Normative Di Riferimento; Specifiche Tecniche - Medel Elite Manual Del Usuario

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8. NORMATIVE DI RIFERIMENTO

Normative di riferimento: L'apparecchio soddisfa i requisiti degli standard europei per
il controllo non invasivo della pressione sanguigna.
• EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi
di prova per il tipo a misurazione non automatica
• EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti sup-
plementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
• EN 1060-4: Sfigmomanometri non-invasivi - Procedimenti di prova per determinare
l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici.
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
• Requisiti NIBP
• IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Prescri-
zioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmo-
manometri non invasivi automatici.
• IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni ge-
nerali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per
uso domiciliare
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-8: Prescrizio-
ni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Nor-
ma collaterale: Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme
usati in apparecchi e sistemi elettromedicali.
• IEC 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collatera-
le: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove
Conforme alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE
Corretto smaltimento del prodotto (rifiuti elettrici ed elettronici)
Applicabile nei paesi dell'Unione Europea e nei paesi con sistemi di raccol-
ta differenziata) Il simbolo riportato sul prodotto o sulla sua documentazione
indica che il prodotto è conforme alla normativa sulle apparecchiature elettriche ed
elettroniche e non deve essere smaltito trai rifiuti domestici. L'utente è responsabile
del conferimento dell'apparecchio a fine vita alle appropriate strutture di raccolta,
pena le sanzioni previste dalla vigente legislazione sui rifiuti. Per informazioni più
dettagliate inerenti ai sistemi di raccolta disponibili rivolgersi al locale servizio di
smaltimento dei rifiuti.
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9. SPECIFICHE TECNICHE

Display : Display digitale a cristalli liquidi
Tecnologia: Metodo oscillometrico
Classificazione : Apparecchio ad alimentazione interna, con parte applicata tipo BF
Pressione da 0 a300 mmHg
Misurazione della pressione:
Intervallo
SYS: da 60 mmHg a 230 mmHg
di misura
DIA: da 40 mmHg a 130 mmHg
Battito cardiaco : da 40 a199 battiti/min.
Pressione : +/- 3 mmHg
Accuratezza :
Battito cardiaco : +/- 5%
Memoria : 60 Posizioni di memoria (Sistolica / Diastolica, Pulsazioni)
Alimentazione: 4 Batterie AA 1.5V
Durata batterie: Approssimativamente per 540 misurazioni, (variabili a seconda del
livello di pressione arteriosa e del livello di pompaggio dell' appa-
recchio)
Accessori: Bracciale Universale 22-42 cm
Temperatura : da +5°C a +40° C;
Condizioni
Umidità relativa:10 - 85%
operative:
Pressione: da 80 a 105 kPa
Temperatura : da - 20°C a+60°C ;
Cndizioni di trasporto/
Umidità relativa : < 95%
coonservazione:
Pressione: da 80 a 105 kPa
Peso unità principale : 390 g (senza batterie)
Dimensioni: 171 X 131 X 62 mm
Parti applicate: Parte applicata tipo BF (bracciale)
Protezione da shock Dispositivo medico attivo alimentato a batteria / con adattatore di
elettrico: classe II
Grado di protezione I
P22: il primo numero 2 si riferisce alla protezione dall'ingresso nel di-
dall'ingresso di oggetti spositivo di oggetti solidi più grandi di 12 mm; il secondo numero 2 alla
solidi e contro l'ingres-
protezione contro acqua gocciolante con un angolo entro ±15°
so di liquidi:
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