tuloksen. 3M-edustajaan tai vieraile sivustolla 3M.com ja valitse oma maasi. 3M ja Attest ovat 3M:n tavaramerkkejä STERRAD ja ALLClear ovat Advanced Sterilization Productsin rekisteröityjä...
Página 79: Indicador Biológico De Leitura Rápida
é detetada através da medição da peróxido de hidrogénio quando utilizados em conjunto fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de com o Leitor Automático 490H 3M™ Attest™, o Leitor um substrato não fluorescente, 4-metil umbeliferil- automático 490 3M™ Attest™ com versão de software α-D-glucósido (MUG).
Página 80: Indicações De Utilização
Automático 490M. dos EUA Os IB 1295 cumprem a norma ISO 11138-1:2017. O IB 1295 3M™ Attest™ é um indicador biológico (IB). Indicações de utilização • O IB 1295 3M™ Attest™ cumpre as disposições Utilize o Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 da norma relativa a indicadores biológicos...
Página 81: Contraindicações
Precauções O IB 1295 3M™ Attest™ é um indicador biológico e pode ser utilizado em testes de qualificação do 1. Não utilize o IB 1295 para monitorizar ciclos de esterilizador (operacionais e de desempenho) ou esterilização para os quais não está desenvolvido validação do processo fora dos EUA conforme...
Página 82: Instruções De Utilização
IB 1295 foi exposto nacionais. A 3M recomenda, como boa prática e de ao processo de esterilização com peróxido de modo a garantir a máxima segurança do paciente, hidrogénio vaporizado.
Página 83 IB positivo, seguindo as políticas e os a 60 ± 2 °C num Leitor Automático 490H, num procedimentos da instituição. A 3M recomenda que Leitor Automático 490 com a versão de software volte a testar o esterilizador de acordo com a política da 4.0.0 ou superior, ou num Leitor Automático...
Página 84 60 ºC após o resultado fluorescente ter parâmetros acima mencionados. sido registado. Contacte o seu representante local da 3M ou Armazenamento/Eliminação contacte-nos em 3M.com e selecione o seu país para informações adicionais.
Página 85: Attest™ 1295 Indicador Biológico De Leitura Rápida
Leitora 490H 3M™ Attest™ ou com Incubadora/ fluorescente, o 4-metilumbeliferil-α-D-glucoside Leitora 490 3M™ Attest™ com a versão de software (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4.0.0 ou superior (mencionado a seguir como o 4-metilumbeliferone (MU), é detectado na Incubadora/Leitora 490H ou Incubadora/Leitora 490 Incubadora/Leitora.
Página 86: Indicações De Uso
Os IBs 1295 atendem aos padrões ISO 11138-1:2017. O 3M™ Attest™ 1295 é um indicador biológico (IB). • O 3M™ Attest™ 1295 atende à norma ISO 11138-1 Indicações de uso para indicador biológico: Esterilização de produtos Use o 3M™ Attest™ 1295 Indicador Biológico de para saúde —...
Página 87 O 3M™ Attest™ 1295 é um indicador biológico e pode 2. Para reduzir o risco associado ser usado para testes de qualificação (operacional a resultados incorretos: e de desempenho) ou validação de processo de • Antes da esterilização, inspecione o IB 1295 para esterilizadores fora dos EUA, conforme descrito verificar se a ampola do meio de cultura está...
Página 88 6. Verifique o indicador do processo na parte superior da tampa do IB 1295. Uma mudança de cor das a segurança ideal ao paciente, a 3M recomenda que listras de azul para rosa confirma que o IB 1295 foi toda carga de esterilização seja monitorada com um exposto ao processo de esterilização por peróxido...
Página 89 4.0.0 ou superior ou em uma Determine a causa do IB positivo acompanhando as Incubadora/Leitora 490M. Consulte o Manual do políticas e procedimentos do estabelecimento. A 3M Operador aplicável da Incubadora/Leitora para recomenda que o esterilizador seja testado novamente obter informações adicionais relacionadas ao uso...
Página 90 Para obter mais informações, entre em contato com Armazenamento/Descarte o seu representante 3M ou conosco em 3M.com e selecione o seu país. Armazenamento 3M e Attest são marcas registradas da 3M • Armazene os IBs 1295 na embalagem laminada STERRAD e ALLClear são marcas registradas da...
Página 91: Περιγραφή Προϊόντος
3M™ Attest™ Βιολογικός Δείκτης Ταχείας Ερμηνείας 1295 l Περιγραφή προϊόντος μέσου περιέχονται σε ένα πλαστικό φιαλίδιο με ροζ πώμα. Ένας δείκτης χημικής επεξεργασίας με Ο 3M™ Attest™ Βιολογικός Δείκτης Ταχείας λωρίδες, ο οποίος αλλάζει χρώμα από μπλε προς Ερμηνείας 1295 (με ροζ πώμα, που θα αναφέρεται...
Página 92 με αποτέλεσμα οπτικής αλλαγής χρώματος pH 7 Δείκτη Ταχείας Ερμηνείας 1295 σε συνδυασμό ημερών, ακολουθώντας το πρωτόκολλο Μειωμένου με τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα χρόνου επώασης του FDA. Ο χρόνος έως τη λήψη 490H ή τον Αυτόματο Επωαστήρα 490 που...
Página 93 Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι ένας βιολογικός Στο εσωτερικό του πλαστικού φιαλιδίου του δείκτης (ΒΔ) . βιολογικού δείκτη (ΒΔ) περιλαμβάνεται γυάλινη • Ο 3M™ Attest™ 1295 είναι σύμφωνος με το αμπούλα. Για την αποφυγή κινδύνου σοβαρού πρότυπο βιολογικών δεικτών ISO 11138-1: τραυματισμού από εγκαύματα από υπεροξείδιο: Αποστείρωση...
Página 94: Οδηγίες Χρήσης
• Μην τοποθετείτε ταινία ή ετικέτες στον Οδηγίες χρήσης 1295 ΒΔ πριν την αποστείρωση ή την επώαση 1. Αφαιρέστε τον ΒΔ 1295 από το σφραγισμένο στον Αυτόματο Επωαστήρα. αλουμινένιο σακουλάκι, και, στη συνέχεια, • Ενεργοποιήστε και επωάστε τους 1295 ΒΔ επανασφραγίστε...
Página 95 σακουλάκι αποστείρωσης και ακολουθήστε τις 490H ή έναν Αυτόματο Επωαστήρα 490 που έχει διαδικασίες απόρριψης. Δοκιμάστε ξανά τον έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη ή σε έναν αποστειρωτή, χρησιμοποιώντας νέο 1295 ΒΔ και Αυτόματο Επωαστήρα 490M και περιμένετε το ΧΔ (εάν περιλαμβάνεται). αποτέλεσμα.
Página 96 για τη σωστή χρήση του εξοπλισμού. θετικού ΒΔ ακολουθώντας τις πολιτικές και τις Ο Αυτόματος Επωαστήρας αναφέρει θετικό διαδικασίες του ιδρύματος. Η 3M προτείνει τον αποτέλεσμα, αμέσως μόλις ληφθεί. Η τελική εκ νέου έλεγχο του αποστειρωτή, σύμφωνα με την αρνητική ένδειξη 1295 ΒΔ γίνεται στα: πολιτική...
Página 97 διεύθυνση 3M.com και επιλέξτε τη χώρα σας. κάθε θετικό βιολογικό δείκτη στους 132°C (270°F) Τα 3M και Attest είναι εμπορικά σήματα της 3M για 4 λεπτά ή στους 135°C (275°F) για 3 λεπτά σε κλίβανο ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα πριν...
Página 98: Opis Wyrobu
3M™ Attest™ 490H, autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 substratu — 4-metyloumbeliferylu-α-D-glukozydu z wersją oprogramowania 4.0.0 lub nowszą (zwanymi (MUG). Powstały fluorescencyjny produkt uboczny, dalej autoczytnikiem 490H lub autoczytnikiem 490 4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany z wersją...
Página 99 FRC (wskaźnik, proces sterylizacji biologicznej). Sterylizator STERRAD 100NX (cykl standardowy, dla ® • 3M™ Attest™ 1295 to wskaźnik biologiczny, który wyrobów elastycznych, ekspresowy i podwójny) jest zgodny z definicją wskaźnika biologicznego Sterylizator STERRAD NX z technologią ALLClear ®...
Página 100: Ostrzeżenia
Środki ostrożności 3M™ Attest™ 1295 to wskaźnik biologiczny, który może być stosowany do testów kwalifikacyjnych sterylizatora 1. Nie wolno stosować wskaźnika biologicznego 1295 (działanie i wydajność) lub weryfikacji procesu poza do monitorowania cykli sterylizacji, do których nie Stanami Zjednoczonymi, jak opisano w normach jest on przeznaczony: międzynarodowych (np.
Página 101 Ponownie przetestować firma 3M zaleca, aby każdy wsad do sterylizacji był sterylizator za pomocą nowego wskaźnika monitorowany za pomocą wskaźnika biologicznego. biologicznego 1295 i chemicznego (jeśli jest Instrukcje stosowania w zestawie).
Página 102 8. Aktywować wskaźnik biologiczny 1295. sam kod serii, co poddany procesowi sterylizacji Używając okularów wskaźnik biologiczny. Kontrola dodatnia wskaźnika ochronnych i rękawic, biologicznego pomaga potwierdzić, czy: umieścić wskaźnik biologiczny • inkubacja została przeprowadzona we 1295 w aktywatorze właściwej temperaturze, wskaźników biologicznych • żywotność spor nie uległa zmianie w wyniku Attest™.
Página 103 Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować w ciągu 24 godzin. Zaobserwowany kolor żółty w fiolce się z lokalnym przedstawicielem firmy 3M lub oznacza wynik dodatni. skontaktować się z nami przez stronę 3M.com i wybrać W przypadku poddanego sterylizacji wskaźnika odpowiedni kraj. biologicznego 1295 zmiana koloru pożywki 3M i Attest to znaki towarowe firmy 3M.
Página 104: Popis Produktu
Biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295 Popis produktu vystavení odpařenému peroxidu vodíku mění barvu z modré na růžovou, je umístěn na horní části víčka. Biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295 (růžové víčko, Indikátor BI 1295 využívá...
Página 105 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky; 2017 Indikace pro použití • Indikátor 3M™ Attest™ 1295 je americkým úřadem Biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™ Attest™ FDA schválen jako biologický indikátor pod kódem Rapid Readout Biological Indicator 1295 používejte klasifikace produktu FRC (indikátor, biologický...
Página 106 Indikátor 3M™ Attest™ 1295 je biologický indikátor 2. Jak snížit riziko spojené s nesprávnými výsledky: a může být použit pro testování kvalifikace sterilizátorů • Před sterilizací indikátor BI 1295 zkontrolujte (z hlediska provozu i výkonu) nebo procesu ověřování a ujistěte se, že je ampulka s médiem neporušená...
Página 107 že inkoust chemického indikátoru není rozmazaný Společnost 3M jako nejlepší postup a zajištění optimální nebo rozlitý. Pokud je ampulka s médiem indikátoru bezpečnosti pacientů doporučuje, aby pomocí BI neporušená a inkoust chemického indikátoru biologického indikátoru byla monitorována každá...
Página 108 8. Aktivujte biologický indikátor BI 1295. • nezměněnou životnost spor v důsledku Nasaďte si bezpečnostní brýle nesprávné skladovací teploty, vlhkosti nebo blízkosti chemikálií, a rukavice a vložte biologický indikátor BI 1295 do aktivátoru • schopnost média podporovat rychlý růst, biologických indikátorů • a správné fungování automatické čtečky. Attest™.
Página 109 BI se žlutá změna barvy růstového média objeví svou zemi. během 24 hodin. Jakékoliv zaznamenání žluté barvy 3M a Attest jsou obchodní značky společnosti 3M. v ampulce indikuje pozitivní výsledek. STERRAD a ALLClear jsou registrované obchodní V případě zpracovaného biologického indikátoru značky společnosti Advanced Sterilization Products.
Página 110: Opis Izdelka
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1295 3M™ Attest™ Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidazo Opis izdelka v aktivnem stanju zaznava z merjenjem fluorescence, Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1295 ki jo proizvaja encimska hidroliza nefluorescenčnega 3M™ Attest™ (roza pokrovček, v nadaljevanju: BI 1295) substrata, 4-metilumbeliferil-α-D-glukozid (MUG).
Página 111: Indikacije Za Uporabo
BI 1295 ustrezajo zahtevam ISO 11138-1:2017. pogoji; 2017 Indikacije za uporabo • 3M™ Attest™ 1295 je bil označen kot ustrezen biološki indikator s strani Ameriške agencije za Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1295 zdravila (FDA) pod oznako klasifikacije izdelka FRC 3M™...
Página 112: Previdnostni Ukrepi
Kot najboljšo prakso in za zagotovitev optimalne varnosti pacientov 1. BI 1295 ne uporabljajte za spremljanje naslednjih 3M priporoča, da se vsak element sterilizacije spremlja sterilizacijskih postopkov, za katere ni namenjen: z ustreznim biološkim indikatorjem. a. parni sterilizacijski cikli;...
Página 113 tekoče, ju pustite v vrečki za sterilizacijo in sledite 9. Vsak dan inkubacije obdelanega BI 1295 aktivirajte navodilom za odstranjevanje. Sterilizator ponovno in inkubirajte vsaj en neobdelan BI 1295 za pozitivno preskusite z novim BI 1295 in CI (če je vključeno). kontrolo.
Página 114 Rezultat izbirne vidne spremembe barve pH Za več informacij se obrnite na svojega lokalnega BI 1295 se običajno zavrže, ko zabeležite fluorescenčni predstavnika proizvajalca 3M ali pojdite na našo spletno rezultat. Za potrebe posebnih študij pa lahko BI 1295 stran 3M.com in izberite svojo državo.
Página 115: Биологический Индикатор Быстрого Считывания
показателя стимуляции роста согласно стандарту ISO 11138-1:2017. Носитель спор Биологический индикатор быстрого считывания и ампула со средой помещены в пластиковый 3M™ Attest™ 1295 (с розовым колпачком, сосуд с розовым колпачком сверху. Индикатор далее — БИ 1295) — это автономный химического процесса с напечатанными...
Página 116: Показания К Применению
Показания к применению Результат быстрого считывания соответствует Используйте биологический индикатор быстрого результату визуального изменения цвета считывания 3M™ Attest™ 1295 в сочетании индикатора pH по истечении 7 дней согласно с устройствами 3M™ Attest™ Auto-reader 490H, протоколу сокращенного инкубационного Auto-reader 490 с программным обеспечением...
Página 117 биологические индикаторы, часть 1: общие Предупреждения требования»; 2017. Внутри пластикового сосуда биологического • 3M™ Attest™ 1295 разрешен Управлением по индикатора (БИ) находится стеклянная ампула. контролю продуктов питания и лекарственных Во избежание риска тяжелых повреждений средств США (FDA) в качестве биологического...
Página 118: Меры Предосторожности
Меры предосторожности 4. Запрещается инкубировать после достижения окончательного флуоресцентного результата. 1. Не используйте БИ 1295 для мониторинга Однако для специальных исследований циклов стерилизации, для контроля которых можно провести дальнейшую инкубацию он не предназначен: БИ 1295 и узнать результат визуального a. для циклов паровой стерилизации; изменения...
Página 119 3. Поместите запечатанный в пакет БИ в камеру 8. Активируйте БИ 1295. Надев защитные очки стерилизатора белой стороной пакета вверх, и перчатки, поместите а прозрачной пластиковой стороной вниз. БИ 1295 в активатор Если в загруженной камере стерилизатора биологического достаточно пространства, поместите индикатора Attest™. запечатанный...
Página 120 причину положительного результата на БИ, 24 минут при использовании устройств следуя политике и процедурам учреждения. Auto-reader 490H или Auto-reader 490 Перед обработкой дополнительных объемов с версией программного обеспечения 4.0.0 компания 3M рекомендует повторно испытать или более поздней; систему стерилизации согласно политике вашего учреждения.
Página 121 стерилизацию с указанными выше параметрами. при котором среда остается фиолетовой, За дополнительной информацией обращайтесь может быть определен по истечении 7 дней. Во к местному представителю компании 3M или избежание высыхания среды рекомендуется свяжитесь с нами посредством веб-сайта 3M.com помещать БИ 1295 в увлажненный инкубатор...
Página 122: Opis Proizvoda
3M™ Attest™ biološki indikator za super brza očitanja 1295 Opis proizvoda 1295 BI upotrebljava sustav enzima α- glukozidaza koji prirodno proizvode rastuće stanice mikroorganizma 3M™ Attest™ biološki indikator za super brza očitanja Geobacillus stearothermophilus. Enzim α-glukozidaza 1295 (ružičasti čep, u daljnjem tekstu: 1295 BI) u aktivnom se stanju otkriva mjerenjem fluorescencije samostalni je biološki indikator posebno osmišljen za...
Página 123: Indikacije Za Uporabu
čitača 490 s inačicom softvera 4.0.0 ili 3M™ Attest™ 1295 biološki je indikator (BI). novijom ili automatskog čitača 490M. • 3M™ Attest™ 1295 u skladu je s normom za biološke indikatore ISO 11138-1: Sterilizacija medicinskih Biološki indikatori 1295 u skladu su s normom proizvoda –...
Página 124: Mjere Opreza
Kao najbolja praksa i u svrhu optimalne sigurnosti 2. Da biste smanjili rizik povezan pacijenta, društvo 3M preporučuje da se svi predmeti za s netočnim rezultatima: sterilizaciju nadziru biološkim indikatorom. • Prije sterilizacije provjerite 1295 BI kako biste potvrdili da ampula s medijem nije oštećena i da...
Página 125 3. Vrećicu s biološkim indikatorom stavite u komoru 8. Aktivirajte 1295 BI. Obucite zaštitne naočale sterilizatora tako da je bijela strana vrećice i rukavice te stavite 1295 BI okrenuta prema gore, a strana izrađena od prozirne u Attest™ uređaj za aktivaciju plastike okrenuta prema dolje.
Página 126 • pravilna funkcija automatskog čitača. sukladno politikama i pravilnicima ustanove. Prije daljnje 10. Inkubacija i očitavanje: obrade predmeta 3M preporučuje ponovno ispitivanje Pozitivnu kontrolu i obrađene biološke indikatore sterilizatora u skladu s pravilima vaše ustanove. 1295 inkubirajte u automatskom čitaču 490H ili automatskom čitaču 490 s inačicom softvera 4.0.0...
Página 127 V-PRO je registrirani zaštitni znak društva prema gore opisanim parametrima. Steris Corporation. Za više informacija obratite se svom lokalnom predstavniku društva 3M ili nam se obratite na 3M.com i odaberite svoju državu. 3M™ Attest™ Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1295 Ürün Tanımı...
Página 128: Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör
1: gerekliliklerini karşılamaktadır. Genel gereklilikler; 2017 Kullanım Endikasyonları • 3M™ Attest™ 1295, ABD FDA tarafından ürün 3M™ Attest™ Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör sınıflandırma kanunu FRC (indikatör, biyolojik 1295'i, buharlı hidrojen peroksit sterilizasyon işlemlerinin sterilizasyon işlemi) kapsamında biyolojik indikatör rutin olarak izlenmesi için standart bir yöntem...
Página 129 şeritlerinin bir biyolojik indikatördür mavi olduğunu doğrulamak için 1295 Bİ'yi inceleyin. Kırık besiyeri ampulü veya mavi 3M™ Attest™ 1295 bir biyolojik indikatördür ve standart olmayan işlem indikatör şeritleri olan bir 1295 tarafından buharlı hidrojen peroksit işlemlerinde Bİ'yi kullanmayın.
Página 130 Kullanım Yönergeleri 7. İndikatör etiketine yük numarası, sterilizatör ve işlem tarihi bilgilerini yazarak 1295 Bİ'yi tanımlayın. 1. 1295 Bİ'yi kapalı folyolu poşetten çıkarın, 8. 1295 Bİ'yi aktive edin. ardından başka 1295 Bİ'ler folyolu poşet içinde Koruyucu gözlük ve eldivenleri kalacaksa folyoyu tekrar kapatın. Flakon veya takarak 1295 Bİ'yi bir Attest™...
Página 131 • uygun olmayan saklama sıcaklığı, nem veya Kurum politikalarına ve prosedürlerine uygun olarak kimyasallara yakınlık gibi nedenlerle sporların pozitif Bİ'nin nedenini belirleyin. 3M ilave yüklerin canlılığı değişmemiştir, işlenmesinden önce sterilizatörün kurumunuzun • besiyeri hızlı üremeyi desteklemeye yeterlidir ve, politikalarına göre yeniden test edilmesini önerir.
Página 132 Daha fazla bilgi için, bölgenizdeki 3M temsilcinizle STERRAD ve ALLClear, Advanced iletişime geçin veya 3M.com adresinden bizimle Sterilization Products'ın tescilli ticari markalarıdır iletişime geçip ülkenizi seçin. V-PRO, Steris Corporation'ın tescilli ticari markasıdır. 3M ve Attest, 3M'in ticari markalarıdır 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂 1295 产品说明...
Página 133 破损或处理指示条并非蓝色的 1295 BI。据产品分类代码 FRC （指示剂，生物灭菌过程）明确为 • 进行灭菌或在 Auto-reader 中培养之前，请勿将胶生物指示剂。带或标签放在 1295 BI 上。 • 3M™ Attest™ 1295 符合“ISO 11139 医疗保健产品 • 在完成灭菌循环后的 1 小时内激活并培养灭菌 — 灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词 1295 BI。汇； 2018 第 3.29 部分”有关生物指示剂的定义...
Página 134 加湿培养器中。流入生长室中，请握住 BI 盖，并监控频率轻弹以使培养基流入其中。将激活的 1295 BI 放入软件版本遵守机构政策和程序，其中规定的生物指示剂监控频率应 4.0.0 或更高的 490H 符合专业协会推荐的规范和/或国家指导原则和标准。作为最佳实践并为向患者提供最安全的服务， 3M 建议使用 Auto-reader、 490 Auto-reader 或 490M Auto-reader 中并等生物指示剂来监控每个蒸汽灭菌装载。待结果。请参阅适用的“Auto-reader 操作手册”以获使用方法取详细的使用信息。 1. 从高密封的铝箔袋内取出 1295 BI，如果铝箔袋内还有...
Página 135 有关更多信息，请联系您当地的 3M 代表，或登录示阳性结果（在显示屏上显示 +），表示灭菌过程失败。应 3M.com 并选择您的国家/地区，以便与我们联系。立即对经过处理的 BI 的任何阳性结果进行处理。根据机构政策和程序确定阳性 BI 的原因。在处理其他装载之 3M 和 Attest 是 3M 的商标前， 3M 建议您根据所在机构的政策重新检测灭菌器。 STERRAD 和 ALLClear 是 Advanced Sterilization Products 的注册商标可选的可视 pH 颜色变化结果...
Página 136: Rapid Readout Biological Indicator
นอกจากนี ้ 1295 BI ยั ง สามารถใช้ ร ะบุ 3M™ Attest™ Auto-reader 490 ที ่ ต ิ ด ตั ้ ง ซอฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น G. stearothermophilus จากการเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ใช้ ร ะบุ ค ่ า pH 4.0.0 หรื...
Página 137 3M™ Attest™ 1295 คื อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพ (BI) 490M Auto-reader เป็ น วิ ธ ี ก ารมาตรฐานในการตรวจสอบ • 3M™ Attest™ 1295 ได้ ม าตรฐานสำ า หรั บ อุ ป กรณ์ ท ดสอบ การทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ด้ ว ยไอไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์ ใ นระบบ...
Página 138 หลี ก เลี ่ ย งการสั ม ผั ส โดยตรงกั บ 1295 BI เนื ่ อ งจากอาจทำ า ให้ และเพื ่ อ ความปลอดภั ย ของผู ้ ป ่ ว ย 3M แนะนำ า ให้ ก ารทำ า ให้ เกิ ด อาการไหม้ จ ากไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์ ไ ด้ ปฏิ บ ั ต ิ ต าม...
Página 139 6. ตรวจสอบส่ ว นแสดงสถานะกระบวนการด้ า นบน 9. ในแต่ ล ะวั น ที ่ ม ี ก ารบ่ ม 1295 BI ที ่ ผ ่ า นกระบวนการแล้ ว ของฝาปิ ด 1295 BI การเปลี ่ ย นสี ข องแถบวั ด จาก ให้ เ ปิ ด ใช้ ง านและบ่ ม 1295 BI ที ่ ไ ม่ ผ ่ า นกระบวนการอย่ า ง นำ...
Página 140 บวกตามนโยบายและกระบวนการที ่ ส ่ ว นปฏิ บ ั ต ิ ก ารกำ า หนด 3M ตรวจสอบข้ อ มู ล เพิ ่ ม เติ ม ได้ ท ี ่ ต ั ว แทนจำ า หน่ า ยของ 3M ในพื ้ น ที ่...
Página 141 (Geobacillus stearothermophilus) 의 증식 세포 내에서 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295 자연적으로 생성되는 α-글루코시다아제 효소 시스템을 (분홍색 마개, 이하 1295 BI)는 3M™ Attest™ 490H 자동 이용합니다. 활성 상태의 α-글루코시다아제는 비형광 판독기 또는 소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인 물질인 4-메틸움벨리페릴-α-D-글루코사이드(MUG)의 효소...
Página 142 다음 시스템에 대한 증기 과산화수소 멸균 공정의 일상적 생물학적 인디케이터 정의에 따름. 모니터링 표준 방법으로 3M™ Attest™ Rapid Readout CAN/CSA-Z314-18 Annex I : 멸균 모니터링용 Biological Indicator 1295를 3M™ Attest™ - 자동 판독기 • 인디케이터의 생물학적 인디케이터 정의에 따름. 490H 또는 소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인 490 또는...
Página 143 것을 의미합니다. 이 색상 변화는 프로세스가 부합하는 생체 인디케이터 모니터링 주파수를 지정하는 시설 멸균을 달성하는 데 충분했음을 의미하지 않습니다. 정책과 절차를 따르십시오. 3M은 모범 관행이자 최적의 프로세스 인디케이터가 변하지 않으면 멸균기의 실제 환자 안전을 제공하기 위해 모든 멸균 부하 처리를 BI로...
Página 144 로트 코드에서 가져온 것이어야 합니다. 양성 대조군은 BI 취하십시오. 시설 정책 및 절차를 따라 양의 BI에 대한 원인을 는 다음을 확인하는 데 도움이 됩니다. 파악하십시오. 3M은 추가 적재물을 처리하기 전에 시설 • 올바른 배양 온도가 충족됨. 정책에 따라 멸균기를 다시 시험할 것을 권장합니다.
Página 145 • 1295 BI를 재밀봉이 가능한 기존 포일 파우치에 변수에 따라 스팀멸균 처리합니다. 넣은 후에, 다음과 같이 일반 온도 조건의 방에 자세한 정보를 원하시면 현지 3M 대리점에 연락하시거나 보관하십시오: 59- 86ºF(15- 30ºC) 3M.com을 통해 연락하고 해당 국가를 선택해 주십시오. • 1295 BI를 살균제 또는 기타 화학물질 옆에...
Página 148 -3M Health Care 2510 Conway Ave. St. Paul, MN 55144 USA 1-800-228-3957 (USA Only) 3M.com 3M and Attest are trademarks of 3M. STERRAD is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. ® ALLClear is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. V-PRO is a registered trademark of Steris Corporation.

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