Beskrivelse Af Enheden - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stentgraftsystem
1. Beskrivelse af enheden ......................................................................... 83
2. Indikationer for brug .............................................................................. 86
3. Kontraindikationer ................................................................................. 86
4. Advarsler og forholdsregler ................................................................... 86
5. Bivirkninger ........................................................................................... 87
6. Patientudvælgelse og behandling ......................................................... 88
7. Information om patientrådgivning .......................................................... 88
8. Sådan leveres produktet ....................................................................... 89
9. Information til klinikeren ........................................................................ 89
VIGTIGT!
•
Der må ikke gøres forsøg på at anvende Endurant-stentgraftsystemet, før
oplysningerne i denne vejledning er læst og forstået.
•
Undersøg omhyggeligt al produktemballage for beskadigelse eller fejl før brug. Produktet
må ikke anvendes, hvis der er tegn på skade, eller hvis den sterile barriere er blevet brudt.
•
Disse enheder leveres STERILE og er kun til engangsbrug. Efter brug skal
fremføringskatetrene bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets protokol og lokale
love og regler. Må ikke resteriliseres.

1. Beskrivelse af enheden

Endurant-stentgraftsystemet er udviklet til at behandle infrarenale, abdominale aorta- eller aorto-iliaca-
aneurismer ved hjælp af et endovaskulært indgreb. Når Endurant-stentgraften anbringes i aneurismet,
giver den en permanent, alternativ kanal til blodflow i patientens vaskulatur ved at udelukke aneurisme-
udposningen fra blodflow og tryk.
Endurant-stentgraftsystemet består af to hovedkomponenter: Endurant-stentgraften og Endurant-
fremføringssystemet. En Endurant-stentgraft er den endelige in situ konfiguration af en eller flere
lægevalgte modulære Endurant-stentgraftkomponenter. Nogle stentgraftkomponenter indeholder en
suprarenal stent med forankringsstifter. Endurant-fremføringssystemet indfører Endurant-stentgraften.
Hver stentgraftkomponent er komprimeret og holdt sammentrængt af fremføringssystemet under indføring
over en guidewire frem til aneurismer placering. Efterhånden som anlæggelsen finder sted,
selvekspanderer Stentgraftkomponenterne samt de suprarenale stenter og forankringsstifterne på grund
af nitinolstenternes superelastiske egenskaber. Ved anlæggelsen tilpasser de proksimale og distale ender
på Endurant-stentgraften sig til formen og størrelsen på de proksimale og distale forseglingszoner på
grund af stenternes radialstyrke.
1.1. Stentgraftkomponenter
Endurant-stentgraftens specifikke konfiguration (Figur 1) opbygges ved valg af et antal modulære
stentgraftkomponenter, herunder i én konfiguration en bifurkeret modulær enhed, som består af to
primære komponenter: en aorta-iliaca bifurkeret komponent og en kontralateral benkomponent. Ekstra
komponenter, som kan anvendes efter den behandlende læges skøn, omfatter aortaforlængelser,
abdominale rør, iliaca-forlængelser og aorto-uni-iliaca-stentgrafter (AUI). Efter anbringelsen af den
bifurkerede komponent indføres hver efterfølgende komponent separat i vaskulaturet og tilpasses in
vivo til de komponenter, der allerede er in situ.
Alle komponenter består af metalstents i en stofgraft. De suprarenale stents med forankringsstifter tæt
ved kronerne er oprindeligt formet af laserskåret nitinolringe. Den bifurkerede hovedkomponent omfatter
forsegling, krop, kontur og benstents dannet af nitinoltråd. Hver trådstent er formet i en ring, hvor de
modsatte ender samles sammen i en krympemuffe. De suprarenale stents er syet på protesestoffet
fremstillet af multifilamentpolyester (PET) ved hjælp af polyethylensutur med ultrahøj molekylevægt
(UHMWPE). De trådformede stents er syet på graftstoffet med polyestersutur.
Røntgenfaste markører er syet på hver komponent af stentgraften for at hjælpe med til at visualisere hver
komponent og gøre det nemmere at placere dem korrekt. Røntgenfaste markører er placeret i den
proksimale og distale ende af graftmaterialet i hver stentgraftkomponent samt ved den bifurkerede og
kontralaterale port i den bifurkerede stentgraftkomponent for at hjælpe med til at visualisere kanterne og
placeringerne af stentgrafterne. Nitinolstenterne kan også visualiseres under fluoroskopi.
1
1 1
2
1
1 1
2
1
1
1
1
Figur 1. Endurant-stentgraftens konfigurationer (bifurkeret, kontralateralt ben, aorta-forlængelse,
1. Røntgenfast markør
2. 'e' markør
3. Røntgenfast gate-markør
4. Røntgenfast overlapningsmarkør
5. Aortaforlængelse/abdominalrør
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Brugsanvisning
INDHOLDSFORTEGNELSE
5
1 1
1
6
1 1
2
3
4
8
1
1
7
iliaca-forlængelse og AUI)
6. Bifurkeret
7. Iliacaforlængelse
8. Kontralateralt ben
9. AUI
9
1 1
Dansk 83