Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 23

Cómo se suministra
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso. No lo reesterilice
ni reutilice, ya que podría afectar al funcionamiento del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización
inadecuada o contaminación cruzada. No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo
la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
Garantía limitada
Consulte los términos y condiciones estándar de Entellus Medical, Inc.
INSTRUCCIONES DE USO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Consulte las instrucciones antes de utilizar el equipo
Precaución: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o a
personas con la autorización de un médico.
Esterilidad: Se suministra estéril; esterilización con óxido de etileno (OE).
De un solo uso:
Desechable; para un solo paciente; no reesterilizar y tampoco reutilizar.
Conservación: Conservar en un lugar fresco y seco. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C (122 °F).
Indicación de uso
Para localizar, iluminar el interior y transiluminar las estructuras nasales y sinusales.
Descripción
El PathAssist LED Light Fiber es un instrumento flexible, desechable y de un solo uso que emite luz desde su
extremo distal. El dispositivo está compuesto por una fibra de iluminación flexible, una funda protectora y una
fuente de iluminación LED integrada que funciona mediante una batería. Cuando se activa el LED Light Fiber,
la fibra emite una luz roja desde su extremo distal durante unos 60 minutos. Presenta una longitud útil nominal
de fibra de 27,6 cm con un diámetro exterior de 0,375 mm (0,015 " ).
Figura 1. LED Light Fiber
El LED Light Fiber puede enviarse de forma independiente o junto con el XprESS (puntas de succión LoProfile
o Ultra).
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
•
No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo la esterilidad y la funcionalidad
del dispositivo.
•
De un solo uso. No lo reesterilice ni lo reutilice, ya que esto podría afectar al funcionamiento del dispositivo.
Además, la esterilización podría ser inadecuada e implicar contaminación cruzada.
•
Vista la variabilidad de desarrollo de los senos nasales en pacientes pediátricos, analice el TAC para evaluar el
desarrollo de los senos nasales y la adecuación de la dilatación con balón. La neumatización suele producirse
a los 1-2 años y continuar su desarrollo a lo largo de la infancia. No utilice la luz LED con fibra en un seno
nasal que no esté totalmente desarrollado.
•
No haga avanzar ni retire el dispositivo si se encuentra con alguna resistencia desconocida, ya que podría
provocar traumatismos en el tejido y daños en el dispositivo.
•
No coloque el dispositivo activo sobre el paciente durante la intervención, ya que podría quemarlo.
•
No deberá modificar este dispositivo.
Características técnicas
Elemento
Peso
Longitud útil nominal de la fibra
Diámetro exterior de la fibra
Fuente de iluminación (LED rojo)
Tiempo de funcionamiento
Tipo de batería
Fuente de alimentación
Potencia de salida máxima del LED para tratamiento
Modo de funcionamiento
Intervalo de temperatura ambiental de funcionamiento seguro
Intervalo de temperatura segura de almacenamiento y transporte
Intervalo de humedad relativa segura de funcionamiento, almacenamiento y transporte
Se ajusta a las normas de seguridad sanitaria:
Se ajusta a las normas de CEM en entornos médicos:
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Los productos sanitarios eléctricos requieren precauciones especiales con respecto a la CEM y deben instalarse
y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información de CEM proporcionada en esta sección. Los equipos
de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a los productos sanitarios eléctricos.
Prueba de emisiones Conformidad
Emisiones de RF, CISPR 11 Grupo 1
Emisiones de RF, CISPR 11 Clase B
Emisiones armónicas, IEC 61000-3-2 N. D.
Fluctuaciones, IEC 61000-3-3 N. D.
Guía y declaración del fabricante: emisiones
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Entorno electromagnético: guía
El LED Light Fiber utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, el nivel de emisiones es muy bajo y no es probable que provoque
interferencias en los equipos eléctricos cercanos.
El LED Light Fiber es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja
tensión, que suministra energía a edificios destinados a la vivienda.
•
Precauciones
○ Vista la variabilidad anatómica del seno, consulte la radiografía o TAC antes del tratamiento.
○ No pliegue el Light LED Fiber ya que podría dañar el dispositivo.
○ Asegúrese de cargar la fibra en el dispositivo XprESS antes de darle la forma curva maxilar (es decir, una curva
de aproximadamente 135º), ya que la fibra no se cargará si el XprESS tiene una configuración maxilar previa.
○ Active el LED Light Fiber justo antes de utilizarlo ya que, una vez activo, la fibra emitirá luz de forma continua
durante unos 60 minutos. No hay interruptor de encendido/apagado.
○ No mire fijamente la punta del LED Light Fiber ni lo apunte de forma directa a los ojos de otra persona mientras
la iluminación esté activa.
○ No utilice el dispositivo para la transiluminación externa del seno maxilar aplicando el dispositivo al paladar
duro porque este uso no está probado.
○ No incinere el dispositivo, a menos que lo haga en un incinerador controlado.
Reacciones adversas
Entre los posibles efectos adversos se incluyen los siguientes:
•
Pérdida de líquido cefalorraquídeo
•
Daños en la pared orbital o en otras estructuras del ojo
•
Traumatismo o inflamación del tejido
Compatibilidad
Este dispositivo es compatible con el sistema de dilatación multisinusal XprESS (todos los tamaños de puntas
de succión).
Consulte las instrucciones de uso del sistema de dilatación para ORL XprESS para saber más sobre el uso del XprESS.
Instrucciones de uso
NOTA: Los pasos 1-3 solo son necesarios si el LED Light Fiber se ha enviado de forma independiente. Si
el LED Light Fiber se ha enviado junto con el dispositivo XprESS, consulte el paso 4.
1. Extraiga el LED Light Fiber del envase de protección.
2. Introduzca la fibra en la luz activa del XprESS (figura 2).
3. Conecte la carcasa del LED Light Fiber al accesorio estriado del dispositivo XprESS (figura 3). Alinee la punta
distal de la fibra con el extremo distal del XprESS (figura 4).
Figura 2
4. Una vez cargado en el XprESS, dé la forma curva deseada para el seno que se vaya a tratar.
5. Active el LED Light Fiber retirando la lengüeta. Asegúrese de que el LED Light Fiber emita luz.
6. Mediante endoscopia, lleve el dispositivo XprESS cargado al punto de destino para iluminar el interior y
transiluminar las estructuras nasal y sinusal.
- Puede potenciar la iluminación proyectada haciendo avanzar ligeramente la punta distal del LED Light
Fiber del dispositivo XprESS.
7. Tras la intervención, elimine el dispositivo de acuerdo con las normas nacionales o locales de seguridad y salud
medioambientales aplicables. No incinere el dispositivo, a menos que vaya a utilizar un incinerador controlado.
Característica técnica
< 40 gramos
27,6 cm
0,375 mm (0,015")
Longitud de onda de 625 nm
Más de 60 minutos
CR2 de litio y dióxido de manganeso; 3 voltios
Interna
1 W
Continuo
15-33 °C (59-91 °F)
–10-50 °C (14-122 °F)
0-95 % de HR
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; parte aplicable de tipo BF
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Figura 3
Figura 4