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MANUAL DE INSTRUÇÕES
1.5.2
Utilizador previsto e população de pacientes:
Utilizador previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e OU profissionais de saúde
envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado a pessoas
leigas.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações
do produto.
1.5.3
Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo.
Este sistema possui marcação CE de acordo com a Regra 1 do
Anexo
(REGULAMENTO [UE] 2017/745)
Considerações sobre CEM:
Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são
aplicáveis.
Representante autorizado da CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028192
Version C
O incumprimento das instruções de
funcionamento pode colocar o
paciente ou o operador em risco
(Este símbolo é branco com um fundo
azul. O fundo azul indica uma ação
obrigatória).
VIII
dos
regulamentos
Página 268
IEC 60601-1
relativos a
dispositivos
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
médicos
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