Contra-Indicatie - Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso

Neuroform Atlas
Stentsysteem
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.
waarsCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt
STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem
contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade
wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de
patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
wederverkoop van dit hulpmiddel is bij wet verboden.
besCHrIjvInG van HULpMIDDeL
Het Neuroform Atlas-stentsysteem bestaat uit:
• Een zelfexpanderende nitinolstent met open cellen en uitlopende uiteinden,
en met drie radiopake markeringsbanden aan beide uiteinden (proximaal en
distaal) en vier verbindingen tussen de centrale stentsegmenten, ontworpen
ter ondersteuning van de spiraalmassa binnen in het aneurysma en ter
minimalisering van stentombuiging.
• Een stentplaatsingsdraad en een inbrenghuls. De stent is reeds op
de stentplaatsingsdraad aangebracht en wordt beschermd door een
inbrenghuls.
• De stentplaatsingsdraad is in twee configuraties beschikbaar: 1. Met een
distale tip van 8,5 mm, 2. Zonder distale tip. Selecteer een configuratie naar
de voorkeur van de arts.
• Een accessoirezakje met een optioneel torsie-instrument. De arts
kan het torsie-instrument bevestigen aan het proximale uiteinde van
de stentplaatsingsdraad. Dit helpt bij de hantering en stabilisatie. De
stentplaatsingsdraad is niet bedoeld om torsiekracht op uit te oefenen.
Inhoud
Eén (1) Neuroform Atlas-stentsysteem
Eén (1) torsie-instrument
™
vereiste accessoires
Standaard interventionele hulpmiddelen, waaronder draaibare hemostasekleppen
van ≥4,5F, een geleidekatheter, voerdraad en Stryker Neurovascular ID-
microkatheters van 0,0165-0,017 in (0,42-0,43 mm), exclusief Tracker™ 17.
Radiopake tip
afbeelding 1: neuroform atlas-stentsysteem met tip van 8,5 mm
afbeelding 2: neuroform atlas-stentsysteem zonder tip
tabel 1. tabel met afmetingen
op etiket vermelde
stentdiameter (mm)
Kies een stentdiameter op basis van de aanbevelingen in tabel 1, uitgaande van de grootste vaatdiameter
1
(diameter van het proximale of distale referentievat).
beooGD GebrUIk/InDICatIes voor GebrUIk
Het Neuroform Atlas-stentsysteem is bedoeld voor gebruik met occlusieve
hulpmiddelen bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.

Contra-InDICatIe

• Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met plaatjesremmers
en/of anticoagulantia.
• Patiënten bij wie angiografie en andere onderzoeken hebben aangetoond dat
de stent door anatomische kenmerken of ernstige vasculaire spasmen die
niet op farmacologische therapie reageren mogelijk geen toegang heeft tot
het beoogde cerebrale aneurysma.
37
Inbrenghuls
Distale tip
van 8,5 mm
Distale bumper
Stent
135 cm
Stentplaatsingssysteem
Distale bumper
Inbrenghuls
Stent
Radiopake tip
niet-samengedrukte
stentdiameter (mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Fluoroscopische
Proximale bumper markering
van 185 cm
Fluoroscopische
Proximale bumper
markering
135 cm
Stentplaatsingssysteem
van 185 cm
aanbevolen minimale
moedervaatdiameter
(mm)
1
≥2,0 en <3,0
≥3,0 en <4,0
≥4,0 en ≤4,5
Black (K) ∆E ≤5.0