Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 19

•
Älä nojaa laitteella potilaaseen leikkauksen aikana laitteen ollessa aktivoituna; se voi aiheuttaa palovammoja
potilaalle.
•
Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavalla.
Varotoimet
○ Sivuonteloiden anatomian vaihtelun vuoksi katso röntgenkuvaa (TT-kuva) ennen toimenpidettä.
○ Älä taita LED Light Fiberia, koska se voi vahingoittaa laitetta.
○ Varmista, että kuitu esiladataan XprESS-laitteeseen ennen laitteen muotoilua poskiontelon taivutukseen
(ts. noin 135º:n taivutus), koska kuitu ei lataudu, kun XprESS on jo esimuotoiltu poskiontelon taivutukseen.
○ Aktivoi LED Light Fiber vasta juuri ennen käyttöä, sillä aktivoinnin jälkeen se lähettää jatkuvaa valoa yli 60
minuutin ajan. Sitä ei voi kytkeä päälle tai pois päältä.
○ Älä katso suoraan LED Light Fiberin kärkeen tai osoita sitä kenenkään silmiin valon ollessa aktivoituna.
○ Älä käytä laitetta poskiontelon ulkoiseen läpivalaisuun asettamalla laite kovaan suulakeen, koska tällaista
käyttöä ei ole testattu.
○ Laitetta ei saa hävittää polttamalla, paitsi hallitussa jätteenpolttolaitoksessa.
Haittavaikutukset
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi:
•
Aivo-selkäydinnesteen vuoto
•
Orbitan seinämän tai muiden silmän rakenteiden vaurio
•
Kudoksen tulehtuminen tai trauma
Yhteensopivuus
Laite on yhteensopiva XprESS KNK -laajennusjärjestelmän kanssa (kaikki imukärkikoot)
XprESS KNK -laajennusjärjestelmän käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset tiedot XprESSin käytöstä.
Käyttöohjeet
HUOMAUTUS:
Vaiheet 1–3 on tehtävä vain, jos LED Light Fiber toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Jos LED
Light Fiber toimitetaan samassa pakkauksessa XprESS-laitteen kanssa, siirry VAIHEESEEN 4.
1. Ota LED Light Fiber pois suojapakkauksesta.
Tekniset tiedot
Kohde
Paino
Kuidun nimellinen työskentelypituus
Kuidun ulkoläpimitta
Valolähde (punainen LED)
Aktivointiaika
Paristotyyppi
Virtalähde
LED-valon enimmäisantoteho hoidossa
Toimintatila
Turvallinen käyttölämpötila
Turvallinen säilytys- ja kuljetuslämpötila
Turvalliset käyttö-, varastointi- ja kuljetusolosuhteet, suhteellinen kosteus
Noudattaa lääkinnällisiä turvastandardeja:
Noudattaa lääkinnällistä EMC-standardia:
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
Lääkinnällinen sähkölaitteisto vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia ja se on
asennettava ja otettava käyttöön tässä osassa annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien tietojen
mukaisesti. Kannettavat ja radiotaajuutta käyttävät matkaviestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Päästötesti Yhdenmukainen
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka B
Harmoninen säteily IEC 61000-3-2 Ei sovellu
Välkyntä IEC 61000-3-3 Ei sovellu
Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV kontakti, ±8 kV ilma
±2 kV verkkovirta,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV tulo/lähtö
Ylijännite ±1 kV differentiaali,
EN/IEC 61000-4-5 ±2 kV yhteismuoto
>95 %:n kuoppa 0,5 jakson ajan
60 %:n kuoppa 5 jakson ajan
Jännitekuopat/keskeytys
EN/IEC 61000-4-11
30 %:n kuoppa 25 jakson ajan
>95 %:n kuoppa 5 sekunnin ajan
Taajuus 50/60 Hz,
Magneettikenttä 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Ohje ja valmistajan ilmoitus – Päästöt
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
LED Light Fiber käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Tästä syystä sen päästöt ovat erittäin alhaisia eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriötä
lähistöllä oleviin sähkölaitteisiin.
LED Light Fiber soveltuu käytettäväksi kaikissa ympäristöissä, mukaan lukien kotitaloudet ja suoraan sellaiseen julkiseen alhaisen jännitteen sähköverkkoon kytketyt
ympäristöt, jotka toimittavat virtaa kotitalouksille.
Ohje ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
±6 kV kontakti, Lattioiden on oltava puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat ovat synteettistä materiaalia, suhteellisen kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
±8 kV ilma
Ei sovellu
(LED Light
Ei sovellu
Fiber saa virtaa
sisäisestä paristosta)
Taajuuden magneettikenttien on oltava kaupalliselle tai sairaalaympäristölle tyypillisiä.
3 A/m
2. Lataa se XprESSin työskentelyluumeniin (kuva 2).
3. Kiinnitä LED Light Fiberin kotelo XprESS-laitteen väkäsliittimeen (kuva 3). Kohdista distaalikärki XprESS-
laitteen distaalikärjen kanssa (kuva 4).
Kuva 2
4. Muotoile ladattu XprESS haluttuun taivutukseen kohteena olevan sivuontelon mukaisesti.
5. Aktivoi LED Light Fiber poistamalla vetokieleke. Varmista, että valo kulkee LED Light Fiberin läpi.
6. Vie ladattu XprESS-laite endoskooppiohjauksessa kohdealueelle sen valaisemiseksi sisäpuolelta sekä nenän
ja sivuonteloiden rakenteiden läpivalaisemiseksi.
- Valoa voidaan korostaa työntämällä LED Light Fiberin kärkeä jonkin verran XprESS-laitteen distaalipuolelle.
7. Toimenpiteen jälkeen laite tulee hävittää asianmukaisten paikallisten, maakohtaisten ja ympäristöterveyttä
säätelevien turvallisuusohjeiden mukaisesti. Ei saa hävittää polttamalla paitsi hallitussa jätteenpolttolaitoksessa.
Tekniset tiedot
< 40 g
27,6 cm
0,375 mm (0,015 tuumaa)
Aallonpituus 625 nm
Yli 60 minuuttia
Litium-mangaanidioksidi, CR2, 3 V
Sisäinen virtalähde
1 W
Jatkuva
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % suhteellinen kosteus
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 Nro 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; Tyypin BF potilasosa
19
Kuva 3
Kuva 4