Popis Produktu - 3M Attest Manual De Instrucciones

Testovací balíček s velice rychlým
odečtem pro parní sterilizaci 3M™ Attest™ 1496V

Popis produktu

Balíček s indikátorem pro testování v páře s velmi rychlým odečtem 3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Steam Challenge Pack 1496V je speciálně navržený pro kvalifikování a monitorování
parních sterilizačních procesů s dynamickým odvzdušněním při teplotách 270 °F (132 °C)
a 275 °F (135 °C) ve zdravotnických zařízeních. Testovací balíček s indikátorem se skládá z
několika listů lékařských indexových kartiček, z nichž některé jsou vyříznuty tak, aby do nich
mohl být vložen biologický indikátor. Karty naskládané na sebe jsou zabaleny ve sterilním
obalu. Každý testovací balíček má na štítku na balení uveden indikátor procesu, jehož barva
se při vystavení páře změní ze žluté na hnědou nebo tmavší. Tento pohodlný jednorázový
testovací balíček představuje testování sterilizačního procesu a je ekvivalentem k uživatelem
sestavenému testovacímu balíčku (PCD) s biologickými indikátory (BI), který doporučuje
Asociace pro zdokonalení lékařských přístrojů (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation – AAMI). Testovací balíček je zařízení pro jedno použití.
Každý testovací balíček obsahuje biologický indikátor s velmi rychlým odečtem 3M™ Attest™
Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V (hnědé víčko), dále jen BI 1492V, a záznamový
list. Po sterilizaci parou změní procesní indikační proužek, vytištěný na záznamovém listu, barvu
ze žluté na hnědou nebo tmavší a indikátor procesu v horní části víčka BI 1492V změní barvu
z růžové na světle hnědou nebo tmavší. Biologický indikátor BI 1492V je samostatný biologický
indikátor s dvojím odečtem, speciálně navržený pro rychlé a spolehlivé monitorování parního
sterilizačního procesu při použití ve spojení s automatickou čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader
490 (dále jen automatická čtečka 490), automatickou čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader 490H
se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší (dále jen automatická čtečka 490H) nebo automatickou
čtečkou 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M (dále jen automatická čtečka 490M). Spolu
s testovacími balíčky jsou dodávány i kontrolní biologické indikátory 3M™ Attest™ 1492V.
Indikátor BI 1492V využívá enzymový systém α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří
v rostoucích buňkách bakterií Geobacillus stearothermophilus. ⍺-glukosidáza je ve svém
aktivním stavu detekována měřením fluorescence produkované enzymatickou hydrolýzou
nefluorescenčního substrátu, 4-methylumbelliferyl-α-D-glukosidu (MUG). Výsledný fluorescenční
vedlejší produkt, 4-methylumbelliferon (MU), je detekován v automatické čtečce. Přítomnost
fluorescence v předepsané době inkubace biologického indikátoru BI 1492V v automatické
čtečce 490, 490H nebo 490M indikuje selhání procesu sterilizace parou.
Biologický indikátor BI 1492V může také naznačovat přítomnost organismů
G. stearothermophilus prostřednictvím reakce s vizuální barevnou změnou hodnoty pH.
Biochemická aktivita organismu G. stearothermophilus produkuje metabolické vedlejší produkty,
které způsobují, že médium změní barvu z fialové na žlutou, což by také indikovalo selhání
procesu sterilizace párou. Použití této indikační metody je volitelné a je obvykle omezeno na
speciální studie.
Biologické indikátory BI 1492V splňují požadavky norem ISO 11138-1:2017 a ISO 11138-3:2017.
Doby odečtů
Velmi rychlé odečty a volitelné 48hodinové doby inkubace s vizuální barevnou změnou hodnoty
pH byly korelovány se 7denní dobou inkubace s dodržením protokolu FDA pro zkrácenou dobu
inkubace. Zpracované indikátory byly vyšetřeny po 48 hodinách a 7 dnech, aby se detekovala
vizuální barevná změna hodnoty pH. Výsledky fluorescenčního měření a odečty vizuální barevné
změny hodnoty pH po 48 hodinách byly porovnány s odečty vizuální barevné změny hodnoty pH
po 7 dnech a byla stanovena doba odečtu indikátoru. Doba do výsledku fluorescenčního měření
je určena verzí softwaru, která nainstalována na automatické čtečce.
24minutový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490 nebo 490H se
softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší anebo v automatické čtečce 490M poskytují výsledek ve
zkrácené době inkubace 24 minut, který koreluje s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech
(168 hodinách) – ≥ 97 % času.
o
83