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4258-001
XprESS
™
ENT Dilation System
XprESS
™
HNO-Dilatationssystem
Sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico
XprESS
™
KNK -laajennusjärjestelmä
Sistema de dilatación para ORL
XprESS
™
Système de dilatation ORL
XprESS
Sistema de Dilatação ORL
XprESS
™
ÖNH-dilatationssystem
XprESS
™
KBB Dilatasyon Sistemi
XprESS
™
ØNH-dilatasjonsystem
XprESS
™
-system til ØNH-dilatation
XprESS
™
ENT 확장 시스템
XprESS
™
KNO-dilatatiesysteem
Laryngologiczny system do udrażniania
INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................................... 3
GEBRAUCHSANWEISUNG ............................................................................. 7
ISTRUZIONI PER L'USO .................................................................................. 12
KÄYTTÖOHJEET ............................................................................................. 16
INSTRUCCIONES DE USO .............................................................................. 20
MODE D'EMPLOI ............................................................................................. 25
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ...................................................................... 29
BRUKSANVISNING .......................................................................................... 34
KULLANIM TALİMATLARI ............................................................................... 38
BRUKSANVISNING .......................................................................................... 42
VEJLEDNING TIL BRUG .................................................................................. 46
사용 지침 ........................................................................................................... 51
GEBRUIKSAANWIJZING ................................................................................. 55
INSTRUKCJA UŻYCIA ..................................................................................... 60
XprESS
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XprESS
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Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Entellus Medical XprES
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Página 1: Tabla De Contenido
4258-001 XprESS ™ ENT Dilation System XprESS ™ HNO-Dilatationssystem XprESS ™ Sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS ™ KNK -laajennusjärjestelmä XprESS ™ Sistema de dilatación para ORL XprESS ™ Système de dilatation ORL XprESS ™ Sistema de Dilatação ORL XprESS ™ ÖNH-dilatationssystem XprESS ™... -
Página 3: Instructions For Use
• Do not use the XprESS device in patients with known allergies to barium sulfate. − If desired, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™, or Light Seeker • Do not use XprESS to dilate Eustachian tubes in patients with a history of patulous Eustachian tubes. - Página 4 − Eustachian Tubes: When treating the Eustachian tubes, a bend of approximately 45° at the 2 cm mark b. Begin with the Inflation Syringe plunger all the way in (Figure 2). (Figure 8) is recommended. c. Then submerge tip in sterile saline solution. −...
- Página 5 Do not use breached or damaged packages, since the sterility and functionality of the device may be compromised. Please refer to the XprESS ENT Dilation System Instructions for Use for detailed information and instructions Limited Warranty on the use of XprESS. Refer to Entellus Medical, Inc. Standard Terms and Conditions. Instructions for Use NOTE: Steps 1-3 are only necessary if LED Light Fiber is packaged alone. If LED Light Fiber is packaged INSTRUCTIONS FOR USE with XprESS device, go to STEP 4.
- Página 6 Do not use breached or damaged packages, since the sterility and functionality of the device may be compromised. Limited Warranty Refer to Entellus Medical, Inc. Standard Terms and Conditions.
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Página 7: Gebrauchsanweisung
Ethylene Oxide Gas Temperature limitations Humidity limitations Not made with natural rubber latex. XprESS, PathAssist and Light Fiber are trademarks of Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents • GEBRAUCHSANWEISUNG Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann. - Página 8 Führungsdraht steril sein und einen Durchmesser von ≤ 0,9 mm mit einer Mindestlänge von 50 cm aufweisen. Inflationsspritze ist (siehe Abbildung 5). Wenn Abdichtung und schwarze Markierung nicht auf einer Höhe Ein Beispiel eines Führungsdrahts, der diese Anforderungen erfüllt, ist der Entellus Medical Sinus Guidewire. sind, Inflationsspritze und Verlängerungsschlauch trennen und den Vorbereitungsvorgang wiederholen.
- Página 9 CT-Bildführung: Sollte eine weitere Bestätigung der Position des Behandlungsbereichs erforderlich sein, kann CT-Bildführung unter Verwendung des Fiagon-Navigationssystems und -GuideWire oder GuideWire Siehe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Entellus Medical, Inc. 0.6 mit XprESS Pro eingesetzt werden. Das Fiagon-Navigationssystem und GuideWire 0.6 mit XprESS LoProfile können ebenfalls verwendet werden.
- Página 10 • Aufgrund der Variabilität der Entwicklung der Nebenhöhlen bei pädiatrischen Patienten sind Röntgenaufnahmen Gebrauchsanweisung (CT-Scans) jeder Entwicklung der Nebenhöhlen und die Angemessenheit einer Ballondilatation zu überprüfen. HINWEIS: Die Schritte 1 bis 3 sind nur erforderlich, wenn die LED Light Fiber einzeln verpackt ist. Wenn die LED Bereits in einem Alter von 1–2 Jahren kann eine Pneumatisierung auftreten, die sich im Laufe der Kindheit Light Fiber zusammen mit der XprESS-Vorrichtung verpackt ist, mit SCHRITT 4 fortfahren.
- Página 11 Hersteller Europäischen Gemeinschaft Anwendungsteil des Typs BF beachten STERILE Nur zur 2797 Sterilisation mit Menge Nicht wiederverwenden Verfallsdatum verschreibungspflichtigen CE-Zeichen Ethylenoxidgas Verwendung Temperaturbegrenzungen Feuchtigkeitsbegrenzungen Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt. XprESS, PathAssist und Light Fiber sind Warenzeichen von Entellus Medical. Patent: http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 12: Istruzioni Per L'uso
≤0,035 pollici (0,889 mm) e una lunghezza minima di 50 cm. Esempio eccessivo del palloncino può causare gravi eventi avversi. di un filo guida che risponde a questi requisiti è l’Entellus Medical Sinus Guidewire. •... - Página 13 − Apparecchiature opzionali j. Effettuare un gonfiaggio di prova del sistema premendo l'asta dello stantuffo finché la guarnizione nera − Sistema di navigazione Fiagon e relativi fili guida (i fili guida GuideWire e GuideWire 0.6 sono compatibili con distale sul pistone arancione non è allineata con il segno nero distale della siringa di gonfiaggio (vedere XprESS Pro;...
- Página 14 Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse. Garanzia limitata Figura 2 Figura 3 Fare riferimento ai Termini e condizioni standard di Entellus Medical, Inc. ISTRUZIONI PER L’USO PathAssist™ LED Light Fiber™ Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
- Página 15 L’illuminazione proiettata può essere migliorata facendo avanzare leggermente la punta di LED Light Fiber distalmente rispetto al dispositivo XprESS. 7. Dopo la procedura, smaltire il dispositivo secondo le normative nazionali e locali e le linee guida appropriate in materia di ambiente, salute e sicurezza. Non incenerire se non in caso di smaltimento in un inceneritore controllato. Specifiche Elemento Specifica...
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Página 16: Käyttöohjeet
Solo su prescrizione medica Marchio CE ossido di etilene Limiti di temperatura Limiti di umidità Non fabbricato con lattice di gomma naturale. XprESS, PathAssist e Light Fiber sono marchi di fabbrica di Entellus Medical. Brevetto http://www.entellusmedical.com/patents KÄYTTÖOHJEET XprESS Pro XprESS LoProfile XprESS Ultra KAIKKI OHJEET, VAROTOIMET JA VAROITUKSET TULEE LUKEA HUOLELLISESTI JA YMMÄRTÄÄ... - Página 17 2. XprESS KNK -laajennusjärjestelmän valmistelu. ohjainlangasta, joka täyttää nämä vaatimukset, on Entellus Medical Sinus Guidewire. a. Ota XprESS-laite pois steriilipakkauksesta. − Haluttaessa Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ tai Light Seeker Valinnainen laitteisto b. Poista pallon suojus ja hävitä.
- Página 18 Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti. Rajoitettu takuu Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa. Kuva 10: Kuva 11: Taivutuksen aloittaminen poskionteloa varten Taivutuksen lopettaminen poskionteloa varten KÄYTTÖOHJE PathAssist™...
- Página 19 • Älä nojaa laitteella potilaaseen leikkauksen aikana laitteen ollessa aktivoituna; se voi aiheuttaa palovammoja 2. Lataa se XprESSin työskentelyluumeniin (kuva 2). potilaalle. 3. Kiinnitä LED Light Fiberin kotelo XprESS-laitteen väkäsliittimeen (kuva 3). Kohdista distaalikärki XprESS- • Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavalla. laitteen distaalikärjen kanssa (kuva 4).
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Página 20: Instrucciones De Uso
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti. Rajoitettu takuu Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa. Symbolit Valtuutettu edustaja... - Página 21 No supere la presión máxima recomendada de inflado del globo, que es de 12 atm. Un inflado excesivo de − También podrá utilizar Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ o Light Seeker los globos puede provocar acontecimientos adversos graves.
- Página 22 − Preparación del paciente g. Aún con la punta de la jeringa apuntando al techo, presione el émbolo hasta el fondo (figura 2) para sacar todo el aire y el líquido que contenga la jeringa. 1. Deberá prepararse al paciente de acuerdo con la práctica habitual. 2.
- Página 23 ○ Active el LED Light Fiber justo antes de utilizarlo ya que, una vez activo, la fibra emitirá luz de forma continua Consulte los términos y condiciones estándar de Entellus Medical, Inc. durante unos 60 minutos. No hay interruptor de encendido/apagado.
- Página 24 Usar antes de Solo con receta médica Marcado CE gas de óxido de etileno Límite de temperatura Límite de humedad No contiene látex de goma natural. XprESS, PathAssist y Light Fiber son marcas comerciales de Entellus Medical. Patente disponible en http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 25: Mode D'emploi
être stérile et avoir un diamètre ≤ 0,889 cm (0,035 po) et une longueur minimale de 50 cm. les patients présentant des allergies connues aux agents de contraste. Le fil-guide Entellus Medical Sinus Guidewire notamment remplit ces exigences. - Página 26 − Le cas échéant : Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ ou Light Seeker Effectuer un test de gonflage du système en enfonçant la tige du poussoir jusqu’à ce que le joint distal noir du piston orange soit aligné sur le repère distal noir de la seringue de gonflage (voir Figure 5). Si le Équipement facultatif...
- Página 27 Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est déchiré ou endommagé, car sa stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises. Figure 2 Figure 3 Garantie limitée Se référer aux Conditions générales d’Entellus Medical, Inc. MODE D’EMPLOI du PathAssist™ LED Light Fiber™ Lire toutes les instructions avant utilisation. Attention : La Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou sur...
- Página 28 L’illumination projetée peut être améliorée en avançant légèrement l’extrémité du LED Light Fiber distalement par rapport au dispositif XprESS. 7. Une fois l’opération terminée, éliminer le dispositif conformément aux réglementations fédérales, régionales et locales, en suivant les directives relatives à la protection de l’environnement et à la sécurité sanitaire. Ne pas incinérer sauf par incinération contrôlée.
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Página 29: Instruções De Utilização
Marquage CE l’oxyde d’éthylène Limites de température Limites d’humidité Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. XprESS, PathAssist et Light Fiber sont des marques commerciales d’Entellus Medical. Brevet consultable à l’adresse : http://www.entellusmedical.com/patents INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO XprESS Pro XprESS LoProfile XprESS Ultra TODAS AS INSTRUÇÕES, PRECAUÇÕES E AVISOS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE LIDOS E... - Página 30 Deve testar a insuflação do sistema ao carregar no êmbolo até o selo preto distal no pistão laranja estar de um fio-guia que satisfaz estes requisitos é o Entellus Medical Sinus Guidewire (Fio-guia Sinusal da Entellus). alinhado com a marca preta distal na Seringa de Insuflação (Ver Figura 5). Caso o selo e a marca preta não alinhem, desconecte a Seringa de Insuflação e a Linha de Extensão e repita o processo de preparação.
- Página 31 2. A anestesia deve ser administrada de forma apropriada para permitir a tolerância do doente. Garantia Limitada Consulte os Termos e Condições da Entellus Medical, Inc. Operação de Sistemas 1. Localize a estrutura do seio ou o orifício da trompa de Eustáquio através de um dos seguintes métodos de confirmação:...
- Página 32 O LED Light Fiber é embalado em separado ou juntamente com o XprESS (pontas LoProfile ou pontas Ultra Sucção). Leia as Instruções de Utilização do Sistema de Dilatação XprESS para obter informações e instruções detalhadas sobre o uso de XprESS. Contraindicações Instruções de utilização Nenhumas conhecidas...
- Página 33 Utilizar até Sujeito a receita médica Marca CE gás de óxido de etileno Limites de temperatura Limites de humidade Não é fabricado com borracha de látex natural. XprESS, PathAssist e Light Fiber são marcas registadas da Entellus Medical. Patente http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 34: Bruksanvisning
är Entellus Medicals sinusledare. • LED-ljusfibern får inte föras in bortom den distala spetsen på XprESS medan XprESS är placerad i örontrumpeten, − Om så önskas, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker eftersom detta kan orsaka vävnadstrauma. •... - Página 35 Bruksanvisning Inriktning av den distala tätningen mot den Förberedelse av systemet distala markeringen motsvarar 12 atm 1. Förbered fyllningssprutan och förlängningsslangen a. Ta ut fyllningssprutan och förlängningsslangen ur den sterila förpackningen. Distal tätning Distal markering Observera de tre markerade fyllningslägena på sprutkolven: Figur 2 –...
- Página 36 återanvändas eftersom detta kan leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering och korskontaminering. Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet och funktion kan ha äventyrats. Begränsad garanti Se Entellus Medical, Inc. Allmänna bestämmelser och villkor. BRUKSANVISNING PathAssist™ LED Light Fiber™ Figur 2 Figur 3 Läs alla anvisningar före användning...
- Página 37 Auktoriserad EU-representant Typ BF ansluten del STERILE 2797 Sterilisering med Antal Får inte återanvändas Används före Endast på förskrivning CE-märkning etylenoxid av läkare Temperaturbegränsningar Luftfuktighetsbegränsningar Ej tillverkad med naturgummilatex. XprESS,PathAssist och Light Fiber är varumärken som tillhör Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 38: Kullanim Tali̇matlari
örnek, Entellus Medical Sinüs Kılavuz Telidir. • Tavsiye edilen 12 atm’lik maksimum balon şişirme basıncını aşmayın. Balonun aşırı oranda şişirilmesi ciddi − İstenmesi durumunda, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ veya Light Seeker advers olaylara neden olabilir. İsteğe Bağlı Ekipman •... - Página 39 Kullanım Talimatları Distal Conta ile Distal İşaretin hizalanması Sistemin Hazırlanması 12 atm’ye karşılık gelir 1. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma Hattını hazırlayın a. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma Hattını steril ambalajından çıkarın. Distal Conta Distal İşaret Referans olarak verilen 3 Şişirme Enjektörü pistonu konumuna Şekil 2 - Piston tamamen içeride dikkat edin: Turuncu Piston...
- Página 40 Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın. Sınırlı Garanti Şekil 2 Şekil 3 Bkz. Entellus Medical, Inc. Standart Şartlar ve Koşullar. KULLANIM TALİMATLARI PathAssist™ LED Light Fiber™ Kullanmadan önce tüm Talimatları okuyun Dikkat: Federal (ABD) yasalara göre bu cihazın satışı yalnızca hekimlere veya hekim siparişi üzerine yapılabilir.
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Página 41: Elektromanyetik Uyumluluk (Emc)
Spesifikasyonlar Madde Spesifikasyon Ağırlık < 40 gram Fiberin nominal çalışma uzunluğu 27,6 cm Fiber dış çapı 0,375 mm (0,015″). Işık kaynağı (kırmızı LED) 625 nm dalga boyu Aktivasyon süresi 60 dakika boyunca Pil türü Lityum manganez dioksit, CR2, 3 Volt Güç... -
Página 42: Bruksanvisning
CE İşareti ile Sterilizasyon Sıcaklık sınırları Nemlilik sınırları Doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır. XprESS, PathAssist ve Light Fiber, Entellus Medical’e ait ticari markalardır. Patent http://www.entellusmedical.com/patents • BRUKSANVISNING XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes siden det kan føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og... - Página 43 Entellus Medical-sinusledevaier. − Ved behov, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker k. Trekk stempelstangen tilbake til 2. klikkeposisjon for å påføre et vakuum på ballongen. Påse at ingen luft trenger inn i systemet under tømming av ballongen.
- Página 44 Begrenset garanti Se Entellus Medical, Inc. standard vilkår og betingelser. BRUKSANVISNING PathAssist™ LED Light Fiber™ Les alle anvisninger før bruk Figur 11: Avslutt maksillærbøyning Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter anvisning fra lege. Figur 10: Start maksillærbøyning...
- Página 45 4. Form den innmatede XprESS til ønsket bøyningskonfigurasjon for målsinusen. - Projisert illuminasjon kan forsterkes ved lett å føre frem spissen av LED Light Fiber distalt fra XprESS- enheten. 5. Aktiver LED Light Fiber ved å fjerne trekkfliken. Bekreft at lys sendes gjennom LED Light Fiber. 7.
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Página 46: Vejledning Til Brug
Brukes innen Kun på resept CE-merke etylenoksidgass Temperaturbegrensninger Luftfuktighetsbegrensninger Ikke tilvirket av naturgummilateks. XprESS, PathAssist og Light Fiber er varemerker for Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents BRUGSANVISNING XprESS Pro XprESS LoProfile XprESS Ultra ALLE ANVISNINGER, FORSKRIFTER OG ADVARSLER SKAL LÆSES OMHYGGELIGT... - Página 47 Bemærk: Kontroller sprøjtecylinderen for at sikre, at der er så lidt luft i systemet som muligt. Hvis der er guidewire, der opfylder disse krav, er Entellus Medical Sinus Guidewire. for meget luft i systemet, gentages klargøringsprocessen. − Hvis det ønskes, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker...
- Página 48 Begrænset garanti XprESS med eller uden LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, en standardmæssig sinus ostium-søger, Der henvises til Entellus Medical, Inc. Standardbetingelser. og/eller guidewire i kombination med et endoskop. Observer behandlingsområdets placering i forhold til de anatomiske kendetegn gennem endoskopet. Fjern Light Seeker, sinus ostium-søgeren eller guidewiren efter at have lokaliseret behandlingsområdet.
- Página 49 Når LED-lysfiberen er aktiveret, udsender den rødt lys fra sin distale spids i over 60 minutter. Fiberen har en nominel ○ Enheden må ikke sendes til forbrænding, medmindre der er tale om et kontrolleret forbrændingsanlæg. arbejdslængde på 27,6 cm med en ydre diameter på 0,375 mm (0,015″). Bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: •...
- Página 50 STERILE 2797 Sterilisering med Må kun anvendes Antal Må ikke genanvendes Anvendes inden CE-mærke ethylenoxidgas efter lægeordination Temperaturbegrænsning Fugtighedsbegrænsning Indeholder ikke naturlig gummilatex. XprESS, Pathassist og Light Fiber er varemærker, der tilhører Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 51: 사용 지침
Medical Sinus Guidewire가 있습니다. • 유스타키오관의 관 협부를 지나 XprESS 기기를 삽입하지 마십시오. 뼈 골절 및 내부 경동맥 부상의 위험이 − Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ 또는 Light Seeker도 사용 가능합니다. 높아질 수 있습니다. • 옵션 장비... - Página 52 사용 지침 밀봉 말단부와 마크 말단부가 12atm 으로 일치 기기 준비 하여 정렬됨 1. 팽창 주사기와 연장선을 준비합니다 . a. 살균 패키지에서 팽창 주사기와 연장선을 꺼냅니다 밀봉 말단부 마크 말단부 그림 2: 플런저를 완전히 넣은 위치 주황 피스톤 다음 3 가지 기준 팽창 주사기 플런저 위치에 유의합니다 . 그림...
- Página 53 마십시오. 기기 성능이 훼손되고 살균 문제가 발생하여 교차 감염이 발생할 수 있습니다. 파손되거나 손상된 그림 2 그림 3 패키지를 사용하지 마십시오. 기기의 살균 상태 및 기능이 훼손될 수 있습니다. 제한적 보증 Entellus Medical, Inc. 표준 약관을 참조하십시오. 사용 지침 PathAssist™ LED Light Fiber™ 사용 전에 모든 지침을 읽어 보십시오 . 그림 4 주의:...
- Página 54 사양 항목 사양 40 그램 미만 무게 27.6cm 섬유의 공칭 작동 길이 0.375mm(0.015″). 섬유 외경 광원 ( 빨강 LED) 625nm 파장 60 분 이상 활성화 시간 리튬 이산화망간 , CR2, 3 볼트 배터리 유형 전원 내부 전원 공급 치료를 위한 최대 LED 출력 전원 작동...
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Página 55: Gebruiksaanwijzing
재사용 금지 사용 기한 처방 사용에 한함 CE 마크 온도 제한사항 습도 제한사항 천연 고무 유액으로 제조되지 않았습니다. XprESS, PathAssist 및 Light Fiber는 Entellus Medical의 상표입니다. 특허권: http://www.entellusmedical.com/patents GEBRUIKSAANWIJZING XprESS Pro XprESS LoProfile XprESS Ultra ALLE INSTRUCTIES, VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN MOETEN... - Página 56 ≤ 0,9 mm (0,035 inch) en een lengte van minimaal 50 cm te hebben. elkaar en herhaalt u het prepareringsproces. Een voorbeeld van een voerdraad die voldoet aan deze vereisten is de sinusvoerdraad van Entellus Medical. − Indien gewenst, de Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ of Light Seeker e.
- Página 57 Verwijder de Light Seeker, de ostium sinus-zoeker of voerdraad na het bepalen van het behandelgebied. Raadpleeg de Standaardbepalingen en voorwaarden van Entellus Medical, Inc. Opmerking: raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de volledige instructies als u gebruikmaakt van de PathAssist LED Light Fiber of Light Fiber.
- Página 58 Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: • Cerebrospinale vloeistoflekkage • Schade aan de orbitaalwand of andere structuren van het oog • Weefselontsteking of trauma Compatibiliteit Dit instrument is compatibel met het XprESS KNO-dilatatiesysteem (alle formaten zuigpunten). Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het XprESS KNO-dilatatiesysteem voor gedetailleerde informatie en een gebruiksaanwijzing over de XprESS.
- Página 59 Europese Gemeenschap apparaat STERILE 2797 Sterilisatie met Niet opnieuw gebruiken Uitsluitend op voorschrift Aantal Gebruiken tot CE-markering ethyleenoxidegas Temperatuurgrenzen Luchtvochtigheidsgrenzen Niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex. XprESS, PathAssist en Light Fiber zijn handelsmerken van Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents...
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Página 60: Instrukcja Użycia
średnicę ≤0,035 cala i minimalną długość 50 cm. Przykładowy cewnik prowadzący, który spełnia te wymagania, to cewnik prowadzący Sinus Guidewire firmy Entellus Medical. − Światłowód PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ lub sonda Light Seeker firmy Entellus Medical, jeśli wskazane... - Página 61 Wyposażenie opcjonalne d. Przeprowadzić testowe napełnianie układu, naciskając trzon tłoka, aż dalsza czarna uszczelka na pomarańczowym − System nawigacji Fiagon i cewniki prowadzące Fiagon (GuideWire i GuideWire 0.6 są kompatybilne z tłoku zostanie wyrównana z dystalnym czarnym znacznikiem strzykawki do napełniania (patrz Rycina 5). urządzeniem XprESS Pro;...
- Página 62 Nie używać naruszonych lub uszkodzonych opakowań z uwagi na ryzyko naruszenia sterylności i funkcjo- nalności wyrobu. Ograniczona gwarancja Więcej informacji zamieszczono w Standardowych warunkach firmy Entellus Medical, Inc. Rycina 2 Rycina 3 INSTRUKCJA UŻYCIA PathAssist™...
- Página 63 4. Ukształtować wprowadzone urządzenie XprESS do żądanej konfiguracji wygięcia dla docelowej zatoki. - Rzutowane oświetlenie można wzmocnić, odsuwając nieco końcówkę światłowodu LED Light Fiber od urządzenia XprESS. 5. Aktywować światłowód LED Light Fiber, usuwając zawleczkę. Upewnić się, że przez światłowód LED Light Fiber jest przesyłane światło.
- Página 64 Sterylizacja gazem – Nie używać ponownie Wyłącznie z przepisu lekarza Ilość Termin ważności Symbol CE tlenkiem etylenu Ograniczenia temperatury Ograniczenia wilgotności Wyprodukowano bez użycia naturalnego lateksu kauczukowego. XprESS, PathAssist i Light Fiber są znakami towarowymi firmy Entellus Medical. Patent http://www.entellusmedical.com/patents...
- Página 65 Valmistaja: Produsert av: Fabricado por: Produceret af: Fabriqué par : 제조사 Fabrikant: Wyprodukowane przez: Entellus Medical Inc. 3600 Holly Lane North, Suite 40 Plymouth, MN 55447 USA +1 866-620-7615 (f) +1 866-620-7616 www.entellusmedical.com Authorized Representative: Representante Autorizado: Bevollmächtigter Vertreter: Auktoriserad representant:...