Tabla de contenido
Publicidad
3M™ Attest™ Πακέτο (Πρόκλησης) Βιολογικού
l
Δείκτη Ατμού, Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας 1496V
Περιγραφή προϊόντος
H 3M™ Attest™ Συσκευασία Πρόκλησης με Ατμό Υπερταχείας Ερμηνείας 1496V έχει σχεδιαστεί
ειδικά για να προκριθεί και να παρακολουθήσει πιστοποίηση ή την παρακολούθηση των κύκλων
αποστείρωσης ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα στους 132 °C (270 °F) και 135 °C (275 °F) σε
υγειονομικούς οργανισμούς. Η συσκευασία πρόκλησης περιλαμβάνει πολλαπλές στοίβες ιατρικών
καρτών ευρετηρίου, ορισμένες από τις οποίες είναι διατρημένες και περιέχουν τον βιολογικό
δείκτη. Οι στοιβαγμένες κάρτες είναι τυλιγμένες με περιτύλιγμα αποστείρωσης. Κάθε συσκευασία
πρόκλησης διαθέτει δείκτη επεξεργασίας στην ετικέτα, που αλλάζει χρώμα από κίτρινο σε καφέ
ή πιο σκούρο χρώμα, όταν εκτίθεται σε ατμό. Η πρακτική αναλώσιμη συσκευασία πρόκλησης
χρησιμοποιείται σε διαδικασία αποστείρωσης, αντίστοιχη με τη συναρμολογημένη από τον χρήστη
συσκευασία δοκιμής πρόκλησης βιολογικού δείκτη (ΒΔ) (PCD πετσέτας) όπως προτείνεται από
τον Σύνδεσμο για την Προώθηση των Ιατρικών Οργάνων (AAMI). Η συσκευασία πρόκλησης είναι μια
συσκευή μίας χρήσης.
Κάθε συσκευασία πρόκληση περιέχει έναν 3M™ Attest™ Βιολογικό Δείκτη Υπερταχείας Ερμηνείας
1492 V (καφέ πώμα), εφεξής καλούμενου 1492V ΒΔ και ένα φύλλο τήρησης αρχείου. Κατά
την επεξεργασία με ατμό, η ράβδος δείκτη επεξεργασίας στο φύλλο τήρησης αρχείου αλλάζει
χρώμα από κίτρινο σε καφέ ή πιο σκούρο χρώμα και ο δείκτης επεξεργασίας στην κορυφή του
πώματος 1492V ΒΔ αλλάζει χρώμα από ροζ σε ανοιχτό καφέ ή πιο σκούρο χρώμα Ο 1492V ΒΔ
είναι ένας αυτοπεριεχόμενος βιολογικός δείκτης ειδικά σχεδιασμένος για τη γρήγορη και αξιόπιστη
παρακολούθηση της διαδικασίας αποστείρωσης με ατμό, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό
με τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490, (που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος
Επωαστήρας 490) , έναν 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490H που έχει έκδοση λογισμικού
4.0.0 ή ανώτερη (που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας 490H), ή έναν
3M™ Attest™ Mini Αυτόματο Επωαστήρα 490M (που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος
Επωαστήρας 490M). Οι μάρτυρες 3M™ Attest™ 1492V βιολογικών δεικτών παρέχονται μαζί με
τις συσκευασίες πρόκλησης.
Ο 1492V ΒΔ αξιοποιεί το σύστημα ενζύμων α-γλυκοσιδάσης που παράγεται φυσικά στα
αναπτυσσόμενα κύτταρα του Geobacillus stearothermophilus. Η α-γλυκοσιδάση στην ενεργή
κατάστασή της ανιχνεύεται με μέτρηση του αποτελέσματος φθορισμού που παράγεται από την
ενζυμική υδρόλυση του μη φθορίζοντος υποστρώματος, 4-μεθυλουμπελλιφερυλο-α-D-γλυκοσιδάση
(MUG). Το φθορίζον υποπροϊόν που προκύπτει, 4-μεθυλουμπελλιφερυλορόνη (MU) ανιχνεύεται
στον Αυτόματο Επωαστήρα. Η παρουσία φθορισμού εντός του καθορισμένου χρόνου επώασης του
1492V ΒΔ στον Αυτόματο Επωαστήρα 490, 490H, ή 490M υποδηλώνει αποτυχία στη διαδικασία
αποστείρωσης με ατμό.
Ο 1492V ΒΔ μπορεί επίσης να υποδηλώνει την παρουσία οργανισμών G. stearothermophilus
με αντίδραση χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Η βιοχημική δραστηριότητα του οργανισμού
G. stearothermophilus παράγει μεταβολικά υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του
χρώματος του μέσου από μοβ σε κίτρινο, κάτι που υποδηλώνει επίσης αποτυχία της διαδικασίας
αποστείρωσης με ατμό. Η χρήση αυτής της μεθόδου κατάδειξη είναι προαιρετική και συνήθως
περιορίζεται σε ειδικές μελέτες.
Οι 1492V ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138-1:2017 και του ISO 11138-3:2017.
Χρόνοι ερμηνείας
Οι χρόνοι υπερταχείας ερμηνείας και 48ωρης προαιρετικής επώασης χρωματικής αλλαγής οπτικού
pH συσχετίζονται με περίοδο επώασης 7 ημερών, σύμφωνα με το πρωτόκολλο Μειωμένου Χρόνου
Επώασης του FDA. Οι επεξεργασμένοι δείκτες εξετάστηκαν στις 48 ώρες και τις 7 ημέρες για
ανίχνευση χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Το αποτέλεσμα φθορισμού και οι ενδείξεις 48ωρης
χρωματικής αλλαγής οπτικού pH συγκρίθηκαν με τις ενδείξεις χρωματικής αλλαγής οπτικού
pH 7 ημερών για τον καθορισμό του χρόνου ερμηνείας του δείκτη. Ο χρόνος έως τη λήψη
αποτελέσματος φθορισμού καθορίζεται από την έκδοση λογισμικού που έχει προγραμματιστεί στον
Αυτόματο Επωαστήρα.
71
Publicidad
Tabla de contenido
