Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 43

○ Påse at ledevaiere (inkludert Fiagon GuideWires) ikke går gjennom XprESS Pro eller LoProfile når de er bøyd
i den anbefalte maksillære konfigurasjonen eller gjennom XprESS Ultra i enhver konfigurasjon. Andre metoder
kan brukes for å oppnå bekreftelse av behandlingsområdet, for eksempel bruk av PathAssist Light Fiber, direkte
visualisering av XprESS-enheten ved hjelp av endoskopisk eller fluoroskopisk avbildning av XprESS-spissen.
○ Bruk standard større sugeslanger til fjerning av tykke sekresjoner eller andre materialer. XprESS Pro har en
1 mm ID som er sammenlignbar med den til en 5 F sugeslange. XprESS LoProfile har en 0,7 mm ID som er
sammenlignbar med den til en 4 F sugeslange. XprESS Ultra har en 0,5 mm ID som er sammenlignbar med
den til en 2,5 F sugeslange. Samtlige kan fjerne blod og tynt slim.
○ Tøm ballongen helt og trekk tilbake ballong-/glideenheten før du trekker XprESS-enheten ut av det paranasale
eller nasofarynxsområdet.
○ Bruk kun væskekontrast eller saltløsning til fylling. Må ikke fylles med luft.
○ Vurder å bruke en ny ballong hvis du er bekymret over krysskontaminasjon mellom sinuser eller tuba auditiva.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger inkluderer blant annet følgende:
• Komplikasjoner fra anestesi • Kavernøs sinussyndrom
• Skade på lamina papyracea • Skade på tåresekken som
innvirker på tåredannelse
• Skade på orbitalveggen eller
andre strukturer i øyet • Pneumocephalus
• Lekkasje av cerebrospinalvæske • Blåmerker og opphovning
• Synstap eller diplopi (dobbeltsyn) • Vevsbetennelse
• Smerte • Feber og infeksjon
• Blødning • Fortsatte eller forverrede
symptomer
Forbruksvarer
Følgende forbruksvarer følger ikke med XprESS ØNH-dilatasjonssystemet, og skal gjøres tilgjengelig og klargjøres
før bruk av enheten.
− Egnede endoskop og kompatibelt kamerasystem
− ≥ 50 ml steril saltløsning, steril fluoroskopisk kontrastløsning eller sterilt vann
− Nåler og sprøyter er påkrevd til injeksjoner
− 20-30 ml sprøyte og forlengelsesslange (hvis skylling skal utføres)
− Sugesystem
− Andre forbruksvarer eller legemidler som etablert av laboratorieprotokoll
− Hvis bruken av en steril ledevaier er ønsket (kompatibel med XprESS Pro), skal den anbefalte ledevaieren
være steril og ≤ 0,889 mm (0,035 tommer) i diameter med en minimumslengde på 50 cm. Et eksempel på en
ledevaier som oppfyller disse kravene er Entellus Medical-sinusledevaier.
− Ved behov, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker
Valgfritt utstyr
− Fiagon Navigation System og GuideWires (GuideWire og GuideWire 0.6 er kompatible med XprESS Pro;
GuideWire 0.6 er kompatibel med XprESS LoProfile)
− Fluoroskopi kan brukes sammen med endoskopet ved behov.
− Se den relevante bruksanvisningen for bruk og sikkerhetsprosedyrer når du klargjør og bruker utstyr.
Bruksanvisning
Klargjøring av systemet
1. Klargjør inflasjonssprøyten og forlengelsesslangen
a. Fjern inflasjonssprøyten og forlengelsesslangen fra den
sterile pakningen.
Merk deg de 3 henviste inflasjonssprøyteposisjonene:
b. Start med inflasjonssprøytens stempel helt inn (figur 2).
c. Senk deretter spissen ned i steril saltløsning.
d. Fyll inflasjonssprøyten ved langsomt å trekke stempelet tilbake til andre
klikkeposisjon (helt ut) (figur 4).
e. Fest en forlengelsesslange til den fylte inflasjonssprøyten.
• Revisjonskirurgi
• Tinnitus
• Skade på tuba auditiva
• Gapende tuba auditiva
• Permanent hørselstap
• Karotidarterieskade
• Skade på tympanisk membran
Figur 2 - Stempel helt inn
Figur 3 - Første klikkeposisjon
Figur 4 - Andre klikkeposisjon
(helt ut)
43
f. Rett sprøytespissen mot taket. Bank på inflasjonssprøyten til en stor boble er
synlig under det oransje stempelet.
g. Mens du fremdeles retter sprøytespissen mot taket, skyv stemplet helt inn
(figur 2), for å tømme all luft og væske ut av sprøyten.
h. Senk den ledige enden av forlengelsesslangen ned i steril saltløsning. Trekk
stempelet langsomt tilbake til første klikkeposisjon (figur 3) for å fylle sprøyten.
2. Klargjør XprESS ØNH-dilatasjonssystemet.
a. Ta XprESS-enheten ut av den sterile pakningen.
b. Fjern og kasser ballongdekslet.
c. Koble den ledige enden av den klargjorte forlengelsesslangen til
XprESS-ballonginflasjonsluerkoblingen.
Merk: Undersøk sprøytesylinderen for å påse at det er minimalt med luft i systemet. Hvis det gjenstår mye
luft i systemet, må du gjenta klargjøringsprosessen.
j. Utfør en testinflasjon av systemet ved å trykke ned stempelstangen til den distale svarte forseglingen på
det oransje stempelet er rettet inn med det distale svarte merket på inflasjonssprøyten (se figur 5). Hvis
forseglingen og det svarte merket ikke er innrettet, må du koble fra inflasjonssprøyten og forlengelsesslangen
og gjenta klargjøringsprosessen.
k. Trekk stempelstangen tilbake til 2. klikkeposisjon for å påføre et vakuum på ballongen. Påse at ingen luft
trenger inn i systemet under tømming av ballongen. Hvis en lekkasje påvises og kilden ikke kan identifiseres
og korrigeres, må du ikke bruke XprESS-enheten, forlengelsesslangen og inflasjonssprøyten. Bruk nye
enheter for å fullføre prosedyren.
l. Hvis suging eller skylling er planlagt, må du koble forlengelsesslangen til den proksimale taggede koblingen
for å tilføye en fleksibel kobling til suging eller skylling.
Innretting mellom den distale forseglingen
og det distale merket tilsvarer 12 atm
Distal forsegling
Oransje stempel
Figur 5: Innretting mellom den distale
forseglingen og det distale merket
Omforme XprESS-enhetens sugespiss for å behandle flere områder
− Ved behandling av flere områder er det anbefalt å fullføre ballongdilatasjon for de frontale eller sfenoidalsinuser
eller tuba auditiva før behandling av de maksillære sinusene.
− Frontalsinuser: Ved behandling av de frontale fordypningene anbefales en stor radiuskurve i likhet med en
frontal sinussøker (figur 6). Dette er formen/kurven som leveres i pakningen.
− Sfenoidalsinuser: Ved behandling av sfenoidalsinusens ostia, anbefales en lett bøyning (figur 7).
− Tuba auditiva: Når tuba auditiva behandles, anbefales en bøyning på omtrent 45° ved 2 cm-merket (figur 8).
− Maksillærsinuser: Ved behandling av maksillære ostia/infundibula ethmoidale er en bøyning på ca. 120–135°
(figur 9) anbefalt for å få tilgang til det naturlige maksillære ostium. Bruk det inkluderte bøyeverktøyet for å
oppnå denne geometrien.
Figur 6: Frontalbøyning
Figur 8: Tuba auditiva-bøyning
− Små justeringer av bøyningene ovenfor kan overveies for å ta høyde for ulik pasientanatomi.
Bruke bøyeverktøy
− Bøyeverktøyet skal brukes for å oppnå korrekt maksillarbøyning. Verktøyet tilbyr også en konfigurasjon for
frontal- og sfenoidalbøyning ved behov.
− Maksillarbøyning med bøyeverktøy: Før forming av maksillærbøyningen skal enheten være nærmest rett, som
vist for en sfenoidalbøyning. Med bøyeverktøyet i én hånd, sett kulespissen inn i kuleholderen i bøyeverktøyet
(figur 10). Plasser en finger ved 2 cm-merket på sugespissen og bruk denne fingeren for å danne maksillær-
bøyningen (figur 11).
Distalt merke
Figur 7: Sfenoidalbøyning
Figur 9: Maksillærbøyning