Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 59

Immuniteitstest EN/IEC 60601-testniveau
± 6 kV contact,
ESD EN/IEC 61000-4-2
± 8 kV lucht
± 2 kV netvoeding,
EFT EN/IEC 61000-4-4
± 1 kV I/Os
Voorspanningspiek ± 1 kV differentieel,
EN/IEC 61000-4-5 ± 2 kV common
>95% Daling gedurende 0,5 cyclus
Spanningsschommelingen/
60% Daling gedurende 5 cycli
flikkeremissies
30% Daling gedurende 25 cycli
EN/IEC 61000-4-11
>95% Daling gedurende 5 seconden
Voedingsfrequentie 50/60
Hz, magnetisch veld 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Immuniteitstest EN/IEC 60601-testniveau
Geleide RF 3 Vrms, 150 kHz tot 80 MHz N.v.t.
EN/IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF 3 Vms, 80 MHz tot 2,5 GHz 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
De LED Light Fiber is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen wordt beheerst. De klant of gebruiker van de LED Light Fiber kan elektromagnetische interferentie helpen
voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de LED Light Fiber aan te houden zoals hieronder aanbevolen naargelang van het maximale uitgangsvermogen
Maximale uitgangsvermogen van de zender (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Wijze van levering
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. U dient het instrument niet opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken omdat dit kan leiden tot een verslechterde werking van het
instrument en een risico op onvoldoende sterilisatie en kruisbesmetting. Gebruik geen instrumenten waarvan de verpakking is geopend of beschadigd, omdat de steriliteit en de functionaliteit van het instrument aangetast kunnen zijn.
Beperkte garantie
Raadpleeg de Standaardbepalingen en voorwaarden van Entellus Medical, Inc.
Symbolen
Herbestelnummer Partijnummer
Niet opnieuw gebruiken
Aantal
Luchtvochtigheidsgrenzen
Niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex.
XprESS, PathAssist en Light Fiber zijn handelsmerken van Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Richtlijn en fabrikantenverklaring - Immuniteit
De LED Light Fiber is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgevingen die hieronder worden gespecificeerd.
De klant of de gebruiker van de LED Light Fiber moet ervoor zorgdragen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Conformiteitsniveau
± 6 kV contact,
± 8 kV lucht
N.v.t.
(LED Light Fiber wordt
gevoed door interne batterij)
3 A/m
Richtlijn en fabrikantenverklaring - Immuniteit
De LED Light Fiber is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgevingen die hieronder worden gespecificeerd.
De klant of de gebruiker van de LED Light Fiber moet ervoor zorgdragen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - Leidraad
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij de LED Light Fiber worden gebruikt dan de berekende of
hieronder vermelde afstanden.
(LED Light Fiber wordt
gevoed door interne batterij)
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz
Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender is in Watt en d de aanbevolen afstand is in meters.
Veldsterktes van vaste zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoek, dienen lager te zijn dan het
conformiteitsniveau (E1).
In de nabijheid van apparatuur die is voorzien van een zender, kunnen storingen optreden.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de LED Light Fiber
van de communicatieapparatuur.
150 kHz tot 80 MHz
d =(1,2)(√P)
N.v.t.
(LED Light Fiber wordt gevoed door interne batterij)
Immuniteitstests van geleide RF zijn niet van
toepassing wat resulteert in geen scheidingsgegevens
van 80 MHz tot 800 MHz.
Modelnummer
STERILE EO
Sterilisatie met
ethyleenoxidegas
Elektromagnetische omgeving - Leidraad
Vloeren dienen uit hout, beton of keramische tegels te bestaan. Als de vloeren met synthetisch materiaal zijn bedekt, moet de
relatieve vochtigheid minstens 30% zijn.
N.v.t.
Netfrequentie-magnetische velden moeten het niveau hebben dat gebruikelijk is in commerciële en ziekenhuisomgevingen.
Afstand naargelang van zenderfrequentie (m)
80 MHz tot 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Raadpleeg de
Fabrikant
gebruiksaanwijzing
Uitsluitend op voorschrift
Gebruiken tot
59 59
800 MHz tot 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Bevoegd vertegenwoordiger
Type BF-
in de Europese Gemeenschap
apparaat
2797
CE-markering
Temperatuurgrenzen