Bedieningsinstructies - Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso

• Neurologische status: van de 26 patiënten die na 6 maanden werden
beoordeeld, werd bij 17 (65%) een onveranderde (normale) neurologische
conditie vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde, werd bij 3 (16%)
een verbeterde (van abnormale naar normale) neurologische conditie
vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde, werd bij 5 (19%) een
onveranderde (abnormale) neurologische conditie vastgesteld ten opzichte
van de uitgangswaarde, en werd bij 1 (4%) een verergerde neurologische
conditie (van abnormale matige verwarring naar abnormale ernstige
verwarring) vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde.
aanvULLenDe MeDIsCHe beHanDeLInG
Er wordt volgens het oordeel van de behandelend arts een voor interventionele
intracraniale ingrepen gebruikelijk regime met plaatjesremmers en anticoagulantia
aanbevolen. Gebruik het Neuroform Atlas™-stentsysteem niet bij patiënten met
contra-indicaties voor behandeling met plaatjesremmers en/of anticoagulantia.
veILIGHeIDsInForMatIe over beeLDvorMInG Met MaGnetIsCHe
Magnetic Resonance Conditional
resonantIe (MrI) Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
MrI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests en een niet-klinische analyse is vastgesteld dat de
MRIに条件付きで対応
Magnetisk resonans - betinget
Neuroform Atlas-stent zowel zelfstandig als overlappend met een tweede stent
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
naast de massa van een spiraal van Stryker Neurovascular onder bepaalde
συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met de Neuroform Atlas-stent kan
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat veilig worden gescand onder de
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
volgende voorwaarden:
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
• Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
• Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
MR-sikker under visse betingelser
核磁共振限制
• Maximale over het gehele lichaam gemiddelde absorptiesnelheid van 2 W/kg
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
(normale bedrijfsmodus) die voor het MR-systeem is gerapporteerd en
specifiek voor het hoofd gemiddelde absorptiesnelheid van 3,2 W/kg.
Onder bovengenoemde scanomstandigheden wordt er bij de Neuroform Atlas-
stent een maximale temperatuurstijging van 4 °C na 15 minuten continu scannen
verwacht. De Neuroform Atlas-stent hoort bij MRI onder deze omstandigheden
niet te migreren.
In niet-klinische tests strekt het beeldartefact zich tot ongeveer 2 mm voorbij de
Neuroform Atlas-stent uit indien beeldvorming is uitgevoerd met een pulssequentie
voor spin-echo en een MRI-systeem van 3 tesla. Het artifact kan het lumen van het
hulpmiddel verduisteren. Dit kan nodig zijn om de MR-beeldvormingsparameters
te optimaliseren naar aanleiding van de aanwezigheid van dit implantaat.
LeverInG
De producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen in de
ongeopende verpakking, die zo is ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft
totdat de binnenste productverpakking wordt geopend of beschadigd raakt.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.

beDIenInGsInstrUCtIes

eerste toegang, angiografische beoordeling en selectie van de stent
1. Ga volgens de standaardprocedure het vat binnen. Selecteer een aanbevolen
microkatheter (zie het gedeelte Vereiste accessoires op pagina 37). Zorg
voor een goede, constante flow met een geschikte spoeloplossing door
de microkatheter, volgens de standaard procedure voor vaten. Bepaal met
behulp van angiografie de plaats van het aneurysma en de afmeting van de
aneurysmahals.
2. Voer de microkatheter op over een toegangslengtevoerdraad tot ten minste
1,2 cm distaal van de aneurysmahals.
opmerking: de tip van de microkatheter moet voldoende distaal van de
aneurysmahals worden geplaatst om te zorgen dat het systeem geen speling
meer heeft nadat de stent is opgevoerd, terwijl een toereikende stentlengte
(ongeveer 4 mm) distaal van de aneurysmahals gehandhaafd blijft. Bij
extreem gekronkelde vaten kan het nodig zijn de tip van de microkatheter
ruim 1,2 cm distaal van de aneurysmahals te plaatsen.
3. Verwijder de voerdraad.
4. Selecteer aan de hand van de maataanbevelingen in tabel 1 en 2 de grootste
referentievaatdiameter, een geschikte Neuroform Atlas-stent. Selecteer een
stent die ten minste 8 mm langer is (met de werklengte, WL, als referentie)
dan de aneurysmahals, zodat er in het moedervat aan weerskanten van de
aneurysmahals minstens 4 mm overblijft.
voorbereiding en overbrenging van de stent
opmerking: de spiraal kan worden ingebracht door de microkatheter in
het aneurysma te plaatsen voor- of nadat de stent is geëxpandeerd. Dit is
afhankelijk van de voorkeur van de arts.
5. Inspecteer het stentplaatsingssysteem nauwkeurig op beschadigingen.
6. Trek het zakje open via de aseptische techniek en verwijder de (steriele)
dispenserring.
7. Plaats de dispenserring voorzichtig in het steriele veld.
8. Gebruik beide handen. Maak aan iedere zijde van de borgclip voor de draad
de stentplaatsingsdraad los van de clip op de dispenserring.
9. Verwijder het hulpmiddel uit de dispenserring door de stentplaatsingsdraad
en het proximale uiteinde van de inbrenghuls vast te pakken; houd ze bij
elkaar en verwijder langzaam en voorzichtig de gehele draad en inbrenghuls.
opmerking: wanneer het Neuroform Atlas-stentsysteem van de dispenserring
wordt afgenomen, moeten de stentplaatsingsdraad en het proximale uiteinde
van de inbrenghuls bijeen worden gehouden om te voorkomen dat de stent
beweegt en te vroeg expandeert.
opmerking: let erop dat de stentplaatsingsdraad niet beweegt ten opzichte
van de inbrenghuls op het moment dat het stentsysteem van de dispenserring
wordt afgenomen.
10. Inspecteer het stentplaatsingssysteem. Controleer of de tip van de
stentplaatsingsdraad zich helemaal binnen in de inbrenghuls bevindt.
Controleer of de stentplaatsingsdraad niet geknikt is en of de tip van de
inbrenghuls niet beschadigd is.
41
Black (K) ∆E ≤5.0