Etac Clean Manual Del Usuario página 26

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Informazioni generali
it
Grazie per aver scelto un prodotto Etac. Per evitare
danni durante il montaggio, la manipolazione e l'uso,
è importante leggere il presente manuale e conservarlo
per consultazioni future. È disponibile anche sul sito
www.etac.com. È possibile selezionare la lingua tramite
il link "International" e "Local websites". Qui è possibile
reperire anche altri documenti relativi al prodotto, tra cui
informazioni mediche, guida all'acquisto e istruzioni per
il ricondizionamento.
Nel manuale, con il termine utente si intende la persona
che siede sulla sedia. L'assistente è invece la persona
che lo aiuta.
Elenco dei componenti:
Vedere l'elenco dei componenti a destra contenente
le informazioni relative a ciascun prodotto.
Le immagini a cui si fa riferimento in ciascuna pagina
si trovano all'inizio del manuale (pagine da 3 a 9).
Vedere le Figure da A a F per il testo corrispondente.
Descrizione del dispositivo
La famiglia Clean è una gamma di sedie comoda da doccia
mobili in cui Clean e Clean ad altezza regolabile sono a
spinta assistita e Clean 24" può essere spinta dall'utente.
Uso previsto
Clean, Clean 24" e Clean ad altezza regolabile (di seguito
denominato anche "il dispositivo" o "il prodotto") sono
dispositivi medici destinati ad alleviare o compensare una
compromissione funzionale dovuta a lesioni o disabilità.
Il dispositivo può essere utilizzato nella doccia, vicino al
lavabo o sul wc e può essere impiegato per il trasferimento
dell'utente dalla/alla stanza dedicata all'igiene.
Gruppo di utenti previsti
Il gruppo di utenti del dispositivo si basa sulle capacità
funzionali dell'individuo e non su diagnosi specifiche, con-
dizioni di salute o età. È destinato a persone con un'altezza
di 146 cm o superiore o un peso di 40 kg o superiore.
Gli utenti secondari del dispositivo sono gli operatori che
forniscono assistenza e i medici/tecnici che installano
il dispositivo.
Ambiente previsto
Il dispositivo è destinato all'uso interno in ambienti
domestici o strutture ed è adatto all'uso in bagni,
ma non piscine o ambienti corrosivi simili.
Uso previsto
Il dispositivo è progettato per un uso a breve e a lungo
termine e può essere applicato più volte al giorno.
Il dispositivo è destinato all'uso con la cute intatta.
Il dispositivo è destinato al ricondizionamento e al riutilizzo.
Durata utile prevista
La durata utile prevista è di 7 anni. Per informazioni
più complete sulla durata del dispositivo, consultare
www.etac.com.
Indicazioni
Il prodotto è indicato in condizioni di disabilità, inclusi,
a titolo esemplificativo ma non esaustivo, persone con
disabilità fisica che necessitano di schienale e/o braccioli
per mantenere una posizione seduta e di assistenza
durante i trasferimenti da/verso la sedia.
= Si applica a = Accessori
Controindicazioni:
Non vi è alcuna controindicazione nota.
Avvertenze
Le avvertenze che descrivono un elemento di rischio per
un'azione o un'impostazione specifica del dispositivo sono
riportati nella sezione corrispondente.
Verificare la sensibilità dell'utente alle ulcere
da pressione prima dell'uso
Non utilizzare un dispositivo difettoso.
I dispositivi riscaldati possono causare ustioni.
Durante l'applicazione o la rimozione della padella,
alcune parti del corpo possono essere schiacciate
La mancata osservanza delle istruzioni per l'installa-
zione o il montaggio può causare lesioni.
Dichiarazione di conformità
Il dispositivo è conforme ai requisiti del Regolamento sui
dispositivi medici (UE) 2017/745.
Il dispositivo è testato e soddisfa i requisiti delle norme
EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informazioni pre-acquisto
Le informazioni di pre-acquisto sono disponibili all'indirizzo
www.etac.com.
Evento avverso
In caso di evento avverso verificatosi in relazione all'uso
del dispositivo, deve essere segnalato tempestivamente
al rivenditore locale e all'autorità nazionale competente.
Il rivenditore locale inoltrerà le informazioni al produttore.
Personalizzazione
Comprende tutti gli aspetti che non rientrano nelle
istruzioni e nelle impostazioni del manuale. I dispositivi
adattati dai clienti non devono riportare il marchio CE Etac.
La garanzia Etac è soggetta a scadenza.
In caso di dubbi sulla realizzazione della personalizzazione,
consultare Etac. Il dispositivo accoppiato a un altro
dispositivo non può recare il marchio CE a meno che
non sussistano accordi di combinazione. Per maggiori
informazioni, contattare Etac.
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