Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 36

3. För fram ballongen genom att helt föra ballongens glidmekanism framåt för att placera ballongen i
sinusöppningen eller i örontrumpeten.
4. Innan ballongen fylls ska sugningen avbrytas (ta bort fingret från sugventilen, koppla bort sugslangen från
enheten eller kläm av sugslangen) för att minska risken för baro trauma.
5. Ballongdilatation av behandlingsområdet:
a. Tryck långsamt in fyllningssprutans kolv för att fylla ballongen. Trycket ska ökas långsamt (3–5 sekunder) tills
den oranga pistongen når botten (den distala svarta tätningen på pistongen når den distala svarta markeringen
på fyllningssprutan – se figur 5). Om dessa två inte är inriktade med varandra, töm ballongen, ta bort XprESS-
enheten och utför en testfyllning (så som beskrivs i steg 2.d och 2.e i avsnittet Förberedelse av systemet).
Inriktning av den distala markeringen mot den distala tätningen säkerställer att ett tryck på 12 atm uppnås.
Obs! Använd inte luft eller någon typ av gas till att fylla ballongen.
b. Fyll ballongen tills önskat resultat uppnås eller tills trycket når 12 atm.
Bihåledilatation: Fyll ballongen i upp till 20 sekunder (mindre än eller lika med 20 sekunder). Observera
endoskopiskt att ballongen fylls.
Dilatation av örontrumpet: Fyll ballongen i ca 2 minuter genom att hålla in kolven. Observera endoskopiskt
att ballongen fylls.
Obs! Överskrid inte 12 atm.
Varning! F ör att undvika baro trauma på vävnader får enheten inte användas i sugläge (ta bort fingret
från sugventilen, koppla bort sugslangen från enheten eller kläm av sugslangen) medan
ballongen är fylld.
c. Vid användning av den 8 mm långa ballongen kan flera fyllningar behövas för att uppnå önskat resultat. Dra
tillbaka ballongens glidmekanism delvis mellan fyllningar genom att använda 5-mm referensmarkeringarna
på handtaget för att säkerställa behandling över hela längdavsnittet. Se figur 12.
Figur 12: Handtagsmarkeringar för 8 mm-ballongen
d. Töm ballongen genom att dra tillbaka fyllningssprutans kolv till det andra klickläget och dra tillbaka
XprESS-ballongens glidmekanism. Observera resultatet med endoskop.
e. Utför ytterligare fyllningar vid behov tills önskat resultat uppnås.
Obs! F ör att spola sinus, fyll en 20–30 ml spruta med steril fysiologisk koksaltlösning. Anslut sprutan
till en flexibel förlängningsslang och tryck ut luften. Anslut förlängningsslangen till den proximala
hullingförsedda kopplingen och spola igenom sug-/spolningslumen enligt önskemål. Sugventilen
behöver inte täckas under spolningen.
6. Avlägsna enheten från behandlingsområdet: När bihålans utflödeskanal eller örontrumpeten har dilaterats
adekvat, töm ballongen (genom att dra tillbaka fyllningssprutans kolv till stoppläget), dra tillbaka XprESS-
ballongens glidmekanism och avlägsna XprESS-enheten från behandlingsområdet.
7. Vid behov kan ostium-området rensas genom att klippa eller ta bort vävnadsflikar, fragment av exponerat ben
eller annat ben och slemhinna som kan täppa till eller på annat sätt förhindra ventilation och dränering av bihålan.
8. Upprepa samma procedur för att behandla ytterligare områden om så önskas.
9. När hela ingreppet är avslutat ska enheterna och alla avfallsprodukter bortskaffas enligt gällande säkerhets-
föreskrifter avseende miljö och hälsa.
Leverans
XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Får inte resteriliseras
eller återanvändas eftersom detta kan leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering och
korskontaminering. Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet och funktion kan
ha äventyrats.
Begränsad garanti
Se Entellus Medical, Inc. Allmänna bestämmelser och villkor.
BRUKSANVISNING
PathAssist™ LED Light Fiber™
Läs alla anvisningar före användning
Obs!
Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Sterilitet:
Tillhandahålls i sterilt skick, sterilisering med etylenoxid (EO)
Engångsbruk: För engångsbruk, endast avsett för användning till en patient, får inte resteriliseras och/
eller återanvändas
Förvaring: Förvaras på sval, torr plats. Får inte utsättas för höga temperaturer över 50 °C (122 °F).
Indikation
Att lokalisera, belysa inuti och genomlysa nasala och bihålestrukturer.
Beskrivning
PathAssist LED Light Fiber är ett flexibelt instrument för engångsbruk som avger ljus från den distala änden.
Enheten består av en flexibel ljusfiber, en skyddshylsa och en inbyggd batteridriven LED-ljuskälla. När LED
Light Fiber aktiveras avger fibern ett rött ljus från den distala spetsen i mer än 60 minuter. Fibern har en nominell
arbetslängd på 27,6 cm och en ytterdiameter på 0,375 mm (0,015 tum).
Figur 1 LED Light Fiber
Specifikationer
Post
Vikt
Fiberns nominella arbetslängd
Fiberns ytterdiameter
Ljuskälla (röd LED)
Aktiveringstid
Batterityp
LED Light Fiber levereras förpackad ensamt eller tillsammans med XprESS (LoProfile eller Ultra sugspetsar).
Kontraindikationer
Inga kända
Varningar
•
Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet och funktion kan ha äventyrats.
•
Endast för engångsbruk. Får inte resteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda till försämrad
funktion hos enheten och felaktig sterilisering samt korskontaminering.
•
På grund av variationer i utvecklingen av bihåleanatomin hos pediatriska patienter, granska datortomo-
grafisk (CT) avbildning för att bedöma utvecklingen av varje bihåla och lämpligheten av ballongdilatation.
Pneumatisering kan inträffa så tidigt som vid 1–2 års ålder och fortsätter att utvecklas under hela barndomen.
Använd inte LED Light Fiber i en bihåla som inte är adekvat utvecklad.
•
För aldrig fram eller dra tillbaka enheten mot okända motstånd eftersom detta kan leda till vävnadstrauma
eller skador på enheten.
•
Lägg inte enheten på patienten under operation när den är aktiverad, eftersom detta kan resultera i
brännskada på patienten.
•
Ingen ändring av den här enheten är tillåten.
Försiktighetsåtgärder
○ På grund av variationer i bihåleanatomin ska röntgenundersökning (datortomografi) granskas före ingreppet.
○ Knicka inte LED Light Fiber eftersom detta kan skada enheten.
○ Se till att föra in fibern i XprESS-enheten innan den formas i maxillär böjkonfiguration (dvs. en kurva på ungefär
135º) eftersom fibern inte kan föras in efter att XprESS-enheten är förformad i maxillär böjkonfiguration.
○ Vänta med att aktivera LED Light Fiber till strax före användning, eftersom fibern avger ett kontinuerligt ljus
under mer än 60 minuter efter den har aktiverats. Det finns ingen strömbrytare.
○ Titta inte direkt mot spetsen på LED Light Fiber och peka den inte rakt mot någons ögon medan belysningen
är aktiverad.
○ Använd inte enheten för extern genomlysning av maxillära bihålor genom att applicera enheten på den
hårda gommen eftersom en sådan användning inte har testats.
○ Enheten får inte förbrännas utom vid bortskaffning i en reglerad förbränningsugn.
Biverkningar
Möjliga biverkningar inkluderar, men är ej begränsade till följande:
•
Läckage av cerebrospinalvätska
•
Skada på den orbitala väggen eller andra strukturer i ögat
•
Vävnadsinflammation eller trauma
Kompatibilitet
Enheten är kompatibel med XprESS ÖNH-dilatationssystem (alla sugspetsstorlekar)
Se bruksanvisningen till XprESS ÖNH-dilatationssystem för detaljerad information och instruktioner gällande
användningen av XprESS.
Bruksanvisning
Obs! Steg 1–3 är endast nödvändiga om LED Light Fiber är ensamt förpackad. Om LED Light Fiber är
förpackad med XprESS-enheten, gå till STEG 4.
1. Ta ut LED Light Fiber ur skyddsförpackningen.
2. Ladda fibern i arbetslumen på XprESS (figur 2).
3. Fäst höljet på LED Light Fiber på XprESS-enhetens hullingförsedda koppling (figur 3). Rikta in fiberns
distala spets mot XprESS-enhetens distala ände (figur 4).
Figur 2
4. Forma den laddade XprESS-enheten till önskad böjkonfiguration för avsedd bihåla.
5. Aktivera LED Light Fiber genom att ta bort dragfliken. Kontrollera att ljuset överförs genom LED Light Fiber.
6. Under endoskopisk visualisering, placera den laddade XprESS-enheten i målplatsen för att belysa inuti och
genomlysa nasala och bihålestrukturer.
– Projicerad belysning kan förstärkas genom att föra fram spetsen på LED Light Fiber något distalt
från XprESS-enheten.
7. Efter ingreppet ska enheten bortskaffas enligt statliga och lokala bestämmelser samt gällande säker-
hetsföreskrifter avseende miljö och hälsa. Enheten får inte förbrännas utom vid bortskaffning i en
reglerad förbränningsugn.
Specifikation
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015 tum)).
625 nm våglängd
Över 60 minuter
Litium mangandioxid, CR2, 3 V
36
Figur 3
Figur 4