Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 28

- L'illumination projetée peut être améliorée en avançant légèrement l'extrémité du LED Light Fiber distalement
par rapport au dispositif XprESS.
7. Une fois l'opération terminée, éliminer le dispositif conformément aux réglementations fédérales, régionales
et locales, en suivant les directives relatives à la protection de l'environnement et à la sécurité sanitaire. Ne
pas incinérer sauf par incinération contrôlée.
Caractéristiques
Article
Poids
Longueur utile de la fibre
Diamètre externe de la fibre
Source lumineuse (voyant à LED rouge)
Durée d'activation
Type de pile
Source d'alimentation
Puissance de sortie LED maximale pour le traitement
Mode de fonctionnement
Plage de température ambiante de fonctionnement en toute sécurité
Plage de température de stockage et de transport en toute sécurité
Plage d'humidité relative pour le fonctionnement, le stockage et le transport en toute sécurité
Conforme aux normes de sécurité médicale :
Conforme à la norme sur la CEM relative au matériel médical :
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le matériel électrique médical requiert certaines précautions en matière de CEM et doit être installé et mis en
service selon les données de CEM mentionnées dans cette section. Les équipements de communication RF
portables et mobiles peuvent avoir une influence sur le matériel électrique médical.
Essai d'émission Conformité
Émissions RF, norme CISPR 11 Groupe 1
Émissions RF, norme CISPR 11 Classe B
Harmoniques CEI 61000-3-2 s.o.
Émissions de papillotement s.o.
CEI 61000-3-3
Essai d'immunité Niveau d'essai, norme EN/CEI 60601
DES EN/CEI 61000-4-2 ±6 kV contact, ±8 kV air
TER EN/CEI 61000-4-4 ±2 kV alimentation, ±1 kV E/S
Surtension transitoire
±1 kV différentiel, ±2 kV commun
EN/CEI 61000-4-5
Creux > 95 % pendant 0,5 cycle
Creux/chute de tension Creux de 60 % pendant 5 cycles
EN/CEI 61000-4-11
Creux de 30 % pendant 25 cycles
Creux > 95 % pendant 5 secondes
Fréquence industrielle
50/60 Hz, champ
3 A/m
magnétique
EN/CEI 6100-4-8
Essai d'immunité Niveau d'essai,
norme EN/CEI 60601
Perturbations 3 Vrms,
RF conduites 150 kHz à 80 MHz
EN/CEI 61000-4-6
Perturbations 3 Vrms,
RF rayonnées 80 MHz à 2,5 GHz
EN/CEI 61000-4-3
Consignes et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Consignes concernant l'environnement électromagnétique
Le LED Light Fiber utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions sont très basses et il est peu probable qu'elles
interfèrent avec les équipements électriques avoisinants.
Le LED Light Fiber peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les bâtiments domestiques et ceux directement reliés au réseau public d'alimentation à
basse tension des bâtiments à usage domestique.
Consignes et déclaration du fabricant concernant l'immunité
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Niveau de conformité Consignes concernant l'environnement électromagnétique
±6 kV contact, Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. S'ils sont recouverts d'une matière synthétique, l'humidité relative doit
être d'au moins 30 %.
±8 kV air
s.o.
(le LED Light Fiber est
s.o.
alimenté de façon interne
par pile)
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre à ceux d'un environnement commercial ou
hospitalier type.
3 A/m
Consignes et déclaration du fabricant concernant l'immunité
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Niveau de conformité Consignes concernant l'environnement électromagnétique
s.o. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, les distances séparant le LED Light Fiber et les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être inférieures aux distances calculées ou indiquées ci-dessous.
(le LED Light Fiber est
alimenté de façon interne
Distances de séparation recommandées
par pile)
d = 1,2√P 80 à 800 MHz
3 V/m (E1)
d = 2,3√P 800 à 2,5 GHz
Où P est la puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur, exprimée en watts et d est la distance recommandée, exprimée
en mètres.
La puissance de champ des émetteurs fixes, telle que déterminée par un relevé électromagnétique du site, doit être inférieure au niveau
de conformité (E1).
Une interférence peut survenir à proximité d'un équipement contenant un émetteur.
Caractéristiques
< 40 g
27,6 cm
0,375 mm (0,015 po)
Longueur d'onde de 625 nm
Plus de 60 minutes
Pile lithium-dioxyde de manganèse, CR2, 3 V
Alimentation interne
1 W
Continu
15 - 33 °C (59 - 91°F)
-10 à 50 °C (14 à 122 °F)
0 à 95 % HR
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; pièce appliquée de type BF
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