Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
KÄYTTÖOHJE
1.5.2
Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat
laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu
maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot:
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen
teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
1.5.3
Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:
Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä
järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Document Number: 80028192
Version C
Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on
katsottava käyttöohjeista tärkeitä
turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja
varotoimia.
Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia
tai kuivaa luonnonkumilateksia.
Osoittaa valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä.
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
Osoittaa varoituksen.
Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus
on tarkistettava käyttöohjeesta.
Käyttöohjeiden noudattamatta
jättäminen saattaa vaarantaa potilaan
tai käyttäjän. (Valkoinen merkki sinisellä
taustalla. Sininen tausta tarkoittaa
pakollista toimintaa.)
Sivu 85
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
IEC 60601-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicidad
