Tabla de contenido
Publicidad
Pacote Desafio a Vapor de
k
Leitura Super Rápida 1496V 3M™ Attest™
Descrição do Produto
A Embalagem Desafio 1496V de Esterilização a Vapor de Leitura Super-rápida 3M™ Attest™
foi especialmente concebida para qualificar e monitorizar processos de esterilização a vapor
por remoção dinâmica do ar a 132 °C (270 °F) e a 135 °C (275 °F) em unidades de saúde. A
embalagem desafio é constituída por vários cartões de papel, alguns dos quais são cortados
para colocação do indicador biológico. O conjunto de cartões está acondicionado num invólucro
de esterilização. Cada embalagem desafio possui um indicador de processo no rótulo da
embalagem que muda de amarelo para castanho ou para uma cor mais escura quando exposto
ao vapor. Esta prática embalagem desafio descartável constitui um desafio ao processo de
esterilização equivalente ao pacote de teste desafio com indicador biológico (IB) montado pelo
utilizador (dispositivo de desafio de processo com campos) recomendado pela Associação
Americana para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI). A embalagem desafio é um
dispositivo de utilização única.
Cada pacote desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1492V Attest™
da 3M™ (tampa castanha), doravante denominado IB 1492V, e uma folha de registo. Aquando
do processamento do vapor, a barra do indicador do processo impressa na folha de registo
passa de amarelo para castanho ou mais escuro e o indicador do processo na parte superior
da tampa do IB 1492V muda de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuro. O IB 1492V
é um indicador biológico de leitura dupla independente especialmente concebido para a
monitorização rápida e fiável do processo de esterilização a vapor quando utilizado em conjunto
com o Leitor Automático 490 3M™ Attest™ (doravante denominado Leitor Automático 490), um
Leitor Automático 490H 3M™ Attest™, com versão de software 4.0.0 ou superior (doravante
designado Leitor Automático 490H) ou um Mini-Leitor Automático 490M 3M™ Attest™
(doravante designado Leitor Automático 490M). Os controlos do indicador biológico 1492V
3M™ Attest™ são fornecidos com os pacotes desafio.
O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmente dentro
das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidase no seu estado ativo
é detetada através da medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um
substrato não fluorescente, 4-metil umbeliferil-α-D-glucósido (MUG). O subproduto fluorescente
resultante, 4-metil umbeliferone (MU), é detetado pelo Leitor Automático. A presença de
fluorescência dentro do tempo de incubação especificado para o IB 1492V no Leitor Automático
490, 490H ou 490M indica uma falha no processo de esterilização.
O IB 1492V pode ainda indicar a presença de organismos G. stearothermophilus pela reação
de alteração visual da cor do pH. A atividade bioquímica de organismos G. stearothermophilus
produz subprodutos metabólicos que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para
amarelo, o que também indica uma falha no processo de esterilização. A utilização deste método
de indicação é opcional e é tipicamente restrita a estudos especiais.
Os IB 1492V cumprem as normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de Leitura
O resultado da leitura super-rápida e os tempos de incubação opcionais de 48 horas de alteração
visual da cor do pH foram correlacionados com o tempo de incubação de 7 dias, de acordo
com o protocolo de Tempo de Incubação Reduzido da FDA. Os indicadores processados foram
examinados em 48 horas e 7 dias para deteção da alteração visual da cor do pH. O resultado
fluorescente e as leituras da alteração visual da cor do pH em 48 horas foram comparados
com as leituras da alteração visual da cor do pH de 7 dias para determinar o tempo de leitura
do indicador. O tempo para o resultado é determinado pela versão do software programado no
Leitor Automático.
59
Publicidad
Tabla de contenido
