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使用説明書
1.5.2
対象使用者および患者：
対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医
療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象患者：
本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ
とを目的としています。
1.5.3
医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
EMC について：
本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。
EC 指定代理人：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
製造情報：
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720
800-433-5774（北米）
+1 978-266-4200（インターナショナル）
Document Number: 80028192
Version C
177 ページ
Ref Blank Template: 80025117 Ver.F
Issue Date: 26 MAR 2020
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