Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen; Emc-Overwegingen; Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu - Stryker F-SFFFBER Instrucciones De Uso

GEBRUIKSAANWIJZING
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet
aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties: dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het
gewicht genoemd in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting
niet overschrijdt.
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de richtlijn
voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)

EMC-overwegingen:

Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.

Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028282
Version: B
Pagina 102
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E