Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio; Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen; Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot; Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä - Stryker F-SFFFBER Instrucciones De Uso

KÄYTTÖOHJE
Osoittaa varoituksen.
Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on
tarkistettava käyttöohjeesta.
1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat
laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu
maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei
ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:
Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä
järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot:
Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
PUH. +33 (0)2 97 50 92 12

Valmistustiedot:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA)
978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN)
Document Number: 80028282
Version: B
Sivu 135
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E