Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 30

•
Caso seja utilizada sucção através do lúmen do aparelho XprESS durante o procedimento, deve temporariamente
descontinuar a sucção (retire o dedo do sistema de ventilação de sucção, desligue o tubo de sucção do aparelho,
ou bloqueie a sucção) durante a insuflação do balão. Pode reiniciar a sucção após o esvaziamento do balão.
O uso do aparelho XpreSS no modo de sucção, enquanto o balão está insuflado, pode resultar num trauma
barométrico nos tecidos, que pode levar a um aumento de hemorragia ou a lesão da membrana timpânica.
•
Não irrigue dentro da trompa de Eustáquio, pois isto pode lesionar a membrana timpânica.
•
Tal como ocorre em qualquer procedimento das vias respiratórias ou cirurgia dos seios nasais, não permita que
o doente utilize tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até o médico ter confirmado
se o tecido sarou devidamente. A utilização de CPAP antes da cicatrização do tecido mole pode resultar num
edema facial e/ou do pescoço devido a um enfisema subcutâneo.
•
Não deve limpar o aparelho XprESS com agentes anti-microbianos, uma vez que a compatibilidade destes
agentes com o aparelho XprESS não foi testada.
•
O aparelho XprESS apenas foi testado juntamente com o Sistema de Navegação Fiagon. Não ligue o aparelho
XprESS a nenhum outro sistema de orientação por imagens, visto que a utilização com outros sistemas
pode resultar em posicionamento incorreto do aparelho. Consulte Funcionamento do Sistema 1.b para obter
instruções sobre como ligar o XprESS ao sistema Fiagon.
•
O aparelho XprESS apenas foi testado juntamente com a Seringa de Insuflação Entellus. Não utilize outros
aparelhos de insuflação juntamente com o aparelho XprESS, visto que isto pode causar ferimentos graves
no doente.
Precauções
○ Deve armazenar os componentes do aparelho XprESS num local fresco e seco. Não deve utilizar o aparelho
após a data de validade.
○ Deve manipular o aparelho XprESS com cuidado. Antes de utilizar e durante o procedimento, inspecione a
embalagem e componentes para ver se não há dobras, deformações ou outros danos. Deve parar de utilizar
o aparelho XprESS caso tenha algum dano.
○ Selecione um diâmetro de balão que resulte na expansão de tecido após dilatação. Não selecione um diâmetro
de balão que seja maior do que as margens ósseas da via de saída, pois isso pode danificar o balão.
○ Deve ter um cuidado especial quando insere ou retira o conjunto de balão e deslizamento. Caso observe
alguma resistência, faça uso de endoscopia ou visualização direta para ajudar a guiar o aparelho para fora
do espaço paranasal ou nasofaríngeo e tente então aliviar a resistência. Se a causa da resistência não puder
ser determinada, não utilize o aparelho XprESS.
○ Faça uso de visualização direta com um endoscópio com ou sem PathAssist LED Light Fiber ou Light Fiber,
para garantir uma colocação correta do balão antes da dilatação. Caso não seja possível verificar a localização
do balão, pode fazer uso de orientação por imagens ou fluoroscopia. Caso ainda não seja possível verificar
a localização do balão, este não deve ser insuflado.
○ Deve ponderar o uso de equipamento de exposição autolimitada à radiação, caso faça uso de fluoroscopia para
confirmar a localização do aparelho. Deve garantir que o equipamento está calibrado e que tem a manutenção
requirida pelo fabricante do equipamento, consoante o manual do utilizador.
○ Deve fazer uso de técnicas que reduzam a exposição fluoroscópica, quando fizer uso da técnica de fluoroscopia.
Exemplos incluem o uso de configurações de feixe pulsado, aumentar a distância entre o alvo e o painel,
uso da projeção posterior-anterior e uso de um escudo protetor de chumbo apropriado. O tempo total de
fluoroscopia deve ser limitado a 30 minutos.
○ Quando utilizar a fluoroscopia, especialmente em crianças, deve minimizar a dose de radiação para o
cristalino do olho e outros tecidos proliferativos, devido ao potencial para formação de cataratas ou lesões
no tecido circundante.
○ Não deve inserir ou remover um fio-guia através do lúmen de sucção/irrigação XprESS ou LoProfile em caso
de resistência. Isto pode danificar o aparelho.
○ Lembre-se que os fios-guia (incluindo os fios-guia Fiagon) não atravessam o XprESS Pro ou o LoProfile
quando estiverem dobrados na configuração maxilar recomendada e nem em qualquer outra configuração do
XprESS Ultra. Pode fazer uso de outros métodos para obter a confirmação da área de tratamento, tais como
o uso de PathAssist Light Fiber, visualização direta do aparelho XprESS com a ajuda de um endoscópio ou
com imagens fluoroscópicas obtidas com a ponta XprESS.
○ Deve utilizar tubos de sucção regulares mais largos para a remoção de secreções espessas ou outros materiais.
O XprESS Pro tem 1 mm de diâmetro interno (DI), comparável ao DI de um tubo de sucção 5 Fr. O XprESS
LoProfile tem 0,7 mm de DI, comparável ao DI de um tubo de sucção 4 Fr. O XprESS Ultra tem 0,5 mm de
DI, comparável ao DI de um tubo de sucção 2,5 Fr. Todos estes são capazes de remover sangue e muco fino.
○ Deve esvaziar o balão totalmente e recolher o conjunto de balão e deslizamento antes de remover o aparelho
XprESS do espaço paranasal ou nasofaríngeo.
○ Deve apenas fazer uso do líquido de contraste ou soro fisiológico para a insuflação. Não deve insuflar com ar.
○ Deve ponderar o uso de um balão novo, caso a contaminação cruzada entre os seios nasais ou trompas de
Eustáquio seja uma preocupação.
Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
• Complicações resultantes da • Síndrome do seio cavernoso
anestesia
• Lesões no saco lacrimal que
• Lesões na lâmina papirácea afetam o lacrimejamento
• Lesões na parede da órbita ou • Pneumencéfalo
outras estruturas do olho
• Equimoses e edemas
• Derrame de líquido
• Inflamação nos tecidos
cefalorraquidiano
• Febre e infeção
• Perda de visão ou diplopia (visão
• Continuação ou agravamento
dupla)
dos sintomas
• Dor
• Sangramento
Consumíveis
Os seguintes consumíveis não são fornecidos com o Sistema de Dilatação ORL XprESS e devem estar disponíveis
ou preparados antes do uso do aparelho.
− Endoscópios apropriados e sistema de câmaras compatível
− ≥ 50 ml de soro fisiológico estéril, solução de contraste fluoroscópica ou água estéril
− Agulhas e seringas, conforme necessário, para injeções
− Seringa de 20-30 ml e Linha de Extensão (caso seja realizada irrigação)
− Sistema de sucção
− Outros materiais ou medicamentos, conforme indicado no protocolo laboratorial
− Caso seja necessário utilizar um fio-guia (compatível apenas com o XprESS Pro), o fio-guia recomendado deve
ser estéril e com ≤0,889 mm ( 0,035 polegadas) de diâmetro e um comprimento mínimo de 50 cm. O exemplo
de um fio-guia que satisfaz estes requisitos é o Entellus Medical Sinus Guidewire (Fio-guia Sinusal da Entellus).
− Caso seja necessário, pode utilizar o Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ ou Light Seeker
da Entellus
Equipamento Opcional
− Sistema de Navegação e Fios-Guia Fiagon (GuideWire e GuideWire 0.6 são compatíveis com XprESS Pro;
GuideWire 0.6 é compatível com XprESS LoProfile)
• Cirurgia corretiva
• Acufeno
• Lesão da trompa de Eustáquio
• Trompa de Eustáquio patente
• Perda permanente da audição
• Lesão da artéria carótida
• Lesão da membrana timpânica
30
− A fluoroscopia pode ser utilizada juntamente com o endoscópio, caso seja necessário.
− Leia as Instruções de Utilização e os procedimentos de segurança enquanto estiver a preparar e utilizar
este equipamento.
Instruções de utilização
Preparação do Sistema
1. Prepare a Seringa de Insuflação e a Linha de Extensão
a. Retire a Seringa de Insuflação e a Linha de Extensão da
embalagem estéril.
Observe as 3 posições referenciadas para o êmbolo da Seringa
de Insuflação:
b. Comece por empurrar o êmbolo da Seringa de Insuflação até ao fim (Figura 2).
c. De seguida, mergulhe a ponta do aparelho em soro fisiológico estéril.
d. Deve encher a Seringa de Insuflação puxando lentamente o êmbolo até voltar à
posição de segundo clique (até estar totalmente de fora) (Figura 4).
e. Ligue uma Linha de Extensão à Seringa de Insuflação que acabou de encher.
f. Deve direcionar a ponta da seringa para o teto. Bata na Seringa de Insuflação
até estar visível uma bolha grande abaixo do pistão laranja.
g. Mantendo a seringa direcionada para o teto, empurre o êmbolo até ao fim
(Figura 2), para remover todo o ar e fluido da seringa.
h. Mergulhe a extremidade livre da Linha de Extensão em soro fisiológico estéril.
Deve lentamente puxar o êmbolo novamente até à posição de primeiro clique
(Figura 3) para encher a seringa.
2. Prepare o Sistema de Dilatação ORL XprESS.
a. Retire o aparelho XprESS da embalagem estéril.
b. Remova e elimine o protetor do balão.
c. Ligue a extremidade livre da Linha de Extensão preparada ao adaptador
Luer-Lock do balão de insuflação XprESS.
Observação: Inspecione o corpo da seringa para verificar que existe a menor quantidade possível de
ar no sistema. Caso continue a haver um excesso de ar no sistema, repita o processo de preparação.
d. Deve testar a insuflação do sistema ao carregar no êmbolo até o selo preto distal no pistão laranja estar
alinhado com a marca preta distal na Seringa de Insuflação (Ver Figura 5). Caso o selo e a marca preta não
alinhem, desconecte a Seringa de Insuflação e a Linha de Extensão e repita o processo de preparação.
e. Puxe o êmbolo novamente até ao 2º clique, para gerar vácuo no balão. Deve assegurar-se de que não é
introduzido ar no sistema durante o esvaziamento do balão. Caso detete uma fuga e não consiga identificar
a fonte da fuga ou corrigir a situação, não utilize o aparelho XprESS, a Linha de Extensão e a Seringa de
Insuflação. Utilize aparelhos novos para concluir o procedimento.
Figura 2 - Êmbolo empurrado
até ao fim
Figura 3 - Posição de Primeiro Clique
Figura 4 - Posição de Segundo Clique
(êmbolo totalmente de fora)