Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών; Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα - Stryker F-SFFFBER Instrucciones De Uso

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της
αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η
χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με
ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις
προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας
I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII,
Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745)
Document Number: 80028282
Version: B
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του
κατασκευαστή
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές
προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ)
2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση
Επισημαίνει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τις
Οδηγίες χρήσης ως πηγή αναφοράς για τη
χρήση
Σελίδα 232
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E