Etac Clean Manual Del Usuario página 46

Etac / Clean / www.etac.com
Γενικά
el
Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα προϊόν της Etac.
Προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση ζημιών κατά τη
συναρμολόγηση, τον χειρισμό και τη χρήση, είναι σημαντικό
να διαβάσετε το παρόν εγχειρίδιο και να το φυλάξετε, επειδή
είναι πιθανό να το χρειαστείτε στο μέλλον. Μπορείτε να το
βρείτε επίσης στον ιστότοπο www.etac.com. Μπορείτε να
επιλέξετε τη γλώσσα σας μέσω του συνδέσμου «International
(Διεθνής ιστότοπος)» και «Local websites (Τοπικοί ιστότο-
ποι)». Εδώ θα βρείτε και άλλα έγγραφα για το προϊόν, όπως
πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας με δικαίωμα συνταγο-
γράφησης, οδηγό προαγοράς και οδηγίες αποκατάστασης.
Στο εγχειρίδιο, ο χρήστης είναι το άτομο που κάθεται στο
αμαξίδιο. Ο φροντιστής είναι το άτομο που βοηθά τον χρήστη.
Κατάλογος ειδών: = Ισχύει για,
Δείτε στη δεξιά πλευρά του καταλόγου ειδών όπου παρατί-
θενται οι πληροφορίες που ισχύουν για κάθε προϊόν.
Οι εικόνες που αναφέρονται σε κάθε σελίδα βρίσκονται
στην αρχή του εγχειριδίου (σελίδες 3 έως 9). Για το
αντίστοιχο κείμενο, ανατρέξτε στις εικόνες Α έως ΣΤ.
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Η οικογένεια των προϊόντων Clean είναι μια σειρά φορητών
αμαξιδίων τουαλέτας και ντους, της οποίας τα μοντέλα Clean
και Clean Height Adjustable ωθούνται από βοηθό, ενώ το
μοντέλο Clean 24" μπορεί να ωθηθεί από τον ίδιο τον χρήστη.
Προβλεπόμενος σκοπός
Τα μοντέλα Clean, Clean 24" και Clean Height Adjustable
(τα οποία στο εξής θα αναφέρονται και ως «το ιατροτεχνο-
λογικό προϊόν» ή απλώς «το προϊόν») είναι ιατροτεχνολογικά
προϊόντα που προορίζονται για την ανακούφιση ή την
αντιστάθμιση μιας λειτουργικής βλάβης λόγω τραυματισμού
ή αναπηρίας. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί
για χρήση κατά την εκτέλεση εργασιών υγιεινής στο ντους,
στον νιπτήρα ή επάνω από την τουαλέτα, καθώς και για τη
μεταφορά προς και από τον χώρο υγιεινής.
Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών
Η ομάδα χρηστών για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθορίζεται
με βάση τη λειτουργική ικανότητα κάθε ατόμου και όχι
κάποια συγκεκριμένη διάγνωση, πάθηση ή ηλικία. Προορίζεται
για άτομα ύψους 146 cm και άνω ή βάρους 40 kg και άνω.
Οι δευτερεύοντες χρήστες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
είναι φροντιστές που παρέχουν βοήθεια και ιατροί/τεχνικοί
που εγκαθιστούν και ρυθμίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Προβλεπόμενο περιβάλλον
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε
εσωτερικούς χώρους κατοικιών ή ιδρυμάτων. Η χρήση του
ενδείκνυται σε μπάνια, αλλά όχι σε πισίνες ή παρόμοια
διαβρωτικά περιβάλλοντα.
Προβλεπόμενη εφαρμογή
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθε-
σμη και μακροπρόθεσμη χρήση και μπορεί να εφαρμοστεί
πολλές φορές την ημέρα.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε επαφή
με υγιή επιδερμίδα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται
για ανακατασκευή και επαναχρησιμοποίηση.
Αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
Η αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής είναι 7 έτη. Για
αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργική διάρκεια
ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επισκεφτείτε τον
ιστότοπο www.etac.com.
Ενδείξεις
Ένδειξη χρήσης αποτελεί η αναπηρία, περίπτωση στην οποία
ενδεικτικά περιλαμβάνονται οι σωματικές αναπηρίες ενός
ατόμου που χρειάζεται στήριγμα πλάτης και/ή μπράτσα για
να παραμένει καθιστό και βοήθεια στη μεταφορά προς/από
το αμαξίδιο.
Αντενδείξεις:
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
Προειδοποιήσεις
Οι προειδοποιήσεις που περιγράφουν ένα στοιχείο κινδύνου
για μια συγκεκριμένη ενέργεια ή ρύθμιση του ιατροτεχνολο-
γικού προϊόντος παρατίθενται στη σχετική ενότητα.
= Παρελκόμενα
Δήλωση συμμόρφωσης
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανο-
νισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει υποβληθεί σε δοκιμές
και πληροί τις απαιτήσεις των προτύπων EN ISO 10993-1
και SS EN 12182.
Πληροφορίες για προαγορά
Πληροφορίες για προαγορά μπορείτε να βρείτε στον
ιστότοπο www.etac.com.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Αν τυχόν σημειωθεί κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν όσον
αφορά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να το αναφέρετε
έγκαιρα στον τοπικό σας αντιπρόσωπο και στην εθνική
αρμόδια αρχή. Ο τοπικός αντιπρόσωπος θα διαβιβάσει
τις πληροφορίες στον κατασκευαστή.
Εξατομίκευση
είναι καθετί που δεν εμπίπτει στις οδηγίες και στις ρυθμίσεις
οι οποίες παρατίθενται στο εγχειρίδιο. Κάθε ιατροτεχνολο-
γικό προϊόν στο οποίο έχουν γίνουν ειδικές προσαρμογές
από τον πελάτη δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει να
φέρει τη σήμανση CE της Etac. Η εγγύηση της Etac λήγει.
Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία όσον αφορά την
πραγματοποίηση της εξατομίκευσης, συμβουλευτείτε την
Etac. Αν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι συνδεδεμένο με
κάποιο άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, κανένα από τα δύο
ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να εξακολουθεί να
φέρει τη σήμανση CE εφόσον δεν υπάρχει κάποια συμφωνία
για συνδυασμένη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Για τις ισχύουσες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Etac.
Πριν τη χρήση, ελέγξτε την ευαισθησία του χρήστη
για εμφάνιση ελκών πίεσης.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ιατροτεχνολογικό
προϊόν αν είναι ελαττωματικό.
Όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν θερμαίνεται, υπάρχει
κίνδυνος να προκαλέσει εγκαύματα.
Κατά την εφαρμογή ή την αφαίρεση του δοχείου,
υπάρχει κίνδυνος να ασκηθεί πίεση σε κάποια σημεία
του σώματος.
Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες εγκατάστασης ή
συναρμολόγησης, υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού.
46